CE Maskindirektiv 2006-42-EF

I forbindelse med disse auditbesøg og uanmeldte besøg skal fabrikanten i henhold til punkt 3.2 give det bemyndigede organ adgang til alle de relevante konstruktions- og fremstillingsanlæg og til den relevante dokumentation. Vurderingens varighed og de periodiske auditbesøgs hyppighed, der er nævnt i punkt 3.3, skal fastlægges af det bemyndigede organ under hensyntagen til faktorer som f.eks. antallet af fremstillingsanlæg, fremstillingsprocessens kompleksitet, omfanget af udliciteret arbejde, antallet, varianterne og kompleksiteten af de fremstillede typer af maskiner samt produktionsmængden. I henhold til brugsanbefalingen CNB/M/13.021 udstedt af European Co-ordination of Notified Bodies – jf. § 137: kommentarer til artikel 14, stk. 7 – skal perioden mellem vurderingerne være højst 12 måneder. Det bemyndigede organ skal ligeledes tage højde for erfaringerne fra de tidligere auditbesøg ved fastlæggelsen af den hyppighed, hvormed de periodiske auditbesøg skal gennemføres. Hvis visse periodiske auditbesøg er begrænset til dele af det fulde kvalitetssikringssystem, skal det bemyndigede organ sikre en reevaluering af alle systemets elementer mindst hvert tredje år. Efter et periodisk auditbesøg skal det bemyndigede organ fremsende en auditrapport til fabrikanten og underrette ham om, hvorvidt godkendelsen af fabrikantens fulde kvalitetssikringssystem bliver fornyet på samme vilkår som den oprindelige afgørelse, og, hvor det er relevant, oplyse om klageproceduren – jf. § 404: kommentarer til bilag X, punkt 2.3. I punkt 3.4 er anført nogle af begrundelserne for at aflægge uanmeldte besøg. Det er op til det bemyndigede organ at fastsætte nødvendigheden og hyppigheden af disse besøg. En af de faktorer, der kunne give anledning til et uanmeldt besøg, er en behørigt begrundet klage indgivet til det bemyndigede organ af Kommissionen, en medlemsstat, en fabrikant, et andet bemyndiget organ eller en anden interesseret part. En anden faktor kan være, at det bemyndigede organ er blevet bekendt med ændringer i fabrikantens organisation, fremstillingsprocesser, foranstaltninger eller teknikker. Der kan ligeledes være behov for disse besøg, hvis en markedsovervågningsmyndighed opdager, at en maskine, der er omfattet af det fulde kvalitetssikringssystem, ikke er i overensstemmelse med kravene, eller hvis denne maskine er omfattet af en beslutning fra Kommissionen inden for rammerne af beskyttelsesproceduren. I henhold til en anbefaling udstedt af NB-M skal kontrakten mellem det bemyndigede organ og fabrikanten indeholde en angivelse af muligheden for disse besøg. Det bemyndigede organ kan om nødvendigt foretage eller lade foretage prøvninger af produktet, hvis det er nødvendigt at kontrollere, om det fulde kvalitetssikringssystem fungerer korrekt. Disse prøvninger skal generelt begrænses til tilfælde, hvor der foreligger rimelig tvivl om systemets effektivitet. Efter et uanmeldt besøg skal der udstedes en besøgsrapport og, hvor det er relevant, en prøvningsrapport til fabrikanten, som skal opfylde samme betingelser som auditrapporterne.

380