FARMACOLOGIA

Farmacología • Farmacología, proceso terapéutico y práctica enfermera

© A. Creus – A. García

Imagen 10. El diálogo es necesario para tener control de los errores relacionados con la medicación

MEDICAMENTOS GENÉRICOS Según el Real Decreto Legislativo 1/2015, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, un medicamento genérico es “todo medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéu tica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecua dos de biodisponibilidad”. Sin entrar en un análisis exhaustivo de las modificaciones químicas posibles, un medicamento genérico es aquel que tiene las mismas características farmacocinéticas, farmacodinámicas y terapéuticas que otro medicamento cuya patente ha caducado y que se denomina “medicamento de referencia” (Cuadro 11) .

Cuadro 11. Conceptos aclaratorios sobre medicamentos genéricos

Son fármacos que entrarían en la categoría de innovadores, registrados y comercializados por un laboratorio, fruto de importantes esfuerzos de investigación, concebidos con finalidad diagnóstica o terapéutica de problemas de salud. Los descubrimientos suelen patentarse para compensar la inversión realizada de forma que durante un tiempo (hasta diez años) el laboratorio descubridor del producto tiene el monopolio de su comercialización Los medicamentos genéricos deberán designarse con una denominación oficial española de principio activo y, en su defecto, con la denominación común internacional o bien, si esta no existiese, con la denominación común usual o científica de dicha sustancia, acompañada, en su caso, del nombre o marca del titular o fabricante. Podrán identificarse con las siglas EFG aquellos medicamentos que determine la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en razón de su intercambiabilidad Demuestra la intercambiabilidad entre el medicamento genérico y el medicamento original desde el punto de vista de la calidad, seguridad y eficacia. Los estudios de bioequivalencia se realizan para demostrar que el medicamento genérico es equivalente e intercambiable con el medicamento original

Medicamentos originales

Equivalente farmacéutico genérico (EFG)

Bioequivalencia

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