FARMACOLOGIA

Farmacología • Fármacos en el embarazo

• Recomendaciones: directrices sobre el uso del fármaco durante los tres trimestres del embarazo y su justificación, así como las indicaciones para el manejo de la exposición durante la gestación cuando pro ceda, tales como la ecografía fetal, los controles biológicos y/o la vigilancia clínica del neonato (Cuadro 3) .

Cuadro 3. Descripciones del apartado “4.6. Fertilidad, Embarazo y Lactancia” de la EMA ordenados de mayor a menor gravedad

Principio activo

Justificación

Basado en la experiencia humana, causa malformaciones congénitas cuando se administra durante el embarazo o causa efectos nocivos durante el embarazo y/o en el feto/ neonato Basado en la experiencia humana, se sospecha que causa malformaciones congénitas cuando se administra durante el embarazo, ya que los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción o son insuficientes al respecto Basado en la experiencia humana, se sospecha que causa malformaciones congénitas cuando se administra durante el embarazo, ya que los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos con respecto a su toxicidad para la reproducción No hay datos o son limitados sobre su uso en mujeres embarazadas, ya que los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción o son insuficientes al respecto No existe o bien existe una cantidad limitada de datos (< 300 resultados de embarazo) de su uso en mujeres embarazadas, ya que los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos con respecto a la toxicidad para la reproducción Una cantidad moderada de datos sobre mujeres embarazadas (entre 300 y 1.000 resultados de embarazo) indica que no hay malformaciones o toxicidad feto/ neonatal del {principio activo}, ya que los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción o son insuficientes al respecto Una cantidad moderada de datos sobre mujeres embarazadas (300-1.000 resultados de embarazo) indica que no hay malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal, ya que los estudios en animales no indican toxicidad para la reproducción Gran cantidad de datos sobre mujeres embarazadas (> 1.000 resultados expuestos) indica que no es malformativo en el feto ni tiene toxicidad neonatal No se prevén efectos durante el embarazo, ya que la exposición sistémica es insignificante

Contraindicado durante el embarazo o el {nº} trimestre del embarazo

1

No debe utilizarse durante el embarazo o el {nº} trimestre del embarazo a menos que el estado clínico lo requiera

2

No se recomienda durante el embarazo o durante el {nº} trimestre del embarazo

3

Como precaución, es preferible evitar su uso durante el embarazo o durante el {nº} trimestre del embarazo

4

Se puede considerar su uso durante el embarazo o durante el {nº} trimestre de embarazo, si es necesario Se puede utilizar durante el embarazo o durante el {nº} trimestre del embarazo si es clínicamente necesario

5

6

Se puede usar durante el embarazo

7

Sistema de la United States Food and Drug Administration (FDA) En 1979, la FDA diseñó un sistema de clasificación del riesgo teratogénico de los fármacos como respuesta a la tragedia de la talidomida en los fetos de mujeres gestantes. Este sistema asignó cada fármaco a una de

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