FARMACOLOGIA

Farmacología • Farmacología, proceso terapéutico y práctica enfermera

Se consideran requisitos y obligaciones para el investigador en un ensayo clínico los siguientes:

• El investigador principal es quien dirige la realización práctica del ensayo y firma, junto con el promotor, la solicitud, corresponsabilizándose con él. • Solamente podrá actuar como investigador principal un profesional sanitario suficientemente calificado para evaluar la respuesta a la sustancia o medicamento objeto de estudio, con experiencia en investiga ción y en el área clínica del ensayo propuesto y con reconocidos criterios de ética e integridad profesional. • En todo caso, los ensayos clínicos en humanos se efectuarán bajo la vigilancia de un médico con la nece saria competencia clínica. • Son obligaciones del investigador: – Estar de acuerdo y firmar junto con el promotor el protocolo del ensayo. – Conocer a fondo las propiedades de los medicamentos. – Obtener el consentimiento informado de las personas participantes antes de su inclusión en el ensayo. – Recoger, registrar y notificar los datos de forma correcta. – Notificar inmediatamente los acontecimientos adversos graves o inesperados al promotor. – Garantizar que todas las personas implicadas respetarán la confidencialidad de cualquier información acerca de los sujetos del ensayo. – Informar regularmente al comité ético de investigación clínica de la marcha del ensayo. – Corresponsabilizarse con el promotor de la elaboración del informe final del ensayo, dando su acuer do al mismo con su firma. RETIRADA Y RECICLADO DE FÁRMACOS Y ENVASES La retirada de los medicamentos inservibles puede constituir un problema. Si no se toman las precaucio nes pertinentes, pasan a la basura o a las aguas residuales y pueden contaminar el medio ambiente. Cons cientes del problema, la directiva comunitaria 94/62 obliga a los Estados miembros a responsabilizarse de la gestión de los envases comercializados en el mercado y a legislar en materia de prevención y reducción del impacto medioambiental. Como respuesta a este requerimiento, el Real Decreto 1055/2022, de en vases y residuos de envases, y la Ley 7/2022, de

residuos y suelos contaminados para una econo mía circular, implican a todos los sectores y los agentes que operan en el mercado (incluido el farmacéutico) para que gestionen la recogida y el reciclado de los medicamentos no útiles por haber finalizado su uso o estar caducados. Actualmente, en España, la gestión de los me dicamentos devueltos se realiza desde el Sis tema Integral de Gestión y Recogida de Enva ses (SIGRE), que se encarga de garantizar una correcta gestión del reciclado de los envases y de la eliminación de los restos de medica mentos (Imagen 11) . Este proceso de institu cionalización vino a sustituir el trabajo que de manera voluntaria venía realizando de forma aislada Farmamundi, una ONG entre cuyas ac

Imagen 11. Punto de recogida SIGRE

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