CE Maskindirektiv 2006-42-EF

Hvis det bemyndigede organ i forbindelse med et periodisk auditbesøg eller et uanmeldt besøg enten finder, at: − det fulde kvalitetssikringssystem ikke opfylder kravene i bilag X, punkt 2.2, eller at − den maskine, der er fremstillet inden for rammerne af systemet, ikke er i overensstemmelse med kravene, skal det bemyndigede organ suspendere godkendelsen af det fulde kvalitetssikringssystem og stille krav om, at fabrikanten skal afhjælpe de forhold, der ikke er i overensstemmelse med kravene, inden en nærmere angivet frist. Hvis de forhold, der ikke er i overensstemmelse med kravene, ikke afhjælpes passende eller inden den fastsatte frist, skal det bemyndigede organ tilbagekalde sin godkendelse af kvalitetssikringssystemet – jf. § 135: kommentarer til artikel 14, stk. 6. Fabrikanten må ikke længere markedsføre den bilag IV-maskine, som er omfattet af det fulde kvalitetssikringssystem, hvis det bemyndigede organ suspenderer eller tilbagekalder godkendelsen af fabrikantens fulde kvalitetssikringssystem. BILAG X (fortsat) . . . 4. I ti år efter den sidste fremstillingsdato skal fabrikanten eller dennes repræsentant kunne forelægge de nationale myndigheder: − den i punkt 2.1 omhandlede dokumentation − de i punkt 2.3, tredje afsnit, og punkt 2.4, fjerde afsnit, samt punkt 3.3 og 3.4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ. § 407 Opbevaring af dokumentationen, afgørelserne og rapporterne vedrørende det fulde kvalitetssikringssystem I henhold til bilag X, punkt 4, skal fabrikanten, der har et godkendt fuldt kvalitetssikringssystem, eller dennes repræsentant, kunne forelægge de nationale myndigheder dokumentationen, afgørelserne og rapporterne, der vedrører systemet, i ti år efter den sidste fremstillingsdato. Det er den dato, hvor den sidste enhed af bilag IV-maskiner, der er omfattet af det fulde kvalitetssikringssystem, er færdigfremstillet. Disse dokumenter kan kræves forelagt i forbindelse med markedsovervågning – jf. § 99: kommentarer til artikel 4, stk. 3 og 4. Denne forpligtelse supplerer fabrikantens generelle forpligtelse med hensyn til opbevaringen af det tekniske dossier for hver enkelt maskintype, der bliver fremstillet – jf. § 393: kommentarer til bilag VII, del A, punkt 2 .

381