FARMACOLOGIA

Farmacología • Toxicidad de los fármacos

el diagnóstico, el tratamiento de enfermedades o para la modificación de una función fisiológica” (Real Decreto 2000/1995, Boletín Oficial del Estado, núm. 11, de 12 de enero de 1996). Dentro de los grupos vistos anteriormente, las RAM de tipo B representan uno de los objetivos principales de la farmacovigilancia. Como se verá en el apartado de funciones y responsabilidades de los profesionales sanitarios en el Sistema Español de Farmacovigilancia, entre sus responsabilidades están la notificación de toda sospecha de reac ción adversa grave o inesperada. Esta clasificación de reacción adversa grave e inesperada se realiza en el contexto de la farmacovigilancia a efectos de notificación. Es cualquier reacción adversa que pueda ser mortal, que pueda poner en peligro la vida, que implique una incapacidad o una invalidez, o que tenga por consecuencia la hospitalización o la prolongación de la hos pitalización. La Unión Europea (Directiva 2000/38/CE) ha propuesto como reacción adversa grave “cualquier reacción adversa que ocasione la muerte, pueda poner en peligro la vida, exija la hospitalización del paciente o la prolongación de la ya existente, ocasione una discapacidad o invalidez persistente o significativa, o consti tuya una anomalía congénita o defecto de nacimiento”. A efectos de notificación expeditiva también se incluyen las anormalidades congénitas y las consecuencias adversas clínicamente graves asociadas con un uso diferente al indicado en la ficha técnica (p. ej.: incluyen do la prescripción de dosis mayores a las recomendadas), con sobredosificaciones o con abuso. Reacción adversa grave

Reacción adversa inesperada

Es la reacción adversa que no se menciona en el resumen de las características del producto (ficha técnica) (Real Decreto 711/2002). Ante la sospecha de una probable RAM, el profesional sanitario que la haya de tectado (notificador) debe comunicarlo a la unidad de farmacovigilancia.

Notificación

Es la comunicación de una sospecha de RAM a una unidad de farmacovigilancia. En el SEFV-H, estas notifi caciones se llevan a cabo mediante los formularios de recogida de reacción adversa (la tarjeta amarilla o el formulario de la industria farmacéutica), procurando los medios necesarios en cada caso para mantener la confidencialidad de los datos. La notificación está validada cuando se confirma la identidad del notificador y/o del origen de la notificación.

Notificador

Como ya se ha indicado, es todo profesional sanitario que haya sospechado de una probable RAM y que lo haya comunicado a la unidad de farmacovigilancia.

Confidencialidad

En farmacovigilancia, hace referencia al mantenimiento de la privacidad de los pacientes, los profesionales sanitarios y las instituciones, lo que incluye la identidad de las personas y de toda la información clínica/médica personal.

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