Flippingbook Paulina Bravo

Auto instrucción en el uso de una herramienta digital para el entrenamiento de habilidades en el proceso de Consentimiento Informado en Investigación

Dra. Paulina Bravo, Profesora Asociada, Escuela de Enfermería Dra. Claudia Uribe, Profesora Asociada, Escuela de Enfermería MG. Sra.AndreaVillagrán, Instructora Adjunta, Escuela de Enfermería

Proyecto financiado por el Fondo de Innovación de la Docencia UC – Innovadoc 2019

I. Introducción

La investigación con personas como par ticipantes de investigación ha requerido a lo largo de la historia aspectos de regulación y protocolos de buenas prácticas en los diseños y en la conducción de los mismos. Por esta razón, y bajo el concepto de integridad científica que se refiere justamente a estas buenas prácticas investigativas, se hace necesario que los investi- gadores sean capacitados tanto en las metodologías de investigación, como en los aspectos fundamentales de la ciencia éticamente aceptable. Como institución de educación superior es nuestro deber como académicos de la UC par- ticipar de la capacitación de pares y de estudiantes en aspectos metodológicos y éticos, para lograr la investigación de excelencia. Sin embargo, un componente vital que pareciera aún deficiente en el desarrollo de competencias en ética de la investigacion de los científicos en formación y en estudiantes de pregrado, se refiere al acompanamiento a las personas como potenciales par ticipantes de una investigación mediante un proceso de consentimiento in- formado apropiado para cada tipo de estudio. La legislacion chilena, por medio de su Ley 20.120 que regula las investigaciones biomedicas, explicita la impor tancia de realizar un proceso de consentimiento informado transparente, adecuado, y comprensible para los potenciales par ticipantes. Con ello, esto no debiera re- ducirse a la mera entrega y autoaplicacion del documento de consentimiento informado. Lo que esta ley establece es que el Proceso de Consentimiento Informado debe considerar ineludiblemente una primera etapa de caracter comunicacional para ayudar a que el po- tencial par ticipante comprenda los riesgos y beneficios asociados a su par ticipacion y, sobre la base de ese balance, pueda decidir aceptar o no ser par te del estudio (1). Este proceso,

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que se basa en el reconocimiento y respeto por la autonomia del potencial par ticipante, es considerado el elemento esencial para la creacion del vinculo entre el investigador y el par ticipante (2). Sin embargo, no siempre es repor tado como un elemento a entrenar o una habilidad deseable en el investigador (3). Repor tes internacionales relevan la impor tancia de la preparacion de los investigadores en este proceso que incluye: el establecimiento de una relacion entre el investigador y el par tic- ipante; obtención del permiso de par te del par ticipante para discutir sobre la investigacion y prepararlo para lo que escuchara; conocimiento del punto de vista del par ticipante; entrega de informacion sobre la investigacion y discusión acerca de las etapas los pasos (para tomar la decision) (4). Por consiguiente, realizar un proceso de consentimiento informado efectivo requiere del entrenamiento de habilidades especiales en el investigador. En vir tud de lo señalado y como apoyo a una estrategia de aprendizaje efectiva para el de- sarrollo de habilidades comunicacionales en el Proceso de Consentimiento Informado en el marco de una investigacion con personas, se propone la elaboracion de capsula educativa digital de autoinstruccion en la tematica para los estudiantes de pregrado de la UC. El presente documento orienta la utilización de esta herramienta educativa digital para la formación de habilidades en el Proceso de Consentimiento Informado en Investigación en estudiantes de pre grado de la Facultad de Medicina. Referencias 1) Ministerio de Salud. Aprueba Reglamento de la Ley no 20.120, sobre la Investigacion Cientifica en el Ser Humano, su Genoma, y prohibe la clonacion humana. Biblioteca del Congreso Nacional de Chile. 2012; art 11-12. 2) Sil A, Das NK. Informed Consent Process: Foundation of the Researcher-participant Bond. Indian J Dermatol. 2017;62(4):380-386. 3) Rivas, L. Las nueve competencias de un investigador. Investigacion Administrativa. 2011; 108:34-53 4) Pick, A, Gilbert, K, McCaul, J.The role of effective communication in achieving informed consent for clinical trials. Nurs Stand. 2014;29(10): 45-48

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II. Recomendaciones para el uso de la herramienta de auto-instrucción

El presente documento propone las especificaciones técnicas y recomendaciones de uso de cada uno de los componentes de la cápsula educativa de auto-instrucción para el desarrollo de habilidades en el Proceso de Consentimiento Informado. Esta capsula educativa digital permitira que los estudiantes de pregrado tengan acceso tanto a los as- pectos teorico-legales del proceso de consentimiento informado, como a la observacion del Proceso de Consentimiento Informado simulado. De esta forma son tres los elementos que conforman esta herramienta: Componentes 1) Bases teóricas,marco regulatorio, proceso yActa de Consentimiento Informado -Video corto en modo“plain English”, utilizando una version narrada de los contenidos. 2) Proceso informativo y deliberativo del Consentimiento Informado -Video de situación simulada Modo de uso Se recomienda que los estudiantes revisen y utilicen todo el material disponible en esta herramienta.Al tratarse de un módulo de auto-instrucción, se debe asegurar la revisión de los contenidos teóricos y de la situación simulada para permitir la comprensión de todo el Proceso de Consentimiento Informado. Esta herramienta es de carácter digital y auto-instruccional,y por ello se recomienda al profesor del curso que hará uso del material,habilitar una sección en la plataforma CANVAS que permita a los estudiantes trabajar de manera autónoma en el recorrido a través de los componentes de la cápsula educativa.

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III. Componente 1: Elementos teóricos y marco regulatorio del proceso de Consentimiento Informado

El primer componente corresponde a un medio audio visual (video en formato “Plain English”) que tiene por objetivo entregar la base teórica fundamental de la ética en investigación, con los elementos teóricos y marco regulatorio de la investigación en salud, los cuales dan sustento al Proceso de Consen- timiento Informado y se plasman en el Acta como documento de acuerdo mutuo. La duración total de este video con sus tres episodios es de 11 minutos. Se recomienda indicar su revisión en el contexto de cursos que: 1) tengan como componente funda- mental el desarrollo de habilidades en investigación en salud con personas sanas o enfermas; 2) revisen elementos de la práctica basada en evidencia y análisis ético científico de artículos de investigación.

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IV. Componente 2: Situación simulada del Proceso de Consentimiento Informado

La duración del video es de 18 minutos. Presenta el caso de una investigadora que conduce una investigación en salud relacionada con la toma de decisión respecto de la realización de la mamografía. Para ello, debe contactar e invitar a par ticipar del estudio a mujeres a las que les ha sido recientemente indicado el examen por el profesional de atención primaria. Preguntas de reflexión. Del primer contacto: 1)¿Qué tan relevante es la presentación del investigador y la actitud con la que se aproxima a la potencial par ticipante del estudio. 2)¿Qué habría sucedido si la investigadora se hubiese mostrado impaciente y ansiosa al mo- mento de invitar a la Sra. Lucía? 3)¿Cuán impor tante es tomarse el tiempo y enfatizar en la voluntariedad de la par ticipación? Durante la etapa informativa del proceso: 4)¿Cuán relevante, considera usted, es el entorno escogido para ayudar a establecer una relación de confianza entre investigadora y par ticipante? 5)¿De qué manera la investigadora facilita la lectura y comprensión del documento de Con- sentimiento Informado. Durante la etapa de decisión y aceptación del proceso: 6)¿Cuál sería el momento clave en el encuentro investigadora-Sra Lucía, mediante el cual se ratifica y confirma la par ticipación en el estudio. 7)¿De qué manera la presencia del Director como par tícipe del proceso, facilita la confianza del par ticipante para decidir par ticipar a rechazar la invitación a ser par te del estudio?

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Marco regulatorio a la investigación en salud

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El proceso de consentimiento informado

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Encuentro interpersonal para el consetimiento informado

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Cápsula de caso simulado

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Cuestionario de Satisfacción

Para acceder al cuestionario, haz click en el siguiente link: Cuestionario de Satisfacción

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Elaborado por Centro de Desarrollo Docente http://desarrollodocente.uc.cl

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