CE Maskindirektiv 2006-42-EF

I henhold til punkt 2.2, andet afsnit, sidste led, skal fabrikanten beskrive metoderne til kontrol af, at den krævede kvalitet er opnået i henhold til det fulde kvalitetssikringssystem, og at dette fungerer effektivt i overensstemmelse med den dokumentation, der er fastlagt i de seks foregående led i punkt 2.2. Med disse metoder skal det sikres, at uregelmæssigheder opdages, at der træffes passende afhjælpende foranstaltninger, og, hvor det er relevant, at indholdet af det fulde kvalitetssikringssystem ajourføres og forbedres. BILAG X (fortsat) . . . 2.3. Det bemyndigede organ vurderer kvalitetssikringssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 2.2. Det anser disse krav for overholdt i forbindelse med de dele af et kvalitetssikringssystem, der er i overensstemmelse med den relevante harmoniserede standard, jf. punkt 2.2. Auditholdet skal mindst omfatte et medlem, som har erfaring med at vurdere den teknologi, der vedrører maskinerne. Vurderingsprocessen skal omfatte et kontrolbesøg på fabrikantens anlæg. Under vurderingen gennemfører auditholdet en kontrol af de tekniske dossierer, der er omtalt i punkt 2.1, andet afsnit, tredje led, for at sikre deres overensstemmelse med de relevante sundheds- og sikkerhedskrav. Afgørelsen meddeles fabrikanten eller dennes repræsentant. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af kontrollen og den begrundede vurderingsafgørelse. Der skal fastsættes en klageprocedure. . . . § 404 Vurdering af det fulde kvalitetssikringssystem Bilag X, punkt 2.3, indeholder et sammendrag af det bemyndigede organs opgaver i forbindelse med vurderingen af det fulde kvalitetssikringssystem. Punkt 2.3, andet afsnit, omhandler den relevante harmoniserede standard. Den relevante harmoniserede standard for et fuldt kvalitetssikringssystem er standard EN ISO 9001 196 . Anvendelsen af denne standard medfører en formodning om overensstemmelse med kravene i bilag X, under forudsætning af at det fulde kvalitetssikringssystem sikrer, at de pågældende produkter er i overensstemmelse med alle de særlige krav i maskindirektivet (benævnt i standarden som lov- og forskriftsmæssige krav, der finder anvendelse på produktet). Der er dog ikke pligt til at anvende standard EN ISO 9001 og få udstedt en attest af et certificeringsorgan på baggrund af denne standard. 196 EN ISO 9001:2008 Kvalitetsledelsessystemer – Krav (ISO 9001:2008). Henvisningen til denne standard er offentliggjort i EU inden for rammerne af afgørelsen om fastsættelse af overensstemmelsesvurderingsmodulerne – jf. meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) Nr. 765/2008, Europa- Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) Nr. 761/2001 (titler og referencer for harmoniserede standarder, som skal offentliggøres) – EUT C 136 af 16.6.2009, s. 29.

375