Onkologi i Sverige Nr 1

TEVIMBRA, PD-1-hämmare vid behandling av patienter med: 1

OSCC

G/GEJ

NSCLC

SCLC

NPC

I kombination med kemoterapi till peri-operativ, lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer

I kombination med kemoterapi till behandling av vuxna patienter med recidiverande eller metastaserande nasofaryngealt karcinom

I kombination med kemoterapi till icke resektabel, lokalt avancerad eller metastaserat adenokarcinom i magsäcken eller gastroesofageala övergången

I kombination med kemoterapi till behandling av vuxna patienter med utbredd småcellig lungcancer

I kombination med kemoterapi till icke resektabel, lokalt avancerad eller metastaserad esofaguscancer av skivepitel typ

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning

Tevimbra (tislelizumab), 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning. Rx. EF. ATC-kod: L01FF09. Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar och antikroppsläkemedelskonjugat. Indikationer : Icke-småcellig lungcancer (NSCLC) : Tevimbra i kombination med platinabaserad kemoterapi som neoadjuvant behandling, och därefter fortsatt som monoterapi för adjuvant behandling, är indicerat för behandling av resektabel NSCLC hos vuxna patienter med hög risk för recidiv. Tevimbra i kombination med pemetrexed och platinainnehållande kemoterapi är avsett för första linjens behandling av vuxna patienter med NSCLC av icke-skivepiteltyp vars tumörer har PD-L1-uttryck på ≥ 50 % av tumörcellerna utan EGFR- eller ALK-positiva mutationer och som har: lokalt avancerad NSCLC och inte är lämpliga för kirurgisk resektion eller platinabaserad kemoradioterapi, eller metastaserad NSCLC. Tevimbra i kombination med karboplatin och antingen paklitaxel eller nab ‐ paklitaxel är avsett för första linjens behandling av vuxna patienter med NSCLC av skivepiteltyp som har: lokalt avancerad NSCLC och inte är lämpliga för kirurgisk resektion eller platinabaserad kemoradioterapi, eller metastaserad NSCLC. Tevimbra som monoterapi är avsett för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC efter tidigare platinabaserad behandling. Patienter med EGFR-muterad eller ALK-positiv NSCLC ska även ha fått målriktade behandlingar innan de får tislelizumab. Småcellig lungcancer (SCLC) : Tevimbra, i kombination med etoposid och platinabaserad kemoterapi, är avsett för första linjens behandling av vuxna patienter med utbredd SCLC. Adenokarcinom i magsäcken eller gastroesofageala övergången (G/GEJ): Tevimbra i kombination med platina- och fluoropyrimidinbaserad kemoterapi är avsett för första linjens behandling av vuxna patienter med HER-2-negativ lokalt avancerat, icke resektabelt eller metastaserat adenokarcinom i magsäcken eller gastroesofageala övergången (G/GEJ) vars tumörer har PD L1-uttryck med poäng för tumörområdespositivitet (TAP) ≥ 5 % Esofaguscancer av skivepiteltyp (OSCC) : Tevimbra i kombination med platinabaserad kemoterapi är avsett för första linjens behandling av vuxna patienter med icke resektabel, lokalt avancerad eller metastaserad OSCC vars tumörer har PD L1-uttryck med en TAP-poäng på ≥ 5 %. Tevimbra som monoterapi är avsett för behandling av vuxna patienter med icke-resektabel, lokalt avancerad eller metastaserad OSCC efter tidigare platinabaserad kemoterapi. Nasofaryngealt karcinom (NPC) : Tevimbra i kombination med gemcitabin och cisplatin är avsett för första linjens behandling av vuxna patienter med recidiverande eller metastaserande NPC som inte är aktuella för kurativt syftande kirurgi eller strålbehandling. Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Varningar och försiktighet : Patienter måste förses med ett patientkort där de informeras om riskerna för immunrelaterade biverkningar under behandlingen. Immunrelaterade biverkningar, även med dödlig utgång, har rapporterats. De flesta förbättrades vid avbruten behandling, administrering av kortikosteroider och/eller stödjande behandling. Vid misstänkta immunrelaterade biverkningar ska en utvärdering göras för att bekräfta etiologi eller utesluta andra orsaker. Allvarliga infusionsrelaterade reaktioner (inkl. anafylaxi) har rapporterats. Patienterna ska övervakas avseende tecken/symtom på infusionsrelaterade reaktioner. Tevimbra har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Graviditet och amning : Ska inte användas till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel såvida inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med tislelizumab. Graviditet : Ska endast användas under graviditet då det kliniska tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med tislelizumab. Amning : Kvinnor ska rådas att avstå från amning under behandlingen och i minst 4 månader efter den sista dosen. För ytterligare information och pris se www.fass.se. Senaste datum för översyn av produktresumén 2025-10-24. Lokal kontakt : BeOne Medicines Ireland Limited, 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Irland.

Referens: 1. TEVIMBRA (tislelizumab) SPC, 24.10.2025

1125-TEV-PRC-171, January 2025 BeOne Sweden AB • c/o Convendum Stockholm City • Gävlegatan 16