Manual_CITEST SARS-CoV-2 S-RBD IgG-Antikörper-Schnelltest für den Heimgebrauch
Interfererende stoffen De volgende verbindingen zijn getest met de SARS-CoV-2 S-RBD IgG-antilichaam Sneltest en er werd geen interferentie waargenomen. Substantie Conc. Substantie Conc.
SAMENVATTING Coronavirussen infecteren vele diersoorten, ook de mens, en veroorzaken acute en chronische ziekten. 1 De nieuwe coronavirussen behoren tot h et geslacht β. COVID -19 is een acute infectieziekte van de luchtwegen. Over het algemeen zijn mensen hier vatbaar voor. Momenteel zijn de patiënten die besmet zijn met het nieuwe coronavirus de belangrijkste bron van infectie; asymptomatisch besmette mensen kunnen ook een infectiebron zijn. Op basis van het huidige epidemiologische onderzoek bedraagt de incubatieperiode 1 tot 14 dagen, meestal 3 tot 7 dagen. De belangrijkste manifestaties zijn koorts, vermoeidheid en droge hoest. Verstopte neus, loopneus, keelpijn, myalgie en diarree komen voor in enkele gevallen. Alle coronavirussen delen overeenkomsten in de organisatie en expressie van hun genoom, waarbij 16 niet-structurele eiwitten (nsp1 t/m nsp16), gecodeerd door open leesraam 1a/b aan het einde van 5', gevolgd worden door de structurele eiwitten spike (S), envelop (E), membraan (M) en nucleocapside (N), die zijn gecodeerd door een ander open leesraam aan het einde van 3'. 2 Het virus komt in de gastcel door binding van het receptor-bindend domein (RBD) van het S-eiwit aan de receptor van het angiotensine-converterend enzym (ACE2) op doelcellen, met name de respiratoire epitheelcellen van de gastcel. Bij een infectie met SARS-CoV-2 heeft de gastcel meestal een immuunrespons tegen het virus. PRINCIPE De SARS-CoV-2 S-RBD IgG-antilichaam Sneltest (Vingerprik volbloed) is een kwalitatief membraangebonden immunoassay die is bedoeld voor de detectie van IgG-antilichamen tegen het receptor-bindend domein (RBD) van het SARS-CoV-2 spike (S)-eiwit in vingerprik volbloed. REAGENTIA De test bevat recombinant SARS-CoV-2 RBD-fragmenten en anti-humane IgG-antilichamen. PRESTATIEKENMERKEN Gevoeligheid en Specificiteit Onderzoek A: Er is een klinische evaluatie uitgevoerd bij gevaccineerden, niet-gevaccineerden en niet-geïnfecteerden, waarbij de resultaten van de SARS-CoV-2 S-RBD IgG-antilichaam Sneltest zijn vergeleken met de resultaten van de CLIA-test voor SARS-CoV-2-antilichaam.
GELEVERDE MATERIALEN • Testcassette (elke testcassette wordt in een folieverpakking afgesloten met een droogmiddel) • Bijsluiter • Buffer • Alcohol pad • Steriele lancet • Druppelaar • Bioveiligheidstas (Optioneel) BENODIGDE, MAAR NIET MEEGELEVERDE MATERIALEN • Timer OPSLAG Bewaren in de verzegelde verpakking bij kamertemperatuur of gekoeld (2-30 °C). NIET INVRIEZEN. Gebruik de kit niet na de uiterste gebruiksdatum die op de verpakking van de test staat vermeld. Open de folieverpakking pas als u klaar bent om de test te gebruiken. De testcassette moet binnen 1 uur na het openen worden gebruikt. Droog bewaren. WAARSCHUWINGEN 1. Lees deze bijsluiter volledig voordat u de test uitvoert. Het niet opvolgen van de aanwijzingen in de bijsluiter van de verpakking kan onnauwkeurige testresultaten opleveren. 2. Alleen voor zelftesten in-vitro diagnostisch gebruik. Testen bij kinderen en jongeren moeten samen met een volwassene worden uitgevoerd. 3. Buiten bereik van kinderen houden. 4. Eet, drink of rook niet in de ruimte waar de monsters of testkits worden gehanteerd. 5. Gebruik de test niet als de verpakking beschadigd is. 6. Was uw handen grondig voordat u gaat testen. 7. Zorg ervoor dat de juiste hoeveelheden van de monsters worden gebruikt voor het testen. Een te kleine of te grote hoeveelheid van het monster kan leiden tot afwijkende resultaten. 8. Raak het testreactiegebied van de teststrip niet aan. 9. De gebruikte test moet worden afgevoerd volgens de plaatselijke regelgeving. Gebruik de onderdelen van de kit niet opnieuw. 10. Drink de buffer in de kit niet. Wees voorzichtig met de buffer en vermijd contact met huid of ogen. Bij contact onmiddellijk met stromend water spoelen. 11. De SARS-CoV-2 S-RBD IgG-antilichaam Sneltest (Vingerprik volbloed) wordt alleen gebruikt voor mensen die zijn gevaccineerd zijn tegen COVID-19. BEPERKINGEN 1. Het niet opvolgen van de teststappen kan onnauwkeurige resultaten opleveren. 2. De SARS-CoV-2 S-RBD IgG-antilichaam Sneltest (vingerprik volbloed) is alleen bedoeld voor zelftesten in-vitro diagnostisch gebruik. Deze test moet worden gebruikt voor de detectie van IgG-antilichamen tegen het receptor-bindend domein (RBD) van het SARS-CoV-2 spike (S)-eiwit in volbloedmonsters via een vingerprik. Met deze test kunnen de kwantitatieve waarde en de toenamesnelheid van de concentratie IgG-antilichamen tegen het receptor-bindend domein (RBD) van het SARS-CoV-2 spike (S)-eiwit niet worden bepaald. 3. De test zal onder de volgende omstandigheden negatieve resultaten tonen: De titer van de antilichamen tegen het nieuwe coronavirus in het monster is lager dan de minimale detectiegrens van de test of het antilichaam tegen het nieuwe coronavirus is niet aangetoond bij de monsterafname. Het wordt aanbevolen om een paar dagen later opnieuw te testen met een nieuwe test. 4. Een negatief resultaat van het S-RBD IgG-antilichaam betekent niet dat er geen bescherming tegen COVID-19 is. 5. De aanhoudende aan- of afwezigheid van antilichamen kan niet worden gebruikt om het succes of falen van een bepaalde therapie vast te stellen. 6. Positieve resultaten kunnen het gevolg zijn van een eerdere of huidige infectie met andere coronavirus-stammen dan SARS-CoV-2 of andere storende factoren en/of een eerdere of huidige infectie met SARS-CoV-2. 7. Niet voor het screenen van donorbloed. MATÉRIEL FOURNI • Cassette de test (Chaque cassette de test est emballée dans une pochette scellée en aluminium contenant un agent déshydratant) • Notice d'emballage • Tampon • Tampon imbibé d'alcool • Lancette stérile • Compte-gouttes • Sac de biosécurité (Facultatif) MATÉRIEL REQUIS MAIS NON FOURNI • Minuteur STOCKAGE S Conserver dans l’emballage fermé à température ambiante ou au réfrigérateur (2 à 30 °C). NE PAS CONGELER. Ne pas utiliser le kit après la date de péremption imprimée sur l’emballage du test. Ne pas ouvrir la pochette en aluminium avant d'être prêt à utiliser le test. La cassette de test doit être utilisée dans l'heure qui suit son ouverture. Conserver au sec. AVERTISSEMENTS 1. Il convient de lire entièrement cette notice avant de procéder au test. Le non-respect des instructions de la notice peut entraîner des résultats de test erronés. 2. Pour l'autotest de diagnostic in vitro uniquement. Les tests pour les enfants et les adolescents doivent être effectués en présence d'un adulte. 3. Tenir hors de la portée des enfants. 4. Ne pas manger, boire ou fumer dans la zone où les échantillons ou les kits sont manipulés. 5. Ne pas utiliser le test si la pochette est endommagée. 6. Se laver soigneusement les mains avant la réalisation du test. 7. S'assurer que des quantités appropriées d'échantillons sont utilisées pour les tests. Une quantité d'échantillon trop importante ou trop faible peut entraîner un écart des résultats. 8. Ne pas toucher la zone de réaction du test de la bandelette de test. 9. Le test utilisé doit être éliminé conformément aux réglementations locales. Ne pas réutiliser les composants du kit. 10. Ne pas boire le tampon contenu dans le kit. Manipuler le tampon avec précaution et éviter tout contact avec la peau ou les yeux. En cas de contact, rincer immédiatement à l'eau courante. 11. Le test rapide d'anticorps SARS-CoV-2 S-RBD IgG (Sang total du bout du doigt) est destiné à être utilisé uniquement chez les personnes ayant été vaccinées contre la COVID-19. LIMITES 1. Le non-respect des étapes de test peut entraîner des résultats erronés. 2. Le test rapide d'anticorps SARS-CoV-2 S-RBD IgG (Sang total du bout du doigt) est destiné à être utilisé uniquement en tant qu'auto-test de diagnostic in vitro . Ce test doit être utilisé pour la détection des anticorps IgG visant le domaine de liaison du r é cepteur (RBD) de la protéine Spike (S) du SARS-CoV-2 dans les échantillons de sang total prélevés à l'extrémité du doigt. Ni la valeur quantitative, ni le taux d'augmentation de la concentration d'anticorps IgG visant le domaine de liaison du récepteur (RBD) de la protéine Spike (S) du SARS-CoV-2 ne peuvent être déterminés par ce test. 3. Les résultats du test seront négatifs dans les cas suivants : le titre des anticorps dirigés contre le nouveau coronavirus dans l'échantillon est inférieur à la limite minimale de détection du test, ou aucun anticorps dirigé contre le nouveau coronavirus n'a été détecté au moment du prélèvement de l'échantillon. Il est recommandé de procéder à un nouveau test sous quelques jours. 4. Un résultat négatif aux anticorps S-RBD IgG ne signifie pas qu'il n'existe pas de protection contre la COVID-19. 5. La présence ou l'absence continue d'anticorps ne peut pas être utilisée comme indicateur du succès ou de l'échec d'un traitement donné. 6. Les résultats positifs peuvent être dus à une infection passée ou actuelle par des souches non-SARS-CoV-2 du coronavirus, à d'autres facteurs d'interférence et/ou à une infection passée ou actuelle au SARS-CoV-2. 7. N'est pas destiné au dépistage sur les échantillons sanguins issus de dons du sang. MITGELIEFERTE MATERIALIEN • Testkassette ( Jede Testkassette ist in der Folienverpackung zusammen mit einem Trockenmittel versiegelt) • Packungsbeilage • Puffer • Alkohol -Pad • Sterile Lanzette • Tropfer • Biosicherheitsbeutel (Optional) NICHT MITGELIEFERTE, ABER BENÖTIGTE MATERIALIE • Timer LAGERUNG Lagern Sie den Test in der versiegelten Folienverpackung bei Zimmertemperatur oder gekühlt (bei 2 bis 30 °C). NICHT TIEFKÜHLEN. Das Kit nicht nach Ablauf des auf der Verpackung aufgedruckten Haltbarkeitsdatums verwenden. Die Folienverpackung erst dann öffnen, wenn Sie auf die Verwendung des Tests vorbereitet sind. Die Testkassette innerhalb von einer Stunde nach dem Öffnen verwenden. Trocken aufbewahren. WARNUNGEN 1. Diese Packungsbeilage muss vor der Durchführung des Tests vollständig gelesen werden. Eine Nichtbefolgung der in der Packungsbeilage aufgeführten Anweisungen kann zu ungenauen Testergebnisse führen. 2. Test zur Eigenanwendung in der In-vitro -Diagnostik. Tests für Kinder und Jugendliche sollten im Beisein eines Erwachsenen durchgeführt werden. 3. Für Kinder unzugänglich aufbewahren. 4. In Bereichen, in denen Probenmaterialien oder Tests verwendet werden, nicht trinken, essen oder rauchen. 5. Den Test nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist. 6. Vor dem Test gründlich die Hände waschen. 7. Bitte stellen Sie sicher, dass angemessene Probenmengen zum Testen verwendet werden. Zu viel oder zu wenig kann zu Abweichungen der Ergebnisse führen. 8. Das Testreaktionsfeld des Teststreifens nicht berühren. 9. Gebrauchte Tests gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgen. Es dürfen keine Komponenten des Kits wiederverwendet werden. 10. Die im Kit enthaltenen Puffer nicht trinken. Die Puffer sorgfältig handhaben und Kontakt mit Haut und/oder Augen vermeiden; bei Kontakt sofort mit fließendem Wasser abspülen. 11. Der SARS-CoV-2 S-RBD IgG-Antikörper-Schnelltest (Vollblut aus der Fingerbeere) wird nur bei Personen verwendet, die gegen COVID-19 geimpft wurden. EINSCHRÄNKUNGEN 1. Eine Nichtbefolgung der Testschritte kann zu ungenauen Ergebnissen führen. 2. Der SARS-CoV-2 S-RBD IgG-Antikörper-Schnelltest (Vollblut aus der Fingerbeere) ist nur für die in-vitro -Diagnostik mittels Selbsttest vorgesehen. Dieser Test ist für den Nachweis von IgG-Antikörpern gegen die Rezeptorbindungsdomäne (RBD) des Spike-Proteins (S) von SARS-CoV-2 in menschlichem Vollblut aus der Fingerbeere zu verwenden. Mit diesem Test kann weder der quantitative Wert noch der Anstieg der Konzentration von IgG-Antikörpern gegen die Rezeptorbindungsdomäne (RBD) des Spike-Proteins (S) von SARS-CoV-2 bestimmt werden. 3. Der Test zeigt unter folgenden Bedingungen ein negatives Ergebnis an: Der Titer der Antikörper gegen das neuartige Coronavirus in der Probe ist niedriger als die Mindestnachweisgrenze des Tests, oder die Antikörper gegen das neuartige Coronavirus sind zum Zeitpunkt der Probenahme nicht aufgetaucht. Es wird empfohlen, den Test nach einigen Tagen erneut durchzuführen. 4. Ein negatives S-RBD IgG Antikörper-Ergebnis bedeutet nicht, das kein COVID-19-Schutz vorhanden ist. 5. Das anhaltende Vorliegen oder Fehlen von Antikörpern eignet sich nicht zur Bestimmung des Erfolgs oder Versagens einer bestimmten Therapie. MATERIALI FORNITI • Cassetta di prova (Ogni cassetta di prova è sigillata in una busta di alluminio con una sostanza igroscopica) • Foglio illustrativo • Tampone • Tampone imbevuto di alcol • Lancetta sterile • Contagocce • Borsa di biosicurezza (Opzionale) MATERIALI RICHIESTI MA NON FORNITI • Timer CONSERVAZIONE Conservare nella confezione sigillata a temperatura ambiente o in frigorifero (2-30 °C). NON CONGELARE. Non utilizzare il kit dopo la data di scadenza stampata sulla busta del test. Non aprire la busta di alluminio fino a quando non si è pronti a usare il test. La cassetta di prova deve essere utilizzata entro 1 ora dall'apertura. Mantenere asciutto. AVVERTENZE 1. Questo foglio illustrativo deve essere letto interamente prima di eseguire il test. La mancata osservanza delle istruzioni riportate al suo interno può determinare risultati imprecisi. 2. Solo per l'autotest in vitro . Il test per bambini e ragazzi dovrebbe essere usato con un adulto. 3. Tenere fuori dalla portata dei bambini. 4. Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui vengono manipolati i campioni o i kit. 5. Non utilizzare il test se la confezione è danneggiata. 6. Lavarsi accuratamente le mani prima di eseguire il test. 7. Assicurarsi di utilizzare quantità appropriate di campione per il test. Una quantità eccessiva o insufficiente potrebbe causare una deviazione dei risultati. 8. Non toccare l'area di reazione della striscia del test. 9. Il test usato deve essere smaltito in conformità alle normative locali. Non riutilizzare i componenti usato del kit. 10. Non bere la soluzione tampone contenuta nel kit. Maneggiare la soluzione tampone con cautela ed evitare il contatto con la pelle o gli occhi; in caso di contatto, sciacquare immediatamente con acqua corrente. 11. Il Test rapido per anticorpi IgG SARS-CoV-2 S-RBD (Sangue intero dal polpastrello) deve essere utilizzato solo per le persone vaccinate contro il COVID-19. LIMITAZIONI 1. La mancata osservanza della procedura del test può determinare risultati imprecisi. 2. Il Test rapido per anticorpi IgG SARS-CoV-2 S-RBD (Sangue intero dal polpastrello) è destinato esclusivamente a uso autodiagnostico in vitro . Questo test deve essere utilizzato per la rilevazione di anticorpi IgG contro il dominio di legame al recettore (RBD) della proteina spike (S) di SARS-CoV-2 in campioni di sangue intero prelevato dal polpastrello. Con questo test non è possibile determinare né il valore quantitativo né la velocità di aumento della concentrazione di anticorpi IgG contro il dominio di legame al recettore (RBD) della proteina spike (S) di SARS-CoV-2. 3. Il test mostrerà risultati negativi nelle seguenti condizioni: Il titolo degli anticorpi contro il nuovo coronavirus presenti nel campione è inferiore al limite minimo di rivelazione del test, oppure gli anticorpi contro il nuovo coronavirus non erano presenti al momento della raccolta del campione. Si consiglia di ripetere il test con un nuovo prodotto dopo alcuni giorni. 4. Un risultato negativo alla rilevazione di anticorpi S-RBD IgG non indica l'assenza di protezione dal COVID-19. 5. La presenza o l'assenza continua di anticorpi non può essere utilizzata per determinare il successo o il fallimento di una determinata terapia. 6. I risultati positivi possono essere dovuti a infezioni passate o presenti con ceppi di coronavirus non SARS-CoV-2 o ad altri fattori di interferenza e/o infezioni passate o presenti da SARS-CoV-2. 7. Non destinato allo screening di sangue donato. RIEPILOGO I coronavirus infettano molte specie di animali, compresi gli esseri umani, causando malattie acute e croniche. 1 I nuovi coronavirus appartengono al genere β. Il COVID -19 è
Bijsluiter REF: ICSG-CT402H Voor zelftest | Nederlands
SARS-CoV-2 S-RBD IgG Antibody Rapid Test (Fingerstick Whole Blood) SARS-CoV-2 S-RBD IgG-antilichaam Sneltest (Vingerprik volbloed)
Menselijk anti-muis antilichaam
Triglyceride
100 mg/dL
1 mg/mL
Ascorbinezuur Hemoglobine
20 mg/dL
Ribavirine
40 mg/L 30 mg/L 200 mg/L 100 mg/L 250 mg/L
BEOOGD GEBRUIK De SARS-CoV-2 S-RBD IgG-antilichaam Sneltest (Vingerprik volbloed) is een snelle chromatografische immunoassay bedoeld voor de kwalitatieve detectie van IgG-antilichamen tegen het receptor-bindend domein (RBD) van het SARS-CoV-2 spike (S)-eiwit in menselijk volbloed via een vingerprik en dit ongeveer 10 dagen na vaccinatie. Het is bedoeld als hulpmiddel bij het identificeren van personen met een adaptieve immuunrespons op SARS-CoV-2. De resultaten hebben betrekking op de detectie van SARS-CoV-2 S-RBD IgG-antilichamen. Positieve resultaten wijzen op de aanwezigheid van IgG-antilichamen tegen SARS-CoV-2. TESTEN Zorg ervoor dat de test en buffer op kamertemperatuur (15-30 °C) zijn voordat u gaat testen.
1000 mg/dL 60 mg/dL 15 mmol/L 1000 mg/dL
Oseltamivir
Bilirubine
Levofloxacine Azitromycine Cefuroximaxetil
Totaal cholesterol
Biotine
Paracetamol
500 mg/L 500 mg/L 1 mg/mL
Ibuprofen Acarbose Valsartan
1,44 mg/mL
Aspirine
300 mg/L
01
02
03
04
05 Breng het in contact met het bloed zonder in de druppelaar te knijpen. Trek het bloed naar de lijn die op de druppelaar is aangegeven .
Opmerking : 1) U kunt uw vinger opnieuw masseren om er meer bloed uit te te krijgen als de lijn niet wordt bereikt. 2) Vermijd luchtbellen, verwijder het bloed in een plastic zak (bijv. bioveiligheidszak) als er luchtbellen optreden en herhaal de bovenstaande stappen voor de afname.
Vóór het testen: Was uw handen grondig met warm water en droog ze af. Haal de testcassette uit de folieverpakking en gebruik deze binnen het uur. Raak het testreactiegebied (strook naast C, T, S) van de teststrip niet aan. De beste resultaten worden verkregen als de test onmiddellijk na het openen wordt uitgevoerd. Plaats de testcassette op een vlakke en schone ondergrond.
Repaglinide Candesartan cilexetil
90 mg/L
Druk het steriele lancet stevig tegen de vingertop van de middelvinger of ringvinger.
Gebruik een alcohol pad om de vingertop van de middelvinger of ringvinger schoon te maken als prikplaats. Laat de vingertop 10 seconden drogen.
Oefen met uw duim en wijsvinger voorzichtig druk uit op de prikplaats om de bloedstroom te stimuleren.
Draai de lancetdop voorzichtig en trek deze eraf. Open het lancet alleen vóór het testen.
50 mg/L
Ibuprofen en codeïne
200 mg/L
Totaal IgG
16 g/L
Totaal IgM
2,3 g/L
Bloed van zwangere vrouwen
Totaal IgA
50 g/L
/
REFERENTIES 1. Weiss SR, Leibowitz JL. Coronavirus pathogenesis. Adv Virus Res 2011; 81:85-164. PMID: 22094080 DOI:10.1016/B978-0-12-3858 85-6.00009-2 2. Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemiology, genetic recombination, and pathogenesis of coronaviruses. Trends in Microbiology 2016; 24:490-502. PMID:27012512DOI:10.1016/j.tim. 2016.03.003 INDEX VAN SYMBOLEN In-vitro diagnostisch medisch hulpmiddel Tests per kit Temperatuurlimiet 2-30 °C Uiterste gebruiksdatum Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is Batchcode
06
07
08
09
Voeg 2 druppels buffer toe aan de monsteropening (S) en start de timer. Verplaats de test niet tijdens het ontwikkelen van de test.
Lees het resultaten na 10 minuten af. Interpreteer het resultaat niet meer na 20 minuten.
Breng het uiteinde van de druppelaar in contact met het midden van de monsteropening (S) en laat onmiddellijk na afname al het bloed los.
Reinig het oppervlak van de test grondig nadat de test is voltooid. Plaats alle gebruikte onderdelen van de test kit in een plastic zak (bijv. bioveiligheidstas) en sluit goed af en voer deze af volgens de plaatselijke regelgeving. Opmerking : Gebruik de gebruikte onderdelen van de kit niet opnieuw.
Door CLIA bevestigd monsternummer
95%CI (Betrouwbaar- heidsinterval)
Correct geïdentificeerd Beoordeling
Positief monster Negatief monster
97,7% (Gevoeligheid) 96,1%-98,8%
533
521
VRAGEN & ANTWOORDEN 1. Hoe weet ik of mijn test goed werkt? Als uw test goed werkt, ziet u een lijn in het controlelijngebied (C) op de testcassette. Als er geen lijn in het controlelijngebied te zien is, werkte uw test niet en is het testresultaat ongeldig. 2. Wanneer is het beste moment om de test uit te voeren? De test kan op elk moment van de dag worden uitgevoerd. 3. Hoe snel kan ik mijn resultaten aflezen? U kunt uw resultaten 10 minuten nadat u het monster en buffer heeft toegevoegd, aflezen. Lees het resultaat niet meer af na 20 minuten. 4. Kan het resultaat fout zijn? Zijn er factoren die het testresultaat kunnen beïnvloeden? De resultaten zijn alleen nauwkeurig als er een nieuwe vingerprik met volbloed gebeurt en de instructies zorgvuldig worden opgevolgd. Het resultaat kan echter onjuist zijn. Andere coronavirus-stammen dan SARS-CoV-2 of andere storende factoren kunnen een voorlopig positief resultaat tot gevolg hebben. 5. Hoe moet de test worden afgelezen als de kleur en de intensiteit van de lijnen anders zijn? De kleur en intensiteit van de lijnen zijn niet belangrijk voor de interpretatie van resultaten. De test moet worden beschouwd als positief, ongeacht de kleurintensiteit van de testlijn (T). 6. Wat moet ik doen als het testresultaat positief is, maar ik niet gevaccineerd ben? Als uw testresultaat positief is, maar u niet gevaccineerd bent, moet u zichzelf isoleren en contact opnemen met uw
DE RESULTATEN AFLEZEN
Raadpleeg de gebruiksaan- wijzing
99,0% (Specificiteit)
Fabrikant
724
717
98,0%-99,6%
POSITIEF:* er verschijnen twee gekleurde lijnen. Een gekleurde lijn in het controlegebied (C) en een andere gekleurde lijn in het testgebied (T). Een positief resultaat in het testgebied duidt op de detectie van SARS-CoV-2 S-RBD IgG in het monster. *Opmerking: De intensiteit van de kleur in het testlijngebied (T) varieert op basis van de hoeveelheid SARS-CoV-2 S-RBD IgG die in het monster aanwezig is. Daarom moet elke kleurtint in het testgebied (T) als positief worden beschouwd. NEGATIEF: er verschijnt één gekleurde lijn in het controlegebied (C). Er verschijnt geen gekleurde lijn in het testlijngebied (T). Een negatief resultaat betekent dat er geen SARS-CoV-2 S-RBD IgG-antilichaam is gedetecteerd in het monster. ONGELDIG: de controlelijn verschijnt niet. Onvoldoende monstervolume of onjuiste procedure technieken zijn de meest waarschijnlijke redenen voor een niet-zichtbare controlelijn. Lees de procedure nog eens door en herhaal de test met een nieuwe test. Als het probleem zich blijft voordoen, stopt u onmiddellijk met het gebruik van de testkit en neemt u contact op met uw zorgverlener.
98,5% (Totale nauwkeurigheid)
Geautoriseerde vertegenwoor- diger in de EU
Catalogusnummer
Totaal
97,7%-99,1%
1257
1238
Het klinische onderzoek omvatte 1257 monsters. De resultaten toonden 99,0% specificiteit en 97,7% gevoeligheid met een algehele nauwkeurigheid van 98,5%. Onderzoek B: De klinische specificiteit werd geëvalueerd door 320 vermoedelijk SARS-CoV-2-negatieve monsters te testen van bloeddonoren die vóór de COVID-19-uitbraak zijn afgenomen. De volgende tabel beschrijft de negatieve procentuele overeenkomst (NPA). 318 monsters waren negatief. De NPA van de SARS-CoV-2 S-RBD IgG-antilichaam Sneltest was 99,4%.
Niet hergebruiken
CE-markering
1434
Droog bewaren
CITEST DIAGNOSTICS INC. 170-422 Richards Street Vancouver BC, V6B 2Z4, Canada
1434
95%CI (Betrouwbaar- heidsinterval) 97,8%-99,9%
Positief
Negatief
NPA
Blijkbaar gezond
2
318
99,4%
Verklaring: Informatie over de fabrikant van het lancet en de alcohol pad staan op de verpakking.
Kruisreactiviteit De SARS-CoV-2 S-RBD IgG-antilichaam Sneltest is getest op positieve monsters voor anti-HCoV 229E, anti-HCoV NL63, anti-HCoV OC43, anti-HCoV HKU1, anti-Influenzavirus A, anti-Influenzavirus B, anti-RSV, anti-Adenovirus, Anti-Mazelen, HAMA, RF, niet-specifiek IgG, EV71, anti-Parainfluenzavirus, HBsAg, anti-syfilis, anti- H.Pylori , anti-HIV, anti-HCV en Anti-ANA. De resultaten lieten geen kruisreactiviteit zien. RÉSUMÉ Les coronavirus infectent de nombreuses espèces animales, y compris les humains, et entraînent des maladies aiguës et chroniques. 1 Les nouveaux coronavirus appartiennent au genre β. La COVID -19 est une maladie infectieuse respiratoire aiguë. Les humains y sont généralement sensibles. Actuellement, les patients infectés par le nouveau coronavirus représentent la principale source d'infection ; les personnes infectées asymptomatiques peuvent également représenter une source infectieuse. D'après l'enquête épid é miologique actuelle, la période d'incubation est de 1 à 14 jours et généralement de 3 à 7 jours. Les principaux symptômes sont la fièvre, la fatigue ainsi qu’une une toux sèche. Certaines personnes présentent une congestion nasale, un écoulement nasal, des maux de gorge, des douleurs musculaires ou des diarrhées. Tous les coronavirus partagent des similitudes dans l'organisation et l'expression de leur génome, dans lequel 16 protéines non structurales (NSP1 à NSP16), codées par un cadre de lecture ouvert (ORF) 1a/b à l'extrémité 5', comportent une protéine structurale Spike (S), une enveloppe (E), une membrane (M) et une nucléocapside (N), toutes codées par d'autres ORF à l'extrémité 3'. 2 Le virus gagne l'entrée de la cellule hôte grâce à la liaison du domaine de liaison du récepteur (RBD) de la protéine S et du récepteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine 2 (ACE2) sur les cellules cibles, particulièrement sur les cellules épithéliales respiratoires de l'hôte. En cas d'infection par le SARS-CoV-2, l'hôte produit généralement une réponse immunitaire dirigée contre le virus. PRINCIPE Le test rapide d'anticorps SARS-CoV-2 S-RBD IgG (Sang total du bout du doigt) est un immunodosage qualitatif comportant une membrane destinée à la détection anticorps IgG visant le domaine de liaison du récepteur (RBD) de la protéine Spike (S) du SARS-CoV-2 dans le sang total prélevé à l'extrémité du doigt. RÉACTIFS Le test contient un fragment recombinant du RBD du SARS-CoV-2 et des anticorps anti-IgG humaines. CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE Sensibilité et Spécificité Étude A: une évaluation clinique a été effectuée sur des personnes vaccinées, non vaccinées et non infectées. Les résultats obtenus à l'aide du test rapide d'anticorps SARS-CoV-2 S-RBD IgG ont été comparés à ceux obtenus à l'aide du test de détection par CLIA (immunodosage par chimiluminescence) des anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2. Nombre
plaatselijke zorgverlener om een PCR-test uit te voeren als u COVID-19 heeft. 7. Wat moet ik doen als het testresultaat negatief is, maar ik gevaccineerd ben?
Als u bent gevaccineerd en het testresultaat is negatief kan dit komen doordat het antilichaamniveau onder het detectieniveau ligt of omdat er geen SARS-CoV-2 S-RBD IgG-antilichaam is gedetecteerd. Het wordt aanbevolen om enkele dagen later een nieuwe test uit te voeren. Neem contact op met uw zorgverlener als het testresultaat nog steeds negatief is.
anti-VIH, anti-VHC et Anti-Échantillons ANA positifs. Substances interférentes
Notice d'emballage REF: ICSG-CT402H Pour l'autotest | Français
SARS-CoV-2 S-RBD IgG Antibody Rapid Test (Fingerstick Whole Blood) Test rapide d'anticorps SARS-CoV-2 S-RBD IgG (Sang total du bout du doigt)
Les composés suivants ont été testés à l'aide du test rapide de détection des anticorps IgG anti-S-RBD dirigés contre le SARS-CoV-2 et aucune interférence n'a été observée. Substance Conc. Substance Conc.
Anticorps humains anti-souris
Triglycéride
100 mg/dL
1 mg/mL
Acide ascorbique
20 mg/dL
Ribavirine Oseltamivir
40 mg/L 30 mg/L 200 mg/L 100 mg/L 250 mg/L
UTILISATION PRÉVUE Le test rapide d'anticorps SARS-CoV-2 S-RBD IgG (Sang total du bout du doigt) est un immunodosage chromatographique rapide destiné à la détection qualitative des anticorps IgG visant le domaine de liaison du récepteur (RBD) de la protéine Spike (S) du SARS-CoV-2 dans le sang total humain par prélèvement effectué à l’extrémité du doigt, environ 10 jours après la vaccination. Il est destiné à fa ciliter l'identification des personnes présentant une réponse immunitaire adaptative au SRAS-CoV-2. Les résultats concernent la détection des anticorps S-RBD IgG dirigés contre le SARS-CoV-2. Des résultats positifs indiquent la présence d'anticorps IgG dirigés contre le SRAS-CoV-2. TEST Laisser le test et le tampon à température ambiante (15 à 30 °C) avant de procéder au test.
Hémoglobine
1000 mg/dL 60 mg/dL 15 mmol/L 1000 mg/dL
Bilirubine
Lévofloxacine Azithromycine
Cholestérol total
Biotine
Céfuroxime axétil
Paracétamol
500 mg/L 500 mg/L 1 mg/mL
Ibuprofène Acarbose Valsartan
1,44 mg/mL
Avant le test: Se laver soigneusement les mains à l'eau chaude et séchez-les. Sortir la cassette de test de la pochette en aluminium et l'utiliser dans l'heure qui suit. Ne touchez pas la zone de réaction du test (zone de la bandelette située à proximité C, T et S) de la bandelette de test. De meilleurs résultats seront obtenus si le test est effectué immédiatement après ouverture. Placer le test sur une surface plane et propre.
Aspirine
300 mg/L 90 mg/L
01
02
03
04
05 Sans presser le
Remarque : 1) Vous pouvez masser à nouveau votre doigt pour faire sortir plus de sang si la ligne n'est pas atteinte. 2) Évitez la formation de bulles d'air. Jetez le sang dans un sac en plastique (par exemple, un sac de biosécurité) si des bulles d'air apparaissent, et répétez les étapes ci-dessus pour le prélèvement.
Répaglinide Candésartan cilexétil
Utiliser le tampon imbibé d'alcool pour nettoyer l'extrémité du majeur ou de l'annulaire en vue du prélèvement. Laissez le bout du doigt sécher pendant 10 secondes.
Tourner et retirer avec précaution le capuchon de la lancette. Ouvrir uniquement la lancette avant de procéder au test.
À l'aide de votre pouce et de votre index, appuyez doucement sur le site de ponction pour stimuler la circulation sanguine.
Ouvrir uniquement la lancette avant de procéder au test.
compte-gouttes, mettez-le en contact avec le sang. Tirez le sang jusqu'à la ligne
50 mg/L
Ibuprofène et codéine
200 mg/L
indiquée sur le compte-gouttes.
IgG totale
16 g/L
IgM totale
2,3 g/L
Sang prélevé sur des femmes enceintes
IgA totale
50 g/L
/
RÉFÉRENCES 1. Weiss SR, Leibowitz JL. Coronavirus pathogenesis. Adv Virus Res 2011; 81:85-164. PMID: 22094080 DOI:10.1016/B978-0-12-3858 85-6.00009-2 2. Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemiology, genetic recombination, and pathogenesis of coronaviruses. Trends in Microbiology 2016; 24:490-502. PMID:27012512DOI:10.1016/j.tim. 2016.03.003 INDEX DES SYMBOLES Dispositif médical de diagnostic in vitro Tests par kit Limite de température 2-30 °C Date de péremption Ne pa s utiliser si l'emballage est endommagé Numéro de lot Fabricant Consulter le mode d'emploi Représentant autorisé dans l'UE N° de catalogue
06
07
08
09
Mettez l'extrémité du compte-gouttes en contact avec le centre du des puits l'échantillon (S) et libérez tout le sang immédiatement après le prélèvement.
Ajouter 2 gouttes de tampon dans le compartiment de l'échantillon (S) et démarrer le minuteur. Ne déplacez pas le test pendant la période de développement du test.
Lisez les résultats au bout de 10 minutes. Ne pas interpréter le résultat après 20 minutes.
Une fois le test terminé, nettoyer soigneusement la surface du test. Placer tous les composants usagés du kit de test dans le sac en plastique (par exemple, un sac de biosécurité) et fermez-le hermétiquement, puis jetez-le conformément à la réglementation locale. Remarque : Ne pas réutiliser les composants usagés du kit.
95 %CI (Intervalle de confiance)
d'échantillons confirmés par CLIA
Correctement identifiés
Taux
QUESTIONS/RÉPONSES 1. Comment puis-je savoir que mon test fonctionne correctement ? Si le test fonctionne correctement, une ligne apparaîtra dans la zone de la ligne de contrôle (C) du test. Si aucune ligne n'apparaît dans la zone de la ligne de contrôle, cela signifie que le test n'a pas fonctionné et que son résultat sera invalide. 2. Quel est le meilleur moment pour faire le test ? Le test peut être effectué à tout moment de la journée. 3. Combien de temps faut-il attendre pour obtenir le résultat du test ? La lecture des résultats peut être effectuée 10 minutes après l'ajout de l'échantillon et tampon. Ne pas procéder à la lecture des résultats après plus de 20 minutes. 4. Le résultat peut-il être incorrect ? Certains facteurs peuvent-ils affecter le résultat du test ? Les résultats ne seront précis que si l'échantillon de sang total prélevé à l'extrémité du doigt a été utilisé correctement et si les instructions ont été suivies attentivement. Néanmoins, le résultat peut être incorrect. Les souches de coronavirus non-SARS-CoV-2 ou d'autres facteurs d'interférence peuvent entraîner l'obtention d'un résultat préliminaire positif. 5. Comment lire le test si la couleur et l'intensité des lignes sont différentes ? La couleur et l'intensité des lignes n'ont aucune importance pour l'interprétation des résultats. Le test doit être considéré comme positif, quelle que soit l'intensité de la couleur de la ligne de test (T). 6. Que dois-je faire si le résultat du test est positif, mais que je n'ai pas été vacciné ? Si le résultat de votre test est positif, mais que vous n'avez pas été vacciné, vous devez vous isoler et contacter votre professionnel de santé local pour effectuer un test PCR en cas de COVID-19. 7. Que dois-je faire si le résultat du test est négatif, mais que j'ai été vacciné ? Si vous avez été vacciné et que le résultat du test est négatif, il est possible que le niveau d'anticorps soit inférieur à la limite de détection ou qu'aucun anticorps S-RBD IgG du SRAS-CoV-2 n'ait été détecté. Il est recommandé d'effectuer un nouveau test sous quelques jours. Si le résultat du test est toujours négatif, contacter votre professionnel de santé.
Échantillon positif Échantillon négatif
97,7% (Sensibilité) 99,0% (Spécificité)
LECTURE DES RÉSULTATS
533
521
96,1%-98,8%
POSITIF:* deux lignes colorées apparaissent. Une ligne colorée se situe dans la zone de contrôle (C) et une autre ligne colorée se situe dans la zone de test (T). Un résultat positif dans la zone de test indique que des anticorps S-RBD IgG dirigés contre le SARS-CoV-2 ont été détectés dans l'échantillon. *REMARQUE: l'intensité de la couleur dans la zone de la ligne de test (T) variera en fonction de la quantité d'anticorps S-RBD IgG dirigés contre le SARS-CoV-2 présente dans l'échantillon. Par conséquent, toute ombre dans la région de test (T) doit être considérée comme un résultat positif. NÉGATIF : une ligne colorée apparaît dans la zone de contrôle (C). Aucune ligne colorée n'apparaît dans la zone de la ligne de test (T). Un résultat négatif signifie qu'aucun anticorps S-RBD IgG du SARS-CoV-2 n'a été détecté dans l'échantillon. INVALIDE: la ligne de contrôle n'apparaît pas. Un volume d'échantillon insuffisant ou des techniques de procédure incorrectes sont les raisons les plus probables de l'absence de ligne de contrôle. Revoyez la procédure et répéter le test avec un nouveau test. Si le problème persiste, cesser immédiatement d'utiliser le kit de test et contacter un professionnel de santé.
Marquage CE
Ne pas réutiliser
1434
724
717
98,0%-99,6%
98,5% (Précision totale)
Conserver au sec
Total 97,7%-99,1% L'essai clinique comprenait 1257 prélèvements. Les résultats ont démontré une spécificité de 99,0% et une sensibilité de 97,7% avec une précision globale de 98,5%. Étude B: la spécificité clinique a été évaluée en testant 320 échantillons présumés négatifs au SARS-CoV-2 issus de donn eurs de sang, prélevés avant la pandémie de COVID-19. Le tableau suivant décrit le pourcentage d'accord négatif (NPA, Negative Percent Agreement). Parmi les échantillons testés, 318 étaient négatifs. Le NPA du test rapide d'anticorps SARS-CoV-2 S-RBD IgG était de 99,4 %. 1257 1238
CITEST DIAGNOSTICS INC. 170-422 Richards Street Vancouver BC, V6B 2Z4, Canada
1434
Déclaration: des informations sur le fabricant de la lancette et du tampon imbibé d'alcool sont fournies sur l'emballage.
95 %CI (intervalle de confiance)
Positif
Négatif
NPA
Pour le marché français: Plateforme du Ministère de la Santé: https://covid-19.sante.gouv.fr/tests
Apparemment en bonne sant
2
318
99,4%
97,8%-99,9%
Portail de déclaration des événements indésirables sur la santé: https://signalement.social-sante.gouv.fr/psig_ihm_utilisateurs/index.html#/accueil
Réactivité croisée Le test rapide d'anticorps IgG SARS-CoV-2 S-RBD a été testé pour les anti-HCoV 229E, anti-HCoV NL63, anti-HCoV OC43, anti-HCoV HKU1, anti-virus de la grippe A, anti-virus de la grippe B, anti-RSV, anti-Adénovirus, Anti-Rougeole, HAMA, RF, IgG non spécifique, anti-EV71, anti-virus Parainfluenza, HBsAg, anti-Syphilis, anti- H.Pylori ,
Kreuzreaktivität Der SARS-CoV-2 S-RBD IgG-Antikörper-Schnelltest wurde auf positive Proben von Anti-HCoV 229E, Anti-HCoV NL63, Anti-HCoV OC43, Anti-HCoV HKU1, Anti-Influenza-A-Virus, Anti-Influenza-B-Virus, Anti-RSV, Anti-Adenovirus, Anti-Masern, HAMA, RF, nichtspezifischem IgG, Anti-EV71, Anti-Parainfluenzavirus, HBsAg, Anti-Syphilis, Anti- H.Pylori , Anti-HIV, Anti-HCV und Anti-ANA getestet. Die Ergebnisse zeigten keine Kreuzreaktivität. Störsubstanzen Folgende Verbindungen wurden unter Verwendung des SARS-CoV-2 S-RBD IgG- Antikörper-Schnelltest getestet, und es wurde keine Beeinflussung beobachtet. Substanz Konzentration Substanz Konzentration Triglycerid 100 mg/dL HAMA 1 mg/mL Ascorbinsäure 20 mg/dL Ribavirin 40 mg/L Hämoglobin 1000 mg/dL Oseltamivir 30 mg/L Bilirubin 60 mg/dL Levofloxacin 200 mg/L Cholesterol insgesamt 15 mmol/L Azithromycin 100 mg/L Biotin 1000 mg/dL Cefuroximaxetil 250 mg/L Paracetamol 500 mg/L Ibuprofen 1,44 mg/mL Aspirin 500 mg/L Acarbose 300 mg/L Repaglinid 1 mg/mL Valsartan 90 mg/L Candersartan- cilexetil 50 mg/L Ibuprofen und Codein 200 mg/L IgG insgesamt 16 g/L IgM insgesamt 2,3 g/L IgA insgesamt 50 g/L Blut von Schwangeren / VERWEISE 1. Weiss SR, Leibowitz JL. Coronavirus pathogenesis. Adv Virus Res 2011; 81:85-164. PMID: 22094080 DOI:10.1016/B978-0-12-3858 85-6.00009-2 2. Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemiology, genetic recombination, and pathogenesis of coronaviruses. Trends in Microbiology 2016; 24:490-502. PMID:27012512DOI:10.1016/j.tim. 2016.03.003 INDEX DER SYMBOLE Medizinprodukte für die In-vitro- Diagnostik Enthält ausreichend für
6. Positive Ergebnisse können auf eine vergangene oder gegenwärtige Infektion mit anderen Coronavirus-Stämmen als SARS-CoV-2 oder andere Störfaktoren und/oder eine frühere oder gegenwärtige Infektion mit SARS-CoV-2 zurückzuführen sein. 7. Nicht für das Screening von gespendetem Blut. ZUSAMMENFASSUNG Coronaviren infizieren viele Tierarten einschließlich Menschen und verursachen akute und chronische Krankheiten. 1 Die neuartigen Coronaviren gehören zur β -Gattung. Bei COVID-19 handelt es sich um eine akute Infektionskrankheit der Atemwege. Menschen sind generell für diese Erkrankung anfällig. Derzeit sind mit dem neuartigen Coronavirus infizierte Patienten die Hauptinfektionsquelle; auch asymptomatisch infizierte Menschen können eine Infektionsquelle darstellen. Auf der Basis der gegenwärtigen epidemiologischen Untersuchung beträgt die Inkubationszeit 1 bis 14 Tage, meistens jedoch 3 bis 7 Tage. Zu den Hauptsymptomen zählen Fieber, Müdigkeit und trockener Husten. In wenigen Fällen werden eine verstopfte oder laufende Nase, Halsschmerzen, Myalgie und Durchfall festgestellt. Alle Coronaviren haben Ähnlichkeiten in der Ordnung und Expression ihrer Genome, in welchen 16 nichtstrukturelle Proteine (nsp1 bis nsp16), die durch einen offenen Leserahmen (ORF) 1a/b am 5’ -Ende codiert sind und denen die strukturelle Proteinspitze (S), die Hülle (E), die Membran (M) und das Nukleokapsid (N) folgen, die durch andere ORFs am 3’ -Ende codiert werden. 2 Durch Bindung der S-Protein-Rezeptorbindungsdomäne (RBD) an den Angiotensin-Konversionsenzym-2- (ACE2-) Rezeptor in den Zielzellen, d. h. insbesondere den respiratorischen Epithelzellen des Wirts, erlangt das Virus Zugang zur Wirtszelle. Nach einer Infektion mit SARS-CoV-2-findet beim Wirt in der Regel eine Immunreaktion gegen das Virus statt. PRINZIP Der SARS-CoV-2 S-RBD IgG-Antikörper-Schnelltest (Vollblut aus der Fingerbeere) ist ein qualitativer membranbasierter Immunassay für den Nachweis von IgG-Antikörpern gegen die Rezeptorbindungsdomäne (RBD) des Spike-Proteins (S) von SARS-CoV-2 in menschlichem Vollblut aus der Fingerbeere. REAGENZIEN Der Test enthält rekombinantes SARS-CoV-2-RBD-Fragment und Empfindlichkeit und Spezifität Studie A: Es wurde eine klinische Bewertung von geimpften, ungeimpften und nicht infizierten Personen durchgeführt, wobei die Ergebnisse des SARS-CoV-2 S-RBD IgG-Antikörper-Schnelltest mit den Ergebnissen des SARS-CoV-2 Antikörper-CLIA-Tests verglichen wurden. 97,7%-99,1% Die klinische Studie umfasste 1257 Proben. Die Ergebnisse zeigten eine Spezifität von 99,0 % und eine Empfindlichkeit von 97,7 % bei einer Gesamtgenauigkeit von 98,5 %. Studie B: Die klinische Spezifität wurde durch Testen von 320 mutmaßlich SARS-CoV-2-negativen Proben von Blutspendern, die vor dem COVID-19-Ausbruch gesammelt wurden, bewertet. Die folgende Tabelle beschreibt die negative prozentuale Zustimmung (NPA). 318 Proben waren negativ. Der NPA des SARS-CoV-2 S-RBD IgG-Antikörper-Schnelltest betrug 99,4 %. Positiv Negativ NPA 95%CI (Vertrauensintervall) Scheinbar gesund 2 318 99,4% 97,8%-99,9% Anti-Human-IgG-Antikörper. LEISTUNGSMERKMALE CLIA bestätigte Probennummer Richtig erkannt Rate 95%CI (Vertrauensintervall) Positiv Stichprobe Negativ Stichprobe 533 521 97,7% (Empfindlichkeit) 96,1%-98,8% 724 717 99,0% (Spezifität) 98,0%-99,6% Gesamt 1257 1238 98,5% (Gesamtgenaui-gkeit) una malattia infettiva respiratoria acuta. Le persone sono generalmente sensibili a questa malattia. Attualmente, la principale fonte di infezione sono i pazienti con infezione da nuovo coronavirus, ma il virus può essere trasmesso anche da soggetti infetti asintomatici. In base all'attuale indagine epidemiologica, il periodo di incubazione è compreso tra 1 e 14 giorni, per lo più tra 3 e 7 giorni. Le manifestazioni principali sono febbre, stanchezza e tosse secca. In alcuni casi, si riscontrano congestione nasale, naso che cola, mal di gola, mialgia e diarrea. Tutti i coronavirus condividono analogie nell'organizzazione e nell'espressione del genoma, in cui 16 proteine non strutturali (da nsp1 a nsp16), codificate da Open Reading Frame (ORF) 1a/b all'estremità 5', sono seguite dalle proteine strutturali spike (S), envelope (E), membrana (M) e nucleocapside (N), che sono codificate da altre ORF all'estremità 3'. 2 Il virus entra nella cellula ospite attraverso il legame del dominio di legame al recettore (RBD) della proteina S al recettore dell'enzima di conversione dell'angiotensina 2 (ACE2) sulle cellule bersaglio, in particolare le cellule epiteliali respiratorie dell'ospite. In seguito all'infezione con SARS-CoV-2, l'ospite solitamente sviluppa una risposta immunitaria contro il virus. PRINCIPIO Il Test rapido per anticorpi IgG SARS-CoV-2 S-RBD (Sangue intero dal polpastrello) è un immunodosaggio qualitativo basato su membrana destinato a rilevare anticorpi IgG contro il dominio di legame al recettore (RBD) della proteina spike (S) di SARS-CoV-2 in sangue intero prelevato dal polpastrello. REAGENTI Il test contiene un frammento RBD di SARS-CoV-2 ricombinante e anticorpi anti-IgG umani. CARATTERISTICHE DI PRESTAZIONE Sensibilità e Specificità Studio A: È stata condotta una valutazione clinica su soggetti vaccinati, non vaccinati e non infetti, confrontando i risultati ottenuti utilizzando il test rapido per anticorpi IgG SARS-CoV-2 S-RBD con i risultati di test CLIA per la rilevazione di anticorpi SARS-CoV-2. Numero di campioni confermati da CLIA Identificato correttamente Percentuale 95%CI (Intervallo di confidenza)
Packungsbeilage REF: ICSG-CT402H Test zur Eigenanwendung | Deutsch
SARS-CoV-2 S-RBD IgG Antibody Rapid Test (Fingerstick Whole Blood) SARS-CoV-2 S-RBD IgG-Antikörper-Schnelltest (Vollblut aus der Fingerbeere)
VERWENDUNGSZWECK Der SARS-CoV-2 S-RBD IgG-Antikörper-Schnelltest (Vollblut aus der Fingerbeere) ist ein chromatographischer Immunassay für den schnellen qualitativen Nachweis von IgG-Antikörpern gegen die Rezeptorbindungsdomäne (RBD) des Spike-Proteins (S) von SARS-CoV-2 in humanem Vollblut aus der Fingerbeere ca. 10 Tage nach der Impfung. Er dient als Hilfe bei der Bestimmung von Personen mit einer adaptiven Immunreaktion gegen SARS-CoV-2. Die Ergebnisse werden für den Nachweis von SARS-CoV-2 S-RBD IgG-Antikörpern verwendet. Positive Ergebnisse zeigen das Vorhandensein von IgG-Antikörpern gegen SARS-CoV-2 an. TESTEN Den Test und die Puffer auf Raumtemperatur (15 bis 30 °C) bringen.
Vor dem Test: Die Hände gründlich mit warmem Wasser waschen und abtrocknen. Die Testkassette aus der Folienverpackung nehmen und den Test innerhalb einer Stunde durchführen. Das Testreaktionsfeld des Teststreifens (Bereich neben C, T, S) nicht berühren. Die verlässlichsten Ergebnisse werden erzielt, wenn der Test sofort nach dem Öffnen durchgeführt wird. Den Test auf eine ebene und saubere Fläche stellen.
01
02
03
04
05 Bringen Sie die Tropfer ohne zu drücken mit dem Blut in Kontakt. Ziehen Sie das Blut bis zur Markierungslinie an der Tropfer auf.
Hinweis : 1) Wenn die Linie nicht erreicht wird, können Sie Ihren Finger erneut massieren, um den Blutfluss zu verbessern. 2) Vermeiden Sie Luftblasen. Wenn sich Luftblasen bilden, geben Sie das Blut zur Entsorgung in einen Plastikbeutel (z. B. Biosicherheitsbeutel) und wiederholen Sie die obigen Entnahmeschritte.
Zur Erhöhung des Blutflusses mit Daumen und Zeigefinger leichten Druck auf den Bereich um die Einstichstelle herum ausüben.
Mit dem Alkohol-Pad die Fingerkuppe des Mittel-oder Ringfingers reinigen, der punktiert werden soll. 10 Sekunden lang trocknen lassen.
Die Sterile Lanzette fest gegen die Fingerkuppe des Mittel-oder Ringfingers drücken.
Die Lanzettenschutzkappe vorsichtig drehen und abziehen. Die Lanzette erst vor dem Test öffnen.
06
07
08
Nach Ende des Tests gründlich die Testfläche säubern. Geben Sie alle gebrauchten Komponenten des Testkits in den Plastikbeutel (z. B. Biosicherheitsbeutel) und verschließen Sie diesen fest, dann entsorgen Sie ihn gemäß den örtlichen Vorschriften. Hinweis : Gebrauchte Komponenten des Kits dürfen nicht wiederverwendet werden. 09
Bringen Sie das Ende der Pipette in Kontakt mit der Mitte der Probenmulde (S) und lassen Sie das gesamte Blut sofort nach der Entnahme ab.
Zwei Tropfen Puffer in die Probenmulde (S) geben und die Zeitschaltuhr starten. Den Test während des Entwicklungsvorgangs nicht berühren.
Lesen Sie das Ergebnis nach 10 Minuten ab. Nach mehr als 20 Minuten darf das Resultat nitch interpretiert warden.
FRAGEN UND ANTWORTEN 1.
ERGEBNISSE LESEN
Woran ist zu erkennen, dass der Test gut funktioniert? Wenn Ihr Test gut funktioniert, sehen Sie eine Linie im Kontrolllinienbereich (C) der Testkassette. Wenn keine Linie im Kontrolllinienbereich zu sehen ist, hat Ihr Test nicht funktioniert und das Testergebnis ist ungültig. 2. Wann sollte der Test am besten durchgeführt werden? Der Test kann zu einer beliebigen Tageszeit durchgeführt werden. 3. Wie schnell stehen Ergebnisse zur Verfügung? Sie können die Ergebnisse 10 Minuten nach dem Hinzugeben der Probe und Puffer ablesen. Lesen Sie das Ergebnis nicht später als nach 20 Minuten ab. 4. Kann das Ergebnis falsch sein? Gibt es Faktoren, die das Testergebnis beeinflussen können? Die Ergebnisse sind nur dann genau, wenn frisches Vollblut aus der Fingerbeere verwendet wird und die Anweisungen sorgfältig befolgt werden. Dennoch kann das Ergebnis falsch sein. Ein vorläufig positives Ergebnis kann auf Nicht-SARS-CoV-2-Coronavirus-Stämme oder andere Einflussfaktoren zurückzuführen sein. 5. Wie ist der Test zu bewerten, wenn Farbe und Intensität der Linien unterschiedlich sind? Die Farbe und Intensität der Linien sind für die Ergebnisinterpretation bedeutungslos. Der Test sollte unabhängig von der Farbintensität der Testlinie (T) als positiv betrachtet werden. 6. Was mache ich, wenn das Testergebnis positiv ist, aber ich nicht geimpft wurde? Wenn Ihr Testergebnis positiv ist, Sie aber nicht geimpft wurden, sollten Sie sich isolieren und sich mit Ihrem Arzt in Verbi ndung setzen, um einen PCR-Test auf COVID-19 durchzuführen. 7. Was mache ich, wenn das Testergebnis negativ ist, aber ich geimpft wurde? Wenn Sie geimpft wurden und das Testergebnis negativ ist, kann das darauf zurückzuführen sein, dass die Antikörperkonzentration unter der Nachweisgrenze liegt oder keine SARS-CoV-2 S-RBD IgG-Antikörper nachweisbar waren. In diesem Fall wird empfohlen, den Test nach einigen Tagen erneut durchzuführen. Wenn das Testergebnis weiterhin negativ ist, wenden Sie sich an Ihren Gesundheitsdienstleister.
POSITIV:* Es werden zwei farbige Linien angezeigt. Eine im Kontrollbereich (C) und eine weitere im Testlinienbereich (T). Ein positives Ergebnis im Testlinienbereich zeigt an, dass SARS-CoV-2 S-RBD IgG in der Probe vorliegen. *HINWEIS: Die Farbintensität des Testlinienbereichs (T) kann je nach Menge der SARS-CoV-2 S-RBD IgG in der Probe unterschiedlich sein. Daher muss jegliche Färbung des Testbereichs (T) als positiv betrachtet werden. NEGATIV: Eine farbige Linie ist im Kontrollbereich (C) sichtbar. Im Testlinienbereich (T) ist keine farbige Linie sichtbar. Ein negatives Ergebnis zeigt an, dass in der Probe keine SARS-CoV-2 S-RBD IgG-Antikörper nachweisbar sind. UNGÜLTIG: Keine Kontrolllinie sichtbar. In den meisten Fällen liegt dies an einem unzureichenden Probenauftrag oder einem nicht genauen Befolgen der Testanleitung. Den Test mit einer neuen Testkassette wiederholen und die Testanleitung genau befolgen. Wenn das Problem erneut auftritt, das Testkit nicht weiter benutzen und Kontakt mit Ihrem Gesundheitsdienstleister aufnehmen.
Katalognummer
Europäischen Gemeinschaft
Nicht wiederverwenden
CE-Zeichen
1434
Trocken aufbewahren
CITEST DIAGNOSTICS INC. 170-422 Richards Street Vancouver BC, V6B 2Z4, Canada
1434
Hinweis: Informationen über den Hersteller der Lanzette und des Alkohol-Pad befinden sich auf der Verpackung.
Foglio illustrativo REF: ICSG-CT402H Per l'autotest | Italiano
Sostanza
Conc.
Sostanza
Conc.
SARS-CoV-2 S-RBD IgG Antibody Rapid Test (Fingerstick Whole Blood) Test rapido per anticorpi IgG SARS-CoV-2 S-RBD (Sangue intero dal polpastrello)
Anticorpo umano anti-topo
Trigliceride
100 mg/dL
1 mg/mL
Acido ascorbico
20 mg/dL
Ribavirina Oseltamivir
40 mg/L 30 mg/L 200 mg/L 100 mg/L 250 mg/L
Emoglobina
1000 mg/dL 60 mg/dL 15 mmol/L 1000 mg/dL
Bilirubina
Levofloxacina Azitromicina
Colesterolo totale
USO PREVISTO Il Test rapido per anticorpi IgG SARS-CoV-2 S-RBD (Sangue intero dal polpastrello) è un immunodosaggio cromatografico rapido destinato alla rilevazione qualitativa degli anticorpi IgG contro il dominio di legame al recettore (RBD) della proteina spike (S) di SARS-CoV-2 in sangue intero umano prelevato dal polpastrello circa 10 giorni dopo la vaccinazione. È destinato all'uso come ausilio nell'identificazione di individui con una risposta immunitaria adattativa contro SARS-CoV-2. I risultati indicano la rivelazione o meno di anticorpi S-RBD IgG di SARS-CoV-2. I risultati positivi indicano la presenza di anticorpi IgG contro SARS-CoV-2. TEST Lasciare il test e la tampone a temperatura ambiente (15-30 °C) prima di eseguire il test.
Biotina
Cefuroxima axetile
Paracetamolo
500 mg/L 500 mg/L 1 mg/mL
Ibuprofene Acarbosio Valsartan
1,44 mg/mL
Aspirina
300 mg/L 90 mg/L
Repaglinide Candesartan cilexetil
50 mg/L
Ibuprofene e codeina
200 mg/L
01
02
03
04
05 Senza spremere il contagocce, mettilo a contatto con il sangue. Disegna il sangue fino alla linea indicata sul contagocce.
Nota : 1) Se la linea non viene raggiunta, è possibile massaggiare nuovamente il dito per far fuoriuscire altro sangue. 2) Evitare la formazione di bolle d'aria. In presenza di bolle d'aria, gettare il sangue un sacchetto di plastica(ad es. borsa di biosicurezza) e ripetere le operazioni sopra descritte.collecting step s.
IgG totali
16 g/L
IgM totali
2,3 g/L
Prima del test: Lavarsi accuratamente le mani con acqua calda e asciugarle. Rimuovere la cassetta di prova dalla busta di alluminio e utilizzarla entro 1 ora. Non toccare l'area di reazione del test (area della striscia accanto a C, T, S). I migliori risultati si otterranno se il test viene eseguito immediatamente dopo l'apertura. Posizionare il test su una superficie piana e pulita.
Per aumentare il flusso sanguigno, utilizzare il pollice e l'indice per esercitare una leggera pressione intorno al sito della puntura.
Sangue di donne in gravidanza
Utilizzare un tampone imbevuto di alcol per pulire il polpastrello del dito medio o anulare su cui eseguire la puntura. Lasciare asciugare per 10 secondi.
Premere con decisione la lancetta sterile contro il polpastrello del dito medio o anulare.
Ruotare con cautela ed estrarre il cappuccio della lancetta. Aprire la lancetta subito prima del test.
IgA totali
50 g/L
/
RIFERIMENTI 1. Weiss SR, Leibowitz JL. Coronavirus pathogenesis. Adv Virus Res 2011; 81:85-164. PMID: 22094080 DOI:10.1016/B978-0-12-3858 85-6.00009-2 2. Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemiology, genetic recombination, and pathogenesis of coronaviruses. Trends in Microbiology 2016; 24:490-502. PMID:27012512DOI:10.1016/j.tim. 2016.03.003 INDICE DEI SIMBOLI Dispositivo medico-diagnostico in vitro Prove per kit Limite di temperatura 2-30 °C Data di scadenza Non utilizzare se la confezione è danneggiata Codice lotto
06
07
08
09
Mettere l'estremità del contagocce a contatto con il centro del pozzetto del campione (S) e rilasciare tutto il sangue subito dopo la raccolta.
Aggiungere 2 gocce di tampone nel pozzetto del campione (S) e avviare il timer. Durante il test, non spostare la test.
Leggere i risultati dopo 10 minuti. Non interpretare il risultato dopo 20 minuti.
Al termine del test, pulire accuratamente la superficie su cui è stato eseguito. Collocare tutti i componenti usati del kit di test nel sacchetto di plastica(ad es. borsa di biosicurezza) e sigillalo ermeticamente , quindi smaltirlo in conformità alle normative locali. Nota : Non riutilizzare i componenti usati del kit.
Campione positivo Campione negativo
97,7% (Sensibilità) 99,0% (Specificità)
533
521
96,1%-98,8%
Consultare le istruzioni per l'uso
Fabbricante
724
717
98,0%-99,6%
Rappresentante autorizzato nell'UE
N. di catalogo
98,5% (Precisione totale) 97,7%-99,1%
Totale
1257
1238
LETTURA DEI RISULTATI
Non riutilizzare
Marchio CE
Nella sperimentazione clinica sono stati inclusi 1257 campioni. I risultati hanno dimostrato una specificità del 99,0% e una sensibilità del 97,7% con una precisione complessiva del 98,5%. Studio B: La specificità clinica è stata valutata analizzando 320 campioni ritenuti negativi a SARS-CoV-2 provenienti da donatori di sangue prelevati prima dell'epidemia di COVID-19. La tabella seguente descrive l'accordo percentuale negativo (NPA). 318 campioni sono risultati negativi. L'NPA del test rapido per anticorpi IgG SARS-CoV-2 S-RBD è stato del 99,4%.
DOMANDE E RISPOSTE 1. Come sapere se il test funziona correttamente? Se il test funziona correttamente, viene visualizzata una linea nell'area di controllo (C) della cassetta di prova. Se non è presente alcuna linea nell'area di controllo, il test non è stato eseguito correttamente e il risultato non è valido. 2. Qual è il momento migliore per eseguire il test? Il test può essere eseguito in qualsiasi momento della giornata. 3. Entro quanto tempo posso leggere i risultati? È possibile leggere i risultati dopo 10 minuti dall'aggiunta del campione e tampone. Non leggere il risultato dopo 20 minuti. 4. Il risultato può essere errato? Vi sono fattori che possono influire sul risultato del test? I risultati sono accurati solo se si utilizza sangue intero fresco prelevato dal polpastrello e si seguono attentamente le istruzioni. Malgrado ciò, il risultato potrebbe essere errato. Ceppi di coronavirus non SARS-CoV-2 o altri fattori di interferenza potrebbero determinare un risultato preliminare positivo. 5. Come deve essere letto il test in caso di colore e intensità delle linee diversi? Il colore e l'intensità delle linee non hanno importanza ai fini dell'interpretazione dei risultati. Il test deve essere considerato positivo indipendentemente dall'intensità di colore della linea di test (T). 6. Cosa fare se il risultato del test è positivo, ma non ci si è sottoposti alla vaccinazione? Se il risultato del test è positivo ma non ci si è sottoposti alla vaccinazione, è necessario isolarsi e contattare l'operatore Se ci si è sottoposti alla vaccinazione e il risultato del test è negativo, la causa può essere ascrivibile alla presenza di un livello di anticorpi inferiore al livello di rilevazione oppure alla mancata rilevazione di anticorpi S-RBD IgG di SARS-CoV-2; si consiglia di eseguire un nuovo test dopo alcuni giorni. Se il risultato del test è ancora negativo, contattare l'operatore sanitario. sanitario locale per eseguire un test PCR per verificare la presenza di un'infezione da COVID-19. 7. Cosa fare se il risultato del test è negativo, ma ci si è sottoposti alla vaccinazione?
1434
POSITIVO:* vengono visualizzate due linee colorate. Una linea colorata nell'area di controllo (C) e l'altra nell'area di test (T). Un risultato positivo nell'area di test indica che nel campione è stata rilevata la presenza di anticorpi S-RBD IgG di SARS-CoV-2. *NOTA: l'intensità del colore nell'area di test (T) varierà in base alla quantità di anticorpi S-RBD IgG di SARS-CoV-2 presenti nel campione. Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nell'area di test (T) deve essere considerata come un risultato positivo. NEGATIVO: nell'area di controllo (C) compare una linea colorata. Non viene visualizzata alcuna linea colorata nell'area di test (T). Un risultato negativo indica che nel campione non sono stati rilevati anticorpi S-RBD IgG di SARS-CoV-2. NON VALIDO: non viene visualizzata la linea di controllo. Le cause più probabili della mancata visualizzazione della linea di controllo sono volume insufficiente del campione o tecniche procedurali non corrette. Leggere nuovamente le istruzioni e ripetere il test, impiegando un nuovo prodotto. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'uso del kit e contattare l'operatore sanitario.
Mantenere asciutto
CITEST DIAGNOSTICS INC. 170-422 Richards Street Vancouver BC, V6B 2Z4, Canada
1434
95%CI (Intervallo di confidenza) 97,8%-99,9%
Positivo
Negativo
NPA
Dichiarazione: Le informazioni sul produttore di lancetta e tampone imbevuto di alcol sono riportate sulla confezione.
Apparentemente sano
2
318
99,4%
Reattività crociata Il test rapido per anticorpi IgG SARS-CoV-2 S-RBD è stato testato per campioni positivi ad anti-HCoV 229E, anti-HCoV NL63, anti-HCoV OC43, anti-HCoV HKU1, anti-virus dell'influenza A, anti-virus dell'influenza B, anti-RSV, anti-adenovirus, Anti-morbillo, HAMA, RF, IgG non specifiche, anti-EV71, anti-virus parainfluenzale, HBsAg, anti-sifilide, anti- H.pylori , anti-HIV, anti-HCV e Anti-ANA. I risultati non hanno mostrato reattività crociata. Sostanze interferenti I seguenti composti sono stati testati utilizzando il test rapido per anticorpi IgG SARS-CoV-2 S-RBD e non è stata rilevata alcuna interferenza.
Made with FlippingBook - Online catalogs