CE Maskindirektiv 2006-42-EF

Det bemyndigede organ, der foretager vurderingen af en fuldt kvalitetssikringssystem i henhold til bilag X, kan ikke henholde sig fuldstændigt til en eksisterende certificering af systemet i henhold til EN ISO 9001, men det er op til det bemyndigede organ at fastslå, i hvilket omfang der er behov for yderligere vurdering. Punkt 2.3, tredje og fjerde afsnit, omhandler vurderingen af det fulde kvalitetssikringssystem. Auditholdet skal mindst omfatte et medlem, som er ekspert i at vurdere den teknologi, der vedrører den pågældende kategori af maskiner, som er omfattet af det fulde kvalitetssikringssystem. Det fornødne antal medlemmer af auditholdet afhænger af omfanget og kompleksiteten af den konstruktions- og fremstillingsproces, der er omfattet af det fulde kvalitetssikringssystem. Hvis systemet f.eks. omfatter flere kategorier af maskiner med forskellige teknologier eller maskiner, hvori der er inkorporeret komplicerede elektroniske styresystemer, kan der være behov for mere end én teknisk ekspert. I punkt 2.3, tredje afsnit, anføres det, at vurderingen skal omfatte et kontrolbesøg på fabrikantens anlæg. Hvis maskinens konstruktion, fremstilling, kontrol og prøvning udføres på mere end ét sted, skal de nødvendige kontrolbesøg udføres af eller på vegne af det bemyndigede organ på alle de steder, der er relevante med hensyn til at sikre produktets overensstemmelse med de relevante væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, herunder på datterselskabers anlæg, på fabrikantens anlæg eller på væsentlige underleverandørers anlæg – jf. § 395: kommentarer til bilag X, punkt 2.1. I denne forbindelse skal fabrikanter etableret i EU og uden for EU behandles ens. Vurderingens varighed skal fastlægges af det bemyndigede organ under hensyntagen til faktorer som f.eks. antallet af fremstillingsanlæg, fremstillingsprocessens kompleksitet, omfanget af udliciteret arbejde, antallet, varianterne og kompleksiteten af de fremstillede typer af maskiner samt produktionsmængden. Den vejledning, som er udarbejdet af det internationale akkrediteringsforum, kan anvendes som grundlag for fastlæggelsen af en minimumsvarighed for vurderingen 197 . Punkt 2.3, tredje afsnit, tredje sætning, omhandler ligeledes kontrollen af de tekniske dossierer, der er vedlagt ansøgningen om vurdering af det fulde kvalitetssikringssystem i henhold til punkt 2.1, tredje led. Denne kontrol af eksemplaret af de tekniske dossierer er en af de kontroller, som det bemyndigede organ skal foretage for at sikre, at fabrikanten har et passende fuldt kvalitetssikringssystem. Kontrollen af de tekniske dossierer, der skal ske inden for rammerne af vurderingen af et fuldt kvalitetssikringssystem, svarer til den, der skal udføres i forbindelse med en EF-typeafprøvning, men omfatter imidlertid ikke en detaljeret kontrol af maskinen – jf. § 398: kommentarer til bilag IX, punkt 3.1. Hvis der er anvendt harmoniserede standarder i forbindelse med konstruktionen af maskinen, skal det bemyndigede organ kontrollere, at de relevante standarder er valgt, at de nyeste versioner er tilgængelige, og at fabrikanten overvåger udviklingen i de relevante standarder. Hvis der er anvendt andre tekniske 197 IAF Guidance on the Application of ISO/IEC Guide 62:1996 – General Requirements for Bodies Operating Assessment and Certification/registration of Quality Systems, Issue 3 (IAF GD 2: 2003) – Annex 2: Auditor Time: http://elsmar.com/pdf_files/IAF-GD2-2003_Guide_62_Issue_3_Pub.pdf

376