FB-aktuell_Journal_4_2014

Christian Bauer

Tabelle 1: Defekturarzneimittel und ihre Einstufung in Risikoklassen.

senlage, Farb- und Trübungsvergleiche, halbquantitative Bestimmung mittels DC (s. zum Beispiel Methadon-HCl im DAC Anlage J), Brechungsindex, Dichte, Tro- ckenrückstand, Tropfenvolumen bzw. – gewicht (Normaltropfenzähler), Prüfung auf Gleichförmigkeit der Masse (zum Bei- spiel Kapseln). Ein Großteil dieser Prü- fungen ist in der Ph. Eur. 7.0 im allgemei- nen Teil beschrieben. Weitere Prüfme- thoden sind auch im allgemeinen Teil des DAC (siehe Proben) aufgeführt. Ein bestimmtes Volumen der Zuberei- tung, beispielsweise 0,5 ml, wird in das Zentrum einer temperierten Glasplatte dosiert, mit einer zweiten Platte bedeckt und mit einem definierten Gewicht (zum Beispiel 200 g) belastet. Nach einer be- stimmten Zeit (beispielsweise 3 Minuten) wird der mittlere Durchmesser der kreis- förmig auseinandergedrückten Probe be- stimmt (Abbildung 3). Die in Tabelle 1 exemplarisch genannten Zubereitungen sollen die Vorgehenswei- se verdeutlichen. Natürlich sind auch an- dere analytische Prüfmethoden möglich. Dies kann und muss jeder Apothekenlei- ter eigenverantwortlich entscheiden. Beispiel Extensometrie 1 Bauer, C. (2013): Prüfung von Defekturarznei- mitteln. Pharm. Ztg. 158, 91-93; Resolution auch online verfügbar: www.pharmazierat.de → Re- solutionen Archiv 2 Daniels, R.: Prüfung von Rezeptur- und Defek- turarzneimitteln. Vortrag, APD-Tagung, Erfurt, 14.10.2013 3 DAC Anlage J: halbquantitative Bestimmung mittels DC am Beispiel Methadon-HCl Referenzen & Literatur

Defekturarzneimittel

Risi- kokl.

Begründung für Einstufung

Prüfmethode(n)

sensorische Prüfung (optische Kontrolle auf Homogenität auf wei- ßem Papier, Geruch)

Brusttee Standardzulas- sungen 2007

1 kein oder sehr niedriges Ri- sikopotential der schwach wirksamen Inhaltsstoffe; Darreichungsform: Teemi- schung; 1 äußerliche Anwendung; geringes Risikopotential des Wirkstoffes 2 mittleres Risikopotential des Wirkstoffes; Darrei- chungsform: Salbe 2 mittleres Risikopotential des Wirkstoffes; Darrei- chungsform: Salbe

Brechungsindex

Isopropanol 70 % 2000,0 g

(Aussehen), Ausstreich- Test, Konsistenzprüfung mittels Extensometrie Sensorische Prüfung (Aussehen), Ausstreich- Test, Konsistenzprüfung mittels Extensometrie

Clotrimazol 0,3 g Ungt. emulsif. aquos. ad 30,0 g Triamcinolonacetonid 0,1 g Ungt. emulsif. aquos. ad 100,0 g Nasenemulsion: Glucosemonohydrat 0,9 g Menthol 0,018 g Naphazolinlösung 1:1000 1,8 g Wollwachs- alkoholsalbe 2,88 g Miglyol ad 18,0 g Nasensalbe: Menthol 0,1 g Lanolin, dickfl. Paraffin, weißes Vaselin aa ad 20,0 g

Ausstreichtest auf spezieller Glasplatte, Brechungsindex

2 Anwendung auf Nasen- schleimhaut, mittleres Risikopotential des Wirk- stoffes Naphazolin

Sensorische Prüfung (Aussehen, Geruch), Konsistenzprüfung mit- tels Extensometrie

2 Darreichungsform: Salbe; mittleres Risikopotential der schwach wirksamen Inhaltsstoffe; hohe Sicher- heit des Herstellungsprozesses 3 Nebenwirkungsrisiko des Wirkstoffs; Darreichungs- form: perorale Flüssigkeit, zur pädiatrischen Anwen- dung

Sensorische Prüfung (Aussehen, Geruch), halbquantitative DC (Fleckenvergleich), Funktion der kinderge- sicherten Schraubkappe prüfen Sensorische Prüfung (Aussehen), Ausstreich- Test, halbquantitative DC (Extraktion, Flecken- vergleich) Gleichförmigkeit des Gewichts (modifizierter Wägetest) in Anlehnung an die Prüfung des Arz- neibuches, halbquantita- tive analytische Methode mittels DC.

Chloralhydrat-Saft 100 mg/ml NRF 17.4

3 hohes Nebenwirkungs-Risi- ko des Inhaltsstoffs (Klasse 3-Glucocorticoid)

Mometason-Creme: Mometasonfuroat 0,030 g, Basiscreme DAC ad 30,0 g

Prednisolon 2 mg Kap- seln 100 Stück

3 Hohes Nebenwirkungsrisi- ko des Wirkstoffes; orale Darreichungsform Kapsel

Zusammenfassung Die Herstellung und Prüfung von Defekturarzneimitteln soll und muss in jeder Apotheke möglich sein. Dazu werden die herge- stellten Defekturarzneimittel nach Risikoklassen eingestuft und dann passende analytische Prüfmethoden ausgewählt. Mögli- cherweise müssen mehrere Prüfmethoden auf Messbarkeit ausprobiert werden. Danach werden für jedes Defekturarzneimittel individuelle Sollparameter festgelegt. Die Prüfungen können in jeder Apotheke ohne größeren Aufwand durchgeführt wer- den. Damit können die Vorgaben des § 8 ApBetrO umgesetzt werden – mit dem Ergebnis einer hohen Produktqualität für den Patienten.

Fortbildung aktuell - Das Journal Nr. 2/2011 der Apothekerkammer Westfalen-Lippe 27 Fortbildung ktuell – Das Journal