Fortbildung aktuell - Das Journal Nr. 3/2014 (Dezember 2014)

Die neuen Arzneimittel 2013

Kategorie Zusatznutzen

Definition

kal rezidivierendem, inoperablem Brust- krebs indiziert, die zuvor noch keine anti- HER2-Therapie oder Chemotherapie zur Behandlung ihrer metastasierten Erkran- kung erhalten haben. Mit Pertuzumab steht neben Trastuzumab ein zweiter An- tikörper zur Verfügung, der gezielt bei HER2-überexprimierenden Tumoren ein- gesetzt werden kann. HER2 (humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2) ist eine Proteinkinase, die bei etwa 20- 30 Prozent aller Mammakarzinom-Patien- tinnen vorkommt. HER2 fördert über ver- schiedene Signalwege die Zellprolifera- tion, der programmierte Zelltod (Apop­ tose) der Krebszellen wird inhibiert. Der Nachweis einer verhältnismäßig hohen Expression von HER2 stellt einerseits eine Voraussetzung für die Behandlung dar. Anderseits ist der Nachweis einer verstär- kten Expression von HER2 bei Brustkrebs- patientinnen immer ein ungünstiger Pro- gnosemarker für die Erkrankung. Ins- gesamt resultiert eine erhöhte Tumor- aggressivität, darüber hinaus kommt es zu höheren Rezidivraten und erhöhter Mortalität.

1

erheblich

nachhaltige und bisher nicht erreichte große Verbesserung des therapierelevanten Nutzens bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens bisher nicht erreichte moderate und nicht nur geringfügige Verbesserung des therapierelevanten Nutzens

2

beträchtlich

5 6

3

gering

4

4

nicht quantifizierbar Zusatznutzen liegt vor, ist aber nicht quantifizierbar, weil die wissenschaftliche Datengrundlage dies nicht zulässt

3

5 6

fehlt

geringer

Nutzen ist geringer als der Nutzen der zweckmäßigen Vergleichstherapie

2

Katego 1

Abbildung 2: AMNOG – Ranking. Verfahrensordnung des G-BA zur Bewertung des Nut- zens von Arzneimitteln.

sten induziert als die zweckmäßige Ver- gleichstherapie. 1,2

levanten neuen Arzneimittel des Jahres 2013 gelegt.

Im Rahmen des vorliegenden Artikels wird der Schwerpunkt auf die bedeu- tendsten Innovationen und die praxisre-

Pertuzumab (Perjeta®) – neue Hoffnung für Brustkrebspatientinnen

Pertuzumab ist zur Anwendung in Kombi- nation mit Trastuzumab (Herceptin®) und Docetaxel bei erwachsenen Patienten mit HER2-positivem metastasiertem oder lo-

Nutzenbewertung für Orphan Drugs nicht er- forderlich Nach § 35a SGB V gilt für „Orphan Drugs“ (Arzneimittel, die zur Be- handlung eines seltenen Leidens zugelassen sind) der medizinische Zusatznutzen allein durch die Zulas- sung als belegt, und der nochmalige Nachweis des Zusatznutzens im Dos- sier entfällt. Erreicht ein pharma- zeutisches Unternehmen mit einem solchen Arzneimittel in der GKV allerdings einen Umsatz von mehr als 50 Millionen Euro in den letz- ten zwölf Kalendermonaten, muss der Nachweis des Zusatznutzens er- bracht und ein vollständiges Dossier vorgelegt werden.

Um den Wirkmechanismus von Pertu- zumab genauer verstehen zu können, ist

Rezeptor-Dimer

Botenstoff

2

1

HER2- Rezeptor

HER3- Rezeptor

Pertuzumab

Fehlende Dimerisierung, fehlende Aktivierung

Aktivierung

Krebszelle

Abbildung 3: Wirkmechanismus von Pertuzumab, modifiziert mit freundlicher Geneh- migung der Roche Pharma AG.

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