FARMACOLOGIA

Farmacología • Fármacos en el embarazo

las cinco categorías de riesgo existentes (A, B, C, D y X) según la evidencia disponible sobre su seguridad en la gestación (Cuadro 4) .

Debido a su simplicidad, el sistema creado por la FDA se ha convertido en la clasificación de riesgo más conocida y aplicada en mujeres gestantes en todo el mundo. No obstante, esta diferenciación en categorías alfabéticas ha sido ampliamente criticada por los expertos, debido a su carácter confuso, sus descripciones escuetas y no ser un reflejo de la evidencia científica actual. Uno de los puntos débiles de este sistema es la falsa creencia de atribuir un riesgo teratogénico creciente a las letras, cuando en realidad cada categoría engloba un grupo de fármacos muy amplio según la evidencia de riesgo disponible sin jerarquización. Si se toma como ejemplo a una paciente grávida tratada con un fármaco de la categoría C, se asumiría el mismo riesgo que si fuera tratada con uno de la categoría D, ya que únicamente se diferencian en la calidad de los estudios realizados al respecto y su tipo de muestra. En esta misma línea, se puede encontrar que un fármaco puede pertenecer al grupo B si existen estudios en animales que no han demostrado riesgo fetal, pero sin estudios controlados en mujeres gestantes; o bien si existen estudios en animales en los que se detectan efectos adversos, pero estos no han sido confirmados en estudios con mujeres embarazadas. Recoger estos dos tipos de fármacos en el mismo grupo implicaría aceptar que ambos disponen del mismo nivel de seguridad, cuando realmente debería primarse la evidencia que emana de estudios realizados con mujeres grávidas. Del mismo modo, las cinco categorías alfabéticas obvian la dosis y el tiempo de exposición de la paciente al fármaco; no consideran la intensidad, frecuencia y naturaleza de los efectos fetales; no evalúan la experien Cuadro 4. Clasificación tradicional de la seguridad de fármacos durante la gestación de la FDA Categorías Seguridad Justificación A Estudios controlados no han demostrado riesgos Estudios en mujeres embarazadas no han evidenciado riesgo para el feto durante el primer trimestre de gestación ni existen evidencias durante el resto del embarazo. La probabilidad de daño fetal es remota B No se han descrito riesgos para el feto humano Estudios en animales no han evidenciado riesgos, pero no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas o bien existen estudios en animales en los que se detectan efectos adversos, pero estos no han sido confirmados en estudios en mujeres embarazadas. Generalmente, se acepta su uso durante la gestación C No puede descartarse el riesgo fetal Estudios en animales han demostrado efectos adversos, pero no existen estudios en mujeres embarazadas o no se dispone de estudios ni en mujeres gestantes ni en animales. Estos fármacos solo se administrarán en caso de que los beneficios sean mayores que los riesgos potenciales D Hay indicios de riesgo fetal Estudios en mujeres gestantes han demostrado el riesgo de efectos adversos, pero existen casos en los que los beneficios potenciales pueden superar los riesgos X Contraindicados en el embarazo Estudios en mujeres embarazadas y en animales han demostrado que los riesgos potenciales superan claramente a los posibles beneficios

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