MB_8-2014_04122014

13 APOTHEKENBETRIEB

AKWL MB 08/ 2014

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2: Polarimeter

3: HPLC

Abbildung 1: Aktuelle Ph. Eur.-Monographie Acetylcystein (Auszug)

Notwendigkeiten der Apotheke wur- den dabei meistens nicht mehr aus- reichend berücksichtigt, so dass der apothekenrelevante Abschnitt einer Monographie, die Prüfung auf Iden- tität, nicht mehr den tatsächlichen Erfordernissen der Apotheke ange- passt wurde. Probleme bei der praktischen Um- setzung von Arzneibuch-Prüfungen sind: 1. fehlende zweite Identifikations- reihe in der Monographie, 2. fehlende Geräte (IR-Spektrometer, UV/Vis-Spektrometer, Polarimeter), 3. fehlende Reagenzien, 4. Verwendung von teuren Refe- renzsubstanzen, 5. der Arbeits- und Umweltschutz sowie das Substitutionsgebot zum Austausch von gefährlichen Stoffen werden nicht beachtet (Verwendung von CMR-, RE-

aufgezeichneten Chromatogramme einer HPLC-Untersuchung (Abb. 1; Nr. 3) gemessen bzw. bewerten werden sollen. Dies ist in den wenigsten Apo- theken möglich und ist für diese Sub- stanz auch nicht notwendig. Es stellt sich daher die Frage nach dem Grund für diese Ausführungen des Arznei- buchs? Die Frage lässt sich aus den oben aufgeführten Gründen beant- worten: Das Arzneibuch ist in erster Linie für Fertigarzneimittel relevant, wodurch die Erfordernisse der Apo- theke nicht berücksichtigt werden. Nur aus diesem Grund ist es erklärbar, dass bei der Überarbeitung der Mo- nographie nicht bemerkt wurde, dass die vormals aufgeführte dünnschicht- chromatographische Untersuchung durch eine HPLC-Untersuchung er- setzt wurde, die nicht flächende- ckend in der Apotheke durchgeführt werden kann. Im DAC/NRF wird für

ACH- und explosionsgefährlichen Stoffen) und 6. es muss in einigen Fällen ein un- verhältnismäßiger Aufwand be- trieben werden, obwohl mit zwei unabhängigen Prüfungen die Sub- stanz sicher identifiziert werden kann. Ein exemplarisches Beispiel ist die Ph. Eur.-Monographie Acetylcystein (siehe Abbildung 1). Dieser Wirk- stoff ist vereinzelt noch in der Her- stellung von Rezepturen zu finden (vgl. NRF-Rezepturvorschrift 15.33.). In der Monographie sind zwei Iden- tifikationsreihen aufgeführt (Abb. 1; Nr. 1), wobei der zweiten Reihe eine apothekengerechte Prüfung unter- stellt wird. Betrachtet man die vorge- schriebenen Prüfungen der zweiten Reihe jedoch genauer, so fällt auf, dass unter anderem die spezifische Drehung (Abb. 1; Nr. 2) und die selbst