CE Maskindirektiv 2006-42-EF

I bilag X, punkt 2.4, første afsnit, understreges det, at fabrikanten er forpligtet til at gennemføre det godkendte fulde kvalitetssikringssystem, at overvåge gennemførelsen heraf og om nødvendigt at ajourføre og forbedre systemet. I henhold til punkt 2.4, andet afsnit, skal fabrikanten eller dennes repræsentant underrette det bemyndigede organ om enhver påtænkt ændring af det fulde kvalitetssikringssystem. Da formålet med dette system er at sikre, at det er muligt for fabrikanten at konstruere og fremstille nye modeller af maskiner uden hver gang at skulle inddrage et bemyndiget organ, er det ikke nødvendigt at underrette det bemyndigede organ om ændringer i konstruktionen af den maskine, der er omfattet af systemet, eller om lanceringen af nye modeller, forudsat at disse ændringer ikke omfatter ændringer af selve det fulde kvalitetssikringssystem. De ændringer, som det bemyndigede organ skal underrettes om, omfatter f.eks.: − tilføjelse af nye fremstillingsanlæg eller steder − ny udlicitering eller outsourcing af fremstillingsaktiviteter eller tilbagetagning af fremstillingsaktiviteter, der tidligere var udliciteret eller outsourcet − udvidelser af systemet, således at det kan omfatte nye kategorier af bilag IV- maskiner − udvidelser af systemet, således at det kan omfatte maskiner, der tilhører samme kategori af bilag IV-maskiner, men hvori der er anvendt en anden teknologi

− indførelsen af nye fremstillingsteknikker − ændringer af kvalitetskontrolmetoderne − omorganisering af kvalitetsledelsen.

I henhold til punkt 2.4, tredje afsnit, påhviler det det bemyndigede organ at afgøre, om det er nødvendigt at foretage vurderinger med henblik på at afgøre, om de dele eller aspekter af det fulde kvalitetssikringssystem, der skal ændres, er hensigtsmæssige. Efter de nødvendige vurderinger, der gennemføres i overensstemmelse med punkt 2.4, fjerde afsnit, meddeles det bemyndigede organs afgørelse til ansøgeren på samme måde som den oprindelige afgørelse, idet denne afgørelse, hvor det er nødvendigt, skal indeholde en angivelse af klageproceduren – jf. § 404: kommentarer til bilag X, punkt 2.3.

378