CE Maskindirektiv 2006-42-EF

BILAG VII

A. Teknisk dossier for maskiner I denne del beskrives proceduren for udarbejdelse af et teknisk dossier. Det tekniske dossier skal gøre det muligt at påvise maskinens overensstemmelse med dette direktivs krav. Det skal i det omfang, det er nødvendigt for vurderingen, dække maskinens konstruktion, fremstilling og funktion. Det tekniske dossier skal udarbejdes på et eller flere af Fællesskabets officielle sprog, bortset fra brugsanvisningen for maskinen, hvor der gælder de særlige bestemmelser, der er fastsat i bilag I, punkt 1.7.4.1. . . . § 391 Teknisk dossier for maskiner Forpligtelsen til at samle et teknisk dossier som beskrevet i bilag VII, del A, finder anvendelse på enhver fabrikant af alle de produkter, der står opført i artikel 1, stk. 1, litra a)-f), eller dennes repræsentant – jf. § 103: kommentarer til artikel 5, stk. 1. Formålet med det tekniske dossier er at gøre det muligt for fabrikanten at påvise maskinens overensstemmelse med de relevante sundheds- og sikkerhedskrav. Det bidrager ligeledes til markedsovervågningsmyndighedernes kontrol af maskinens overensstemmelse, især for så vidt angår aspekter, der ikke kan kontrolleres visuelt. I bilag VII, del A, første afsnit, anføres det, at det tekniske dossier i det omfang, det er nødvendigt for vurderingen, skal dække maskinens konstruktion, fremstilling og funktion. Det er ikke nødvendigt, at det tekniske dossier indeholder alle oplysninger om maskinens konstruktion og fremstilling, som ikke er specifikke for den pågældende maskine, og som kan begrundes ud fra god teknisk praksis. Fabrikanten skal imidlertid sikre, at det tekniske dossier indeholder alle de oplysninger, der er nødvendige for tydeligt at påvise, at der er truffet passende foranstaltninger til at håndtere alle de betydelige risici, der er forbundet med maskinen, med henblik på at overholde alle de relevante væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav – jf. § 98: kommentarer til artikel 4. I bilag VII, del A, første afsnit kræves det ligeledes, at det tekniske dossier skal udarbejdes på et eller flere af EU's officielle sprog – jf. § 246: kommentarer til bilag I, punkt 1.7.1. Fabrikanter etableret i EU udarbejder normalt de fleste af elementerne i det tekniske dossier på det officielle sprog i den medlemsstat, hvori de er etableret, selv om et andet officielt EU-sprog måtte være at foretrække. Fabrikanterne kan ligeledes medtage dokumenter i det tekniske dossier, som er leveret af leverandørerne af komponenter eller underenheder, eller rapporter fra prøveorganer, der er udformet på andre officielle EU-sprog. Det er ikke nødvendigt at oversætte disse dokumenter. Dokumenter, der er udformet på et tredjelands sprog, skal imidlertid oversættes til et af de officielle EU-sprog. Fabrikanter, der er etableret uden for EU, skal udarbejde det tekniske dossier på et eller flere officielle EU-sprog. Der er en enkelt undtagelse fra hovedreglen, idet det tekniske dossier i henhold til bilag VII, del A, punkt 1, syvende led, skal indeholde et eksemplar af brugsanvisningen, som er underlagt særlige sprogkrav – jf. § 256 og § 257: kommentarer til bilag I, punkt 1.7.4 og 1.7.4.1, litra a) og b).

352