Onkologi i Sverige Nr 6

First page Previous page 7 Next page Last page

Omfattas nu av NT-rådets generella rekommendation för PD-(L)1-hämmare 1

KEYTRUDA + radiokemoterapi Nu en behandlingsmöjlighet vid lokalt avancerad cervixcancer för patienter med FIGO 2014 stadium III-IVA 1 Kaplan-Meier-kurva för total överlevnad per behandlingsgrupp för patienter med FIGO 2014 stadium III-IVA cervixcancer i KEYNOTE-A18. Medianuppföljningstid 26,6 månader (intervall: 0,9‑41,7 månader). 2

100

HR b =0.57 (95% KI, 0.39–0.83)

• Antal patienter med en händelse (%): 43/296 (15%) med KEYTRUDA + CRT a vs 73/305 (24%) med CRT a + placebo • Median i månader för OS var inte uppnådd i någon av behandlingsarmarna: KEYTRUDA + CRT a (95% KI, NR–NR) vs CRT a + placebo (95% KI, NR–NR)

Skanna QR-koden för publikationen

Total överlevnad, %

KEYTRUDA + CRT a CRT a + placebo

0 3 6 9 12151821242730333639 0

Tid, månader

KEYTRUDA + CRT a CRT a + placebo Antal i riskzonen

Anpassad från Lorusso et al. 2024. 3 a CRT = radiokemoterapi; cisplatin och extern strålbehandling följt av brachyterapi 2 b HR baserades på icke stratifierad Cox proportional hazard model 2

296 294 291 280 276 254 227 207 184 149 115 77 38 7 305 301 293 284 273 250 216 196 167 134 100 66 28 3

0 0

Referenser: 1. NT-rådets generella rekommendation för PD-(L)1-hämmare. Indikationsöversikt för PD-(L)1-hämmare som upphandlats gemensamt inom Regionernas samverkansmodell för läkemedel. (2025-11-25) 2. KEYTRUDA ® Produktresumé, fass.se. 3. Lorusso D, Xiang Y, Hasegawa K, et al. Pembrolizumab or placebo with chemoradiotherapy followed by pembrolizumab or placebo for newly diagnosed, high-risk, locally advanced cervical cancer (ENGOT-CX11/GOG-3047/KEYNOTE-A18): overall survival results from a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2024;404(10460):1321-1332. doi:10.1016/S0140-6736(24)001808-7 Studien visade en statistiskt signifikant förbättring i PFS [0,70 (95 % KI 0,55, 0,89; p-värde 0,0020)] vid den första fördefinierade interimsanalysen och OS [0,67 (95 % KI 0,50, 0,90; p-värde 0,0040)] vid den andra fördefinierade interimsanalysen i den totala populationen för patienter randomiserade till pembrolizumab med radiokemoterapi jämfört med placebo med radiokemoterapi. Effektmåtten från den andra fördefinierade interimsanalysen för patienter med FIGO 2014 stadium III-IVA med medianuppföljningstid 26,6 månader (intervall: 0,9-41,7 månader): PFS: 0,57 (95 % KI 0,43, 0,76) och OS: 0,57 (95 % KI 039, 0,83). 2 Studiedesign KEYNOTE-A18: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie inkluderande 1060 patienter med lokalt avancerad cervixcancer som inte tidigare fått definitiv kirurgi, strålning eller systemisk behandling för cervixcancer. Studien omfattade 601 patienter med FIGO (International Federation of Gynaecology and Obstetrics) 2014 stadium III-IVA med antingen positiva eller negativa lymfkörtlar och 459 patienter med FIGO 2014 stadium IB2-IIB med positiva lymfkörtlar. Patienter med autoimmun sjukdom som krävde systemisk behandling inom 2 år från behandling eller patienter med ett medicinskt tillstånd som krävde immunsuppression ansågs inte lämpliga. 2 Säkerhetsprofilen för KEYTRUDA i kombination med radiokemoterapi var konsekvent med tidigare kända biverkningsprofiler för varje enskild behandling. Inga nya säkerhetssignaler identifierades under studien. 3 Primära effektmått

KEYTRUDA ® (pembrolizumab) 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning. Antineoplastiska medel, PD-1/PDL-1-hämmare, L01FF02, Rx, Subventioneras ej, SPC 10/2025. INDIKATIONER Cervixcancer: KEYTRUDA i kombination med radiokemoterapi (extern strålbehandling följt av brachyterapi) är indicerat för behandling av lokalt avancerad cervixcancer hos vuxna i stadium III-IVA enligt FIGO 2014 som inte fått definitiv behandling tidigare. KEYTRUDA i kombination med kemoterapi med eller utan bevacizumab är indicerat för behandling av kvarvarande, recidiverande eller metastaserad cervixcancer hos vuxna vars tumörer uttrycker PD-L1 ≥ 1 enligt metoden CPS. KONTRAINDIKATIONER: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET: Immunmedierade biverkningar, inklusive allvarliga fall och fall med dödlig utgång, har förekommit hos patienter som fått KEYTRUDA. Vid förekomst av immunmedierade biverkningar ska nödvändiga åtgärder vidtas enligt anvisningar i produktresumén.Hos patienter som genomgått allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) har akut GVHD, inklusive GVHD med dödlig utgång, rapporterats efter behandling med KEYTRUDA. Transplantationsrelaterade biverkningar: Avstötning av organtransplantat har rapporterats hos patienter som behandlas med PD

1-hämmare. Infusionsrelaterade reaktioner: Allvarliga infusionsrelaterade reaktioner, inklusive överkänslighetsreaktioner och anafylaxi, har rapporterats. KEYTRUDA ska inte användas under graviditet såvida inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med pembrolizumab. KEYTRUDA i kombination med kemoterapi ska användas med försiktighet till patienter ≥ 75 år efter noggrant övervägande av det potentiella nytta-riskförhållandet på individuell basis. Patienter ska förses med ett patientkort i samband med förskrivning. INTERAKTIONER: Användning av systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel före start av pembrolizumab bör undvikas på grund av potentiell påverkan på pembrolizumabs farmakodynamiska aktivitet och effekt. För fullständig information se www.fass.se msd.se 08-578 135 00

Made with FlippingBook - Online catalogs