Sborník č. 51

Základem posouzení tedy bylo, jestli uvedené výjimky kanadského práva jsou v soula- du s trojstupňovým testem dle čl. 30 nebo nikoliv. Zatímco možnost tzv. stockpilling exception byla panelem odmítnuta jako odporu- jící podmínkám, možnost testování dle Bolar provision byla naopak označena za plně konformní. Toto kladné posouzení výjimky panelem má tak vskutku globální dopad – a mělo by posloužit coby příklad správného využití flexibility TRIPS ve vnitrostátním právu. Kromě Bolar provision byla předmětem rozhodnutí ještě otázka tzv. dodatkových ochranných osvědčení na léčiva, zavedených mimo jiné v zemích ES. 543 Zde se jedná o ochranu určenou majiteli původního patentu pro kompenzaci doby, kterou naopak on ztratil při naplňování administrativních požadavků spojených se vstupem léku na trh. ES ve věci mimo jiné namítala, že se jedná o již ustálenou praktiku a je tedy nutné k nim přihlédnout při posouzení souladu Bolar provision . Tuto argumentaci ES panel odmítl s tím, že se jedná pouze o ochranu nad rámec, která se však v žádném případě nestala normou. Naopak aplikace dodatečné ochrany zeměmi ES se stala předmětem odvetného spo- ru ze strany Kanady ve věci European Communities – Patent protection (Canada) 544 o rok později. Věc je však stále ve stádiu konzultací. Není však považováno za příliš pravděpodobné, že by panel DSB naopak prohlásil systém dodatečné ochrany v EU za nekonformní s TRIPS. 545 Dá se tedy shrnout, že vnesení Bolar provision do právního řádu rozvojové země lze považovat za jednoznačně pozitivní krok směrem k zajištění větší dostupnosti léčiv. A to zejména s ohledem na fakt, že je v rozhodovací praxi DSB výslovně označena za přípustnou. Efekt usnadnění vstupu generické konkurence na trh má i širší vliv na snižování cen původních výrobců. Největší přínos má její zavedení přirozeně v zemích s vlastním produkčním potenciálem, jelikož zde dochází navíc k podpoře domácího generického průmyslu. Nicméně ani země bez této kapacity by ji neměly opomíjet. Její slabé zastoupení v právních řádech rozvojových zemí lze tedy jednoznačně po- važovat za špatný postoj místních vlád. Naopak zavedení dodatečného stupně ochrany farmaceutických produktů do právního řádu rozvojového státu – například v rámci různých bilaterálních dohod o volném obchodu 546 – považuji za naprostý nerozum.

543 Jedná se o úpravu zavedenou nařízením Rady ES č.1768/92 z června 1992. V českém právu se jedná o úpravu dle §§ 35h n. PatZ. 544 WTO: Dispute Settlement Body, případ European Communities — Patent Protection for Pharmaceutical and Agricultural Chemical Products, ( WT/DS153) 545 Dobřichovský (2004), s. 139 546 V této souvislosti se mluví o tzv. TRIPS-plus závazcích.

220