FARMACOLOGIA

Farmacología • Toxicidad de los fármacos

FARMACOVIGILANCIA

La farmacovigilancia, como se ha dicho anteriormente, es la actividad de salud pública que tiene como objetivo la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos una vez comercializados. Está orientada inevitablemente a la toma de decisiones que permitan mantener en el mercado medicamentos con una relación benefi cio-riesgo adecuada, o bien suspender su uso cuando esto no sea posible. Además, las limitaciones de los ensayos clínicos realizados con fármacos justifican la necesidad de custodiar la seguridad de los fármacos una vez se encuentran comercializados. El sistema de farmacovigilancia en España para facilitar la recogida de información sobre los efectos adversos que pueden se denomina Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) y tiene como objetivo principal reunir los casos de sospecha de RAM, que identifican los profesionales sanitarios o los ciudadanos. El SEFV-H está formado por una red de centros de todas las comunidades autónomas, coordinados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que integra las actividades que las Administraciones sanitarias realizan para recoger y elaborar la información sobre reacciones adversas a medicamentos. Por tanto, en cada comunidad autónoma existe un centro de farmacovigilancia, encargado de evaluar y registrar en una base de datos común estos efectos adversos que se sospecha que pueden ser debidos al medicamento. La base de datos que contiene estos datos se denomina Farmacovigilancia Espa ñola, Datos de Reacciones Adversas (FEDRA). La farmacovigilancia es una actividad de responsabilidad compartida entre todos los agentes que utilizan el medicamento: el titular de la autorización de comercialización, las autoridades sanitarias, el médico, el farmacéutico, la enfermera/o y el paciente, así como el evaluador de las notificaciones de sospecha de reac ciones adversas. Todos deben compartir la máxima información sobre los medicamentos para alcanzar una utilización óptima y poder identificar lo más rápidamente posible reacciones adversas graves o no conocidas en el momento de su autorización, para así prevenirlas o reducir su frecuencia y gravedad. De hecho, según establece el Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la Farmaco vigilancia de Medicamentos de Uso Humano, los profesionales sanitarios están obligados a notificar las sospechas de reacciones adversas de los medicamentos autorizados, las relacionadas con errores de medicación con daño al paciente y las ocurridas por el uso al margen de los términos de la autorización de comercialización. Estas notificaciones se enviarán al centro o a la unidad de farmacovigilancia de la comunidad autónoma correspondiente de su ámbito asistencial mediante el formulario de tarjeta ama rilla, información que es muy importante para la evaluación periódica de la relación beneficio-riesgo de los medicamentos. Por tanto, las enfermeras/os, junto con otros profesionales sanitarios, están obligadas a colaborar con el sistema español de farmacovigilancia, debiendo notificar cualquier sospecha de reacción adversa, funda mentalmente de fármacos recientemente introducidos en el mercado y las reacciones adversas graves o raras a otros fármacos a través de la tarjeta amarilla.

Reacción adversa

Como se ha indicado anteriormente, se considera reacción adversa a un medicamento a “una reacción nociva y no intencionada que se produce a dosis utilizadas normalmente en el individuo para la profilaxis,

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