Fortbildung aktuell - Das Journal Nr. 3/2014 (Dezember 2014)

Dr. Henrik Müller

Die neuen Arzneimittel 2013 Ein pharmazeutischer Jahresrückblick

Einschätzung, dass das neue Arzneimit- tel auf Basis der eingereichten Daten kei- nerlei Mehrwert für die Therapie des Pa- tienten beinhaltet und damit im Rahmen der frühen Nutzenbewertung durchge- fallen ist. Neben dem Ausmaß des Zusatz- nutzens (Kategorien 1 bis 6) werden zu- sätzlich Angaben über die Wahrschein- lichkeit für das Ausmaß des Zusatznut- zens gemacht: • Beleg → hohe Ergebnissicherheit • Hinweis → mittlere Ergebnissicherheit • Anhaltspunkt → niedrige Ergebnissi- cherheit Diese Begriffe werden in Abhängigkeit der Ergebnissicherheit der zugrunde lie- genden Studien verwendet. Wenn das neue Arzneimittel in die Kategorien 1 bis 3 eingegliedert und damit der Zusatznut- zen attestiert wird, stellt dies den Auftakt für Preisverhandlungen dar. Dabei ver- handeln der Hersteller und der GKV-Spit- zenverband über den Rabatt. Die Preis- verhandlungen sollen spätestens zwölf Monate nach der Markteinführung ab- geschlossen sein. Kommt es zu keiner Ei- nigung zwischen Hersteller und GKV- Spitzenverband, können im Falle einer Schiedsentscheidung beide Seiten eine Kosten-Nutzenanalyse beantragen. Für dieses umfassende Bewertungsverfahren sollen Hersteller und G-BA Versorgungs- studien, die bevorzugt in Deutschland stattfinden, initiieren. Ein fehlender Zusatznutzen bedeutet, dass das neue Arzneimittel in die Festbe- tragsgruppe einsortiert wird. Für den Fall, dass keine Festbetragsgruppe existieren sollte, wird ein Erstattungsbetrag verein- bart, der nicht höhere Jahrestherapieko-

Seit dem 1. Januar 2011 existiert ein ein- heitliches Bewertungsverfahren für Arz- neimittel, die neu auf den Markt kom- men. Nach dem Arzneimittelmarktneu- ordnungsgesetz (AMNOG) müssen sie die frühe Nutzenbewertung für Arzneimit- telinnovationen durchlaufen. Die Preis- gestaltung neuer Arzneistoffe ist damit nicht mehr frei, sondern unterliegt einem staatlich reglementierten Bewertungs- verfahren (Abbildung 1). Der Hersteller muss zur Markteinführung ein Dossier beim Gemeinsamen Bundes- ausschuss (G-BA) einreichen. Das Dos- sier dient der Beantwortung der Fra- ge, ob das neue Arzneimittel einen pa- tientenrelevanten Zusatznutzen gegen- über der zweckmäßigen Vergleichsthera- pie aufweist, oder nicht. Der G-BA beauf- tragt i.d.R. das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit der Prüfung und Bewertung des Dossiers. Die Entscheidung über das Ausmaß des Zusatznutzens wird inner- halb von drei Monaten vom G-BA umge- setzt. Dabei existieren verschiedene Ka- tegorien, die das Ausmaß des Zusatznut-

Dr. Henrik Müller (Bottrop), ist Herstel- lungsleiter und Manager of Documen- tation and Pharmaceutical Process Excel- lence bei Aesica Pharmaceuticals.

zens beschreiben (Abbildung 2).

Die Kategorien 1 bis 3 (erheblich, be- trächtlich, gering) zeigen, dass ein Arz- neimittel gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie einen Mehrwert auf- weist. Die Kategorien 4 bis 6 (nicht quan- tifizierbar, fehlt, geringer) führen zu der

G-BA Nutzenbe- wertung

kann beauftragen

erstellt Gutachten

Hersteller/ GKV- Spitzenver band Preisver- handlung

G-BA Nutzenbe- wertung (Beschluss )

Zusatz- nutzen

keine Einigung

nicht akzeptiert

G-BA Nutzenbe- wertung (Publikation)

Schieds- stelle Schieds- spruch

IQWiG Kosten- Nutzen- Bewertung

Hersteller Marktein- führung

nicht fest- betragsfähig

kein Zusatz- nutzen

Beschluss

Einigung

Hersteller- preis (frei festgelegt)

Festbetrag Höchstbe- trag für GKV- Erstattung

Rabatt (auf Hersteller- preis)

Rabatt (frei festgelegt)

gilt rück- wirkend

gilt bis zum Abschluss des Verfahrens

3 Monate

Markteinführung

15 Monate

12 Monate

6 Monate

Abbildung 1: Verlauf der frühen Nutzenbewertung.

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