FARMACOLOGIA

Farmacología • Farmacología, proceso terapéutico y práctica enfermera

En vista de su considerable impacto en la calidad y el coste de los tratamientos, “la estrategia consistente en hacer una selección de medicamentos esenciales, con indicaciones sobre la manera de emplearlos debida mente, es la más eficaz para promover un acceso equitativo a la atención de salud” (OMS, 2002). El empleo correcto de este instrumento ha permitido mejorar la seguridad de los pacientes y limitar gastos evitables en medicamentos. Las malas prácticas en materia de prescripción de medicamentos son muy co munes en todos los países del mundo y hacen que los tratamientos sean ineficaces y peligrosos, y que las enfermedades se agraven o se prolonguen, además de causar daños a los pacientes. Por otro lado, este organismo internacional advierte de que los tratamientos inadecuados incrementan los gastos que recaen en el paciente, el sistema de seguro médico o el Estado. La lista modelo puede resultar particularmente útil en el caso de los países en desarrollo, donde las publica ciones comerciales y de promoción a menudo constituyen la única fuente de información sobre los medi camentos a la que tienen acceso el personal de salud, los prescriptores de medicamentos y los pacientes, y estos agentes no siempre pueden acceder a una información objetiva sobre los medicamentos. ENSAYOS CLÍNICOS Los ensayos tienen un interés esencial. Antes de que un fármaco se lance al mercado es necesario realizar una serie de pruebas clínicas que permitan evaluar su seguridad y eficacia. Las pruebas pueden conllevar riesgos para los sujetos participantes en el ensayo y por ello son objeto de regulación legislativa. El Real Decreto Legislativo 1/2015, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, dedica el Título III a la descripción de los ensayos clíni cos. El Real Decreto 1090/2015, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos, determina las funciones y responsabilidades concretas de los agentes implicados en la realización de los ensayos clínicos, así como los requisitos necesarios para su aprobación. El ámbito de aplicación normativo se refiere a todas las pruebas que se realicen en España con sustancias consideradas como medicamentos, incluidos radiofármacos, hemoderivados, alérgenos y plantas medi cinales. El mencionado Real Decreto define el ensayo clínico como toda investigación efectuada en seres humanos para determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos y/o demás efectos farmacodinámicos, y/o detectar las reacciones adversas, y/o estudiar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de uno o varios medicamentos en investigación con el fin de determinar su seguridad y/o su eficacia. Solo se podrán realizar ensayos clínicos cuando se cumplan todos los requisitos siguientes: • Disponer de suficientes datos científicos y, en particular, ensayos farmacológicos y toxicológicos en ani males, que garanticen que los riesgos que implica en la persona en que se realiza son admisibles. • Que el estudio se base en los conocimientos disponibles, la información buscada suponga, presumible mente, un avance en el conocimiento científico sobre el ser humano o para mejorar su estado de salud y su diseño minimice los riesgos para los sujetos participantes en él. • Que los riesgos e inconvenientes previsibles para los sujetos del ensayo se hayan ponderado con respecto a los beneficios previsibles para cada sujeto del ensayo y futuros pacientes.

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