CE Maskindirektiv 2006-42-EF

I henhold til punkt 2.1, tredje led, skal fabrikanten som led i sin ansøgning om vurdering af det fulde kvalitetssikringssystem medtage det tekniske dossier for ét eksemplar af hver af de kategorier af maskiner, der er omfattet af det fulde kvalitetssikringssystem. Begrebet kategori anvendes i samme betydning som i titlen på bilag IV "Kategorier af maskiner, for hvilke de i artikel 12, stk. 3 og 4, omhandlede procedurer skal anvendes". Alle de 23 punkter i bilag IV skal derfor anses for at være en kategori af maskiner. I denne forbindelse skal underkategorierne i punkt 1, 4 og 12 i bilag IV ikke anses for at være forskellige kategorier. Fabrikanten skal levere et teknisk dossier for hver af de kategorier af maskiner, som skal fremstilles. Hvis det fulde kvalitetssikringssystem f.eks. omfatter fabrikanten af autoløftere (bilag IV, punkt 16) og af løftemateriel til personer (bilag IV, punkt 17), skal fabrikanten således levere et teknisk dossier for et eksemplar af autoløftere og et teknisk dossier for et eksemplar af løftemateriel til personer. Da formålet med dette krav er at gøre det muligt for det bemyndigede organ at gennemgå de pågældende tekniske dossierer for at sikre, at de er i overensstemmelse med de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, der finder anvendelse, skal det tekniske dossier være repræsentativt for fabrikantens produktsortiment og indeholde oplysninger om de væsentligste risici, der er forbundet med den pågældende kategori af maskiner. Det bemyndigede organ skal derfor sikre, at det tekniske dossier vedrører et eksemplar, som udgør den mest avancerede maskine i hver af de kategorier, der er omhandlet i det fulde kvalitetssikringssystem. Det tekniske dossier skal stilles til rådighed for det bemyndigede organ, inden undersøgelsen på fabrikantens anlæg bliver foretaget, da vurderingen af det tekniske dossier udgør et vigtigt redskab i forbindelse med kontrollen af det fulde kvalitetssikringssystem. Det tekniske dossier i sin helhed skal som hovedregel fremsendes til det bemyndigede organ. Når det drejer sig om meget komplicerede maskiner, kan det være praktisk umuligt at fremsende det tekniske dossier i sin helhed inden undersøgelsen på fabrikantens anlæg. I disse tilfælde kan omfanget af indholdet af den dokumentation, der skal fremsendes inden revisionen, begrænses efter aftale med det bemyndigede organ. Under revisionen skal alle elementerne af det tekniske dossier imidlertid stilles til rådighed. Punkt 2.1, fjerde led, omhandler den dokumentation vedrørende kvalitetssikringssystemet, der er nødvendig i henhold til punkt 2.2. Punkt 2.1, sidste led, medfører, at ansøgningen om vurdering af et fuldt kvalitetssikringssystem kun kan indgives til ét bemyndiget organ. Hensigten med dette krav er ikke at hindre fabrikanten i at indhente flere tilbud, før han vælger det bemyndigede organ, der skal foretage vurderingen af hans fulde kvalitetssikringssystem, men blot at forebygge, at fabrikanten går fra ét bemyndiget organ til et andet, indtil et af dem godkender hans system. Når fabrikanten har valgt det bemyndigede organ, der skal foretage vurderingen af hans fulde kvalitetssikringssystem, skal han afgive en erklæring om, at samme ansøgning vedrørende det samme fulde kvalitetssikringssystem ikke er indgivet til andre bemyndigede organer.

372