MB_2-2015_04052015

15 APOTHEKENBETRIEB

AKWL MB 02/ 2015

Sicherheit von Medizinprodukten Meldung von Risiken aus Medizinprodukten „außerhalb der Dienstzeit“

Apotheken sind nach Apotheken- betriebsordnung in Verbindung mit der Medizinprodukte-Sicherheitsplan- verordnung (MPSV) dazu verpflich- tet, sogenannte „Vorkommnisse“ bei Medizinprodukten zu melden. Unter einem „Vorkommnis“ ist nach MPSV „eine Funktionsstörung, ein Ausfall oder eine Änderung der Merkmale oder der Leistung oder eine Unsach- gemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Me- dizinprodukts, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Pati- enten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte“, zu verstehen. Medizinpro- dukten, die beim Betreiben oder Anwenden eines Medizinprodukts in der Apotheke auftreten oder von denen die Apotheke nach Abgabe eines Medizinprodukts an Endan- wender erfährt, müssen unverzüglich gemeldet werden. Für Apotheken ist es möglich, die Meldung nicht direkt an die zuständige Bundesoberbe- hörde zu richten. Nach MPSV reicht es aus, wenn die Arzneimittelkom- mission der Deutschen Apotheker (AMK) informiert wird. Diese wird die Meldung dann so schnell wie möglich an die zuständige Behörde weiterleiten. Das BfArM stellt auf sei- ner Website ein Formular für die Mel- dung von Vorkommnissen bei Medi- zinprodukten zur Verfügung*. Für die Meldung können aber auch die bekannten Berichtsbögen von der AMK-Website* verwendet werden. Vorkommnisse bei

Das BfArM stellt auf seiner Website ein Formular für die Meldung von Vorkommnissen bei Me- dizinprodukten zur Verfügung. Foto: Photographee.eu - Fotolia.com

üblichen Dienstzeiten zur Entgegen- nahme von Meldungen zu Risiken aus Medizinprodukten nicht erreich- bar ist, können diese Meldungen an die nachfolgende Adresse gerichtet werden: Lagezentrum der Polizei beim Mini- sterium für Inneres und Kommunales Tel.: 0211 8 71-33 40 bis -33 42 Fax: 0211 8 71-32 31 E-Mail: lagezentrum@mik.nrw.de *Detaillierte Informationen zur Kontaktaufnahme mit den Bundes- oberbehörden sowie Links auf deren Internetseiten und auf die Meldefor- mulare finden Sie auf unseren inter- nen Internetseiten www.akwl.de im Bereich „Infos Pharmazie, Recht und Politik“ unter den Rubriken „Arznei- mittelsicherheit“ und „Viel gefragt: Apothekenpraxis“. Hier finden Sie auch Informationen und Formulare für die Meldung von Qualitätsmän- geln bei Arzneimitteln.

Die betroffenen Medizinprodukte müssen nicht eingesendet werden. Es ist jedoch dafür Sorge zu tragen, dass die Medizinprodukte, die im Verdacht stehen, an einem Vorkomm- nis beteiligt zu sein, nicht verworfen werden, bis die Untersuchungen ab- geschlossen sind. Meldung von Risiken aus Medizinpro- dukten „außerhalb der Dienstzeit“ Außerhalb der Dienstzeiten der AMK können Apotheken in dringenden Fällen Risiken aus Medizinprodukten bei den zuständigen Bundesoberbe- hörden melden: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Zuständigkeitsbereich: nichtaktive Medizinprodukte, aktive Medizinprodukte, In-vitro-Diagnosti- ka (soweit sie nicht in die Zuständig- keit des Paul-Ehrlich-Institutes fallen) Tel.: 0173 9 13 26 86

Soweit das BfArM außerhalb der