Sborník č. 51

Do té doby bude v platnosti systém přijatý v roce 2003. Původní cílové datum 1. prosince 2007 bylo přitom již několikrát odsunuto – v současnosti se mluví o 31. prosinci 2013. 561 b) Principy fungování provizorního systému Rozhodnutí stanoví několik zásadních pravidel důležitých pro fungování systému: kdo může vystupovat jako importér resp. exportér, jaké jsou podmínky samotného využití waiveru z čl. 31 písm. f (resp. čl. 31 písm. h) a nakonec podmínky směřující k zamezení resp. k regulaci re-exportu. Z dikce čl. 1 písm. b Rozhodnutí vyplývá, že zemí, která může systému využít coby importér – tzv. eligible importing member ( dále jen EIM) – může být v podstatě který- koliv člen WTO, který notifikuje svou vůli takto učinit. Jediným kritériem je přitom prokázání absence nebo nedostatečné úrovně výrobní kapacity ve farmaceutickém sek- toru. 562 Coby exportující člen pak může vystupovat opravdu kdokoliv. K tomu je třeba dodat, že skupina 23 vyspělých zemí se rovnou v rámci Rozhodnutí vzdala svého práva vystupovat jako importér. Stejně tak 10 tehdy kandidátských zemí EU (včetně ČR) prohlásilo, že ho do svého přistoupení k EU využijí jen v případech stavu nouze nebo jiné okolnosti výjimečné naléhavosti. Se vstupem do EU pak vůbec. Dalších 11 členů pak pouze ve stavu nouze nebo jiné okolnosti výjimečné naléhavosti. 563 Pro samotné využití systému pak platí relativně dlouhý sled zejména procedurálních podmínek. Na počátku by měla stát notifikace ze strany poptávajícího státu – tedy EIM. V tomto směru je systém původně zamýšlen tak, aby byl tažen poptávkou ze strany importující země. Notifikace by měla konkrétně jmenovat jak produkt, 564 tak i jeho potřebné množství. Je-li to na místě, je třeba potvrdit také nedostatečnost do- mácí výrobní kapacity. V případě, že je produkt předmětem patentové ochrany v teritoriu EIM, je nutné v rámci notifikace vyřešit také otázku nucené licence pro import. Výrobce v takovém případě musí tedy získat nucené licence dvě – jednu pro export a jednu pro import. K takové situaci se pak vtahuje případné využití waiveru z čl. 31 písm. h. Jedná se o vý- jimku z pravidla, že majitel patentu má nárok na přiměřenou odměnu za každé využití . V tomto případě by tak bylo placeno v podstatě dvakrát za realizaci jedné dodávky. V případné nucené licence pro import je tak od této povinnosti upuštěno v té míře, ve které je zaplaceno v exportujícím státě. Dalším krokem je otázka konkrétní nucené licence pro export. O jejím udělení musí exportující člen rovněž notifikovat Radu pro TRIPS a v jejím rámci je možné vyrobit 561 WTO: Rada pro TRIPS, návrh. 2. listopadu 2011 (IP/C/58) 562 To neplatí u skupiny NRZ – u nich je výrobní kapacita považována za nedostatečnou bez dalšího. 563 Do této skupiny patří mimo jiné Izrael, Turecko nebo Mexiko. 564 Pro účely Rozhodnutí se přitom za „farmaceutický produkt“ rozumí i různé další diagnostické vybavení apod. – jedná se v tomto smyslu o velice širokou definici, která je výhodná pro rozvojové země.

224