Fortbildung aktuell [ Das Journal ] 2/2018

DR. STEFANIE MELHORN

im Internet (www.awmf.org) genutzt werden.

wird. Dermatologische Wirkstoffkonzen- trationen und Dosierungen lassen sich in den Tabellen für die Rezeptur 2 , den DAC/NRF-Rezepturhinweisen und in den Wirkstoffdossiers der Gesellschaft für Dermopharmazie 3 nachschlagen. Für sys- temische Dosierungen und andere Lokal- anwendungen sind die Pädiatrischen Do- sistabellen, 4 Normdosentabellen 5 und die Wirkstoffdossiers der ABDA-Datenbank gute Nachschlagewerke. Bei Individualrezepturen besteht die Ge- fahr, dass sichtbare (manifeste) oder nicht sichtbare (larvierte) Unverträglichkeiten vorliegen. Sie sind meist auf chemische und physikalische Wechselwirkungen bei Wirkstoffkombinationen und zwischen Wirkstoffen und Grundlagenbestandtei- len zurückzuführen. Zum Beispiel kommt es bei Kation-Anion-Wechselwirkungen zum Brechen der Emulsion, bei Verände- rung der Löslichkeit zu Ausfällungen oder es müssen unterschiedliche rezeptierbare pH-Bereiche beachtet werden. Informa- tionen über mögliche Inkompatibilitäten und wie man sie umgehen kann, findet man in den DAC/NRF-Rezepturhinweisen, den Tabellen für die Rezeptur 2 und den Wirkstoffdossiers der Gesellschaft für Dermopharmazie. 3 Neben der chemischen und physikali- schen Stabilität muss die mikrobiologi- sche Stabilität des Rezepturarzneimittels sichergestellt werden. Die Konservierung potenziell anfälliger Produkte ist dabei der Normalfall. Soll eine Zubereitung ausdrücklich unkonserviert abgegeben werden, muss der Arzt dies auf der Ver- ordnung vermerken. Die Auswahl des Konservierungsmittels obliegt der Apo- theke, sofern der Arzt keines in der Rezep- turformel angegeben hat. Eine Übersicht über die gängigen Konservierungsmittel in Rezepturarzneimitteln und ob ein Wirk- stoff selbst antimikrobielle Eigenschaften hat, und keine Konservierung nötig ist, kann man in den Tabellen für die Rezep- tur 2 nachlesen. Eine Übersicht über die genannten Recherchemöglichkeiten siehe unten. Inkompatibilitäten Konservierung

Diese Probleme sollen im Zuge der Plau- sibilitätsprüfung gemäß den Leitlinien der ApBetrO vom Apotheker erkannt und ge- löst werden. 1

Pharmazeutische Qualität der Ausgangsstoffe

Darreichungsform und Anwendung

Körperpflegemittel und Medizinprodukte werden häufig als Grundlage in Rezep- turarzneimitteln zur Anwendung auf der Haut, auf Wunden in der Mundhöhle oder amAuge verordnet. Oft werden diese Pro- dukte entsprechend lokal angewendet, sind „kosmetisch“ ansprechender oder dem Patienten bereits aus der Hautpflege bekannt. Das entscheidende Kriterium, um Fertigprodukte in Rezepturarzneimit- teln verordnen zu können, ist nicht der vordergründige Produktstatus (Fertigarz- neimittel, Kosmetikum, Medizinprodukt, Zwischenprodukt und Ausgangsstoff für die Arzneimittelherstellung), sondern die erforderliche Qualität als Rezeptur- bestandteile. Zugelassene Fertigarznei- mittel haben die ausreichende pharma- zeutische Qualität und bedürfen keiner weiteren Prüfung. Für Kosmetika und Medizinprodukte sind chargenspezifische Analysenzertifikate nach ApBetrO, eine Freigabe nach AMG und die Identitäts- prüfung in der Apotheke die Mindestvor- aussetzungen. Die Anforderungen an ein Prüfzertifikat sind in den Tabellen für die Rezeptur 2 aufgeführt. Darin findet sich auch eine Übersicht über die offizinellen Dermatikagrundlagen, die stattdessen eingesetzt werden können. Die Überprüfung der Dosierung bezie- hungsweise Wirkstoffkonzentration ist ein essentieller Punkt jeder eingehenden Rezepturverschreibung. Selbst häufig verordnete Verschreibungen können feh- lerhaft sein. Bei potenten Wirkstoffen können Dosis- oder Konzentrationsüber- schreitungen gesundheitliche Risiken für den Patienten bergen. Ist die Überschrei- tung im speziellen Fall therapeutisch begründet, sollte der Arzt das durch ein Ausrufezeichen kenntlich machen. Das Unterschreiten therapeutisch üblicher Dosen kann den Therapieerfolg schmä- lern. Es ist aber auch ein anerkanntes Therapieprinzip, wenn ein bestimmter Wirkstoff zum Beispiel ausgeschlichen oder nur prophylaktisch angewendet Konzentration der Wirkstoffe

Bei den meisten Rezepturverordnungen ist die Art der Anwendung direkt und in- direkt auch die Indikation zu erkennen. Es gibt aber auch Zubereitungen, bei denen nicht immer klar ersichtlich ist, wie, wo und wozu sie appliziert werden sollen. Um die S timmigkeit des Wirkstoffs oder der Wirkstoffe und der gesamten Formu- lierung überprüfen zu können, muss min- destens die Art der Anwendung bekannt sein. Nu r so kann man auch besondere Hygienemaßnahmen bei der Herstellung berücksichtigen, wie die Sterilisation von Augentro pfen und geeignete Abgabege- fäße oder Applikationshilfen auswählen. Rezeptur arzneimittel sollten nach Mög- lichkeit aktuellen Therapiestandards ent- sprechen . Die Verordnung obsoleter und umstritt ener Wirk- und Hilfsstoffe ist deshalb kritisch zu prüfen. Sind obsolete Stoffe nicht mehr in angemessener Qua- lität e rhältlich, müssen sie weggelassen oder er setzt werden. Ansonsten können auf Basis einer Nutzen-Risiko-Bewertung, gemeins am mit dem Arzt Alternativen überleg t werden. Im Unterschied dazu dürfen bedenkliche Stoffe, wie Bufexa- mac, im Sinne § 5 AMG nicht in Rezeptu- ren verarbeitet und angewendet werden. Hier endet die Therapiefreiheit des Arztes. Welche Stoffe als bedenklich eingestuft werden und wie die Verordnung umstrit- tener S toffe zu beurteilen ist, ist in der Stellungnahme der Arzneimittelkommis- sion zu bedenklichen Rezepturarzneimit- teln na chzulesen. Diese ist im DAC/NRF in den Allgemeinen Hinweisen I.5.2.1. oder au f www.arzneimittelkommission. de zu finden. Informationen, Argumenta- tionshilfen und Alternativvorschläge fin- det man im Online-Service des DAC/NRF (www.dac-nrf.de) in den Rezepturhinwei- sen und im Rezepturenfinder. Für die Re- cherche der Therapiealternativen können auch die AWMF-Leitlinien (AWMF: Netz- werk der Wissenschaftlichen Medizini- schen Fachgesellschaften in Deutschland) Bedenklich, umstritten und obsolet

AKWL Fortbildung Aktuell – Das Journal / 15