Manual Covid-19 Antigen Rapid Test Oral Fluid für den Heimgebrauch AT172/22

Package Insert REF INCP-CT802H | English For Self-testing

6. What do I have to do if the result is positive? A positive result means the presence of SARS-CoV-2 antigens. A positive results means it is very likely you have COVID-19 and the result should be confirmed. Immediately go into self-isolation in accordance with the local guidelines and immediately contact your general practitioner/doctor or the local health department in accordance with the instructions of your local authorities. Your test result will be checked by a PCR confirmation test and you will be explained the next steps. 7. What do I have to do if the result is negative? A negative result means that you are negative or that the viral load is too low to be recognized by the test. However, it is possible for this test to give a negative result that is incorrect (a false negative) in some people with COVID-19. This means you could possibly still have COVID-19 even though the test is negative. If you experience symptoms such as headaches, migraines, fever, loss of sense of smell and taste, contact the nearest medical facility using the rules of your local authority. In addition, you can repeat the test with a new test kit. In case of suspicion, repeat the test after 1-2 days, as the coronavirus cannot be precisely detected in all phases of an infection. Distance and hygiene rules must still be observed. Even with a negative test result, distance and hygiene rules must be observed, migration/traveling, attending events and etc should follow your local COVID guidelines/requirements. LITERATURE REFERENCES 1. BACKINGER, C.L. and KINGSLEY, P.A., Recommendations for Developing User Instruction Manuals for Medical Devices Used in Home Health Care, Rockville, MD, U.S. Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health, HHS Pub. FDA 93-4258. INDEX OF SYMBOLS In vitro diagnostic medical device Tests per kit Temperature limit 2-30 °C Use by Do not use if package is damaged Batch code Manufacturer Consult Instructions For Use Authorized Representative in EU Catalog # Do not reuse CE mark Keep dry.

94.3% Sensitivity: In total 297 PCR confirmed positive samples: 280 PCR confirmed positive samples were correctly detected by SARS-CoV-2 (COVID-19) Rapid Test (Oral Fluid). There are 17 false negative cases. 99.4% Specificity: In total 352 PCR confirmed negative samples: 350 PCR confirmed negative samples were correctly detected by SARS-CoV-2 (COVID-19) Rapid Test (Oral Fluid). There are only 2 false positive cases. 97.1% Accuracy: In total 649 PCR confirmed samples: 630 PCR confirmed samples were correctly detected by SARS-CoV-2 (COVID-19) Rapid Test (Oral Fluid). The observed accuracy may vary depending on the prevalence of the virus in the population. Cross-reactivity Test results will not be affected by other respiratory viruses and commonly encountered microbial flora and low pathogenic coronaviruses listed in table below at certain concentrations. Description Test Level Description Test Level Adenovirus type 3 3.16 x 10 4 TCID 50 /mL Arkanobakterien 1.0x10 8 org/mL Adenovirus type 7 1.58 x 10 5 TCID 50 /mL Candida albicans 1.0x10 8 org/mL Human coronavirus OC43 1 x 10 6 TCID 50 /mL Corynebakterium 1.0x10 8 org/mL Human coronavirus 229E 5 x 10 5 TCID 50 /mL Escherichia coli 1.0x10 8 org/mL Human coronavirus NL63 1 x 10 6 TCID 50 /mL Moraxella catarrhalis 1.0x10 8 org/mL Human coronavirus HKU1 1 x 10 6 TCID 50 /mL Neisseria lactamica 1.0x10 8 org/mL Influenza A H1N1 3.16 x 10 5 TCID 50 /mL Neisseria subflava 1.0x10 8 org/mL Influenza A H3N2 1 x 10 5 TCID 50 /mL Pseudomonas aeruginosa 1.0x10 8 org/mL Influenza B 3.16 x 10 6 TCID 50 /mL Staphylococcus aureus subspaureus 1.0x10 8 org/mL Measles 1.58 x 10 4 TCID 50 /mL Staphylococcus epidermidis 1.0x10 8 org/mL Mumps 1.58 x 10 4 TCID 50 /mL Streptococcus pneumoniae 1.0x10 8 org/mL Parainfluenza virus 2 1.58 x 10 7 TCID 50 /mL Streptococcus salivarius 1.0x10 8 org/mL Parainf luenza virus 3 1.58 x 10 8 TCID 50 /mL Streptococcus sp Gruppe F 1.0x10 8 org/mL Respiratory syncytial virus 8.89 x 10 4 TCID 50 /mL MERS-corona virus Interfering Substances Test results will not be interfered by following substances at certain concentrations: Substance Concentration Substance Concentration Dexamethasone 0.8 mg/mL Rebetol 4.5 μg/ mL Mucin 50 μg/ mL Relenza 282 ng/mL Flunisolide 6.8 ng/mL Tamiflu 1.1 μg/ mL Mupirocin 12 mg/mL Tobramycin 2.43 mg/mL Oxymetazoline 0.6 mg/mL Tea 33.3 mg/mL Milk 11.2% Toothpaste / Orange juice 100% Caffeine 1 mg/mL Mouthwash 2% Phenylephrine 12 mg/mL Coca Cola / / / EXTRA INFORMATION 1. How do I know if the Test worked well? The SARS-CoV-2 (COVID-19) Rapid Test (Oral Fluid) is a rapid chromatographic immunoassay for the qualitative detection of SARS-CoV-2 antigens present in human oral fluid. When the control line(C) appears, it means the test unit is performing well. 2. How soon can I read my results? You can read your results after 15 minutes as long as a colored line has appeared next to the Control region(C), do not read result after 20 minutes. 4. Can the result be wrong? Are there any factors that can affect the test result? The results will only give accurate results as far as the fresh human oral fluid is used and followed the instructions carefully. Nevertheless, the result can be incorrect. Non-SARS-CoV-2 coronavirus strains or other interference factors may cause a preliminary positive result. 5. How to read the test if the color and the intensity of the lines are different? The color and intensity of the lines have no importance for result interpretation. The test should be considered as Positive whatever the color intensity of the test line (T) is. 1.17 x 10 4 TCID 50 /mL 3. When is the best time to run the test? Test can be done at any time of the day. Sensibilidad del 94,3 %: en total, se confirmaron 297 muestras positivas por PCR: La prueba rápida de antígenos del SARS-CoV-2 (COVID-19) (fluido oral) detectó correctamente 280 muestras positivas confirmadas por PCR. Hay 17 casos de falsos negativos. Especificidad del 99,4 %: en total, se confirmaron 352 muestras negativas por PCR: La prueba rápida de antígenos del SARS-CoV-2 (COVID-19) (fluido oral) detectó correctamente 350 muestras positivas confirmadas por PCR. Solo hay 2 casos de falsos positivos. Precisión del 97,1 %: en total, se confirmaron 649 muestras por PCR: La prueba rápida de antígenos del SARS-CoV-2 (COVID-19) (fluido oral) detectó correctamente 630 muestras confirmadas por PCR: La precisión constatada puede variar en función de la prevalencia del virus en la población. Reactividad cruzada Los resultados de la prueba no se verán afectados por otros virus respiratorios, por la flora microbiana común ni por los coronavirus de bajo poder patógeno a determinadas concentraciones que se enumeran en la siguiente tabla. Descripción Nivel de la prueba Descripción Nivel de la prueba Adenovirus tipo 3 3,16 x 10 4 DICT 50 /mL Arcanobacterium 1,0 x 10 8 org/mL Adenovirus tipo 7 1,58 x 10 5 DICT 50 /mL Candida albicans 1,0 x 10 8 org/mL Coronavirus humano OC43 1 x 10 6 DICT 50 /mL Corynebacterium 1,0 x 10 8 org/mL Coronavirus humano 229E 5 x 10 5 DICT 50 /mL Escherichia coli 1,0 x 10 8 org/mL Coronavirus humano NL63 1 x 10 6 DICT 50 /mL Moraxella catarrhalis 1,0 x 10 8 org/mL Coronavirus humano HKU1 1 x 10 6 DICT 50 /mL Neisseria lactamica 1,0 x 10 8 org/mL Gripe A H1N1 3,16 x 10 5 DICT 50 /mL Neisseria subflava 1,0 x 10 8 org/mL Gripe A H3N2 1 x 10 5 DICT 50 /mL Pseudomonas aeruginosa 1,0 x 10 8 org/mL Gripe B 3,16 x 10 6 DICT 50 /mL Staphylococcus aureus subspaureus 1,0 x 10 8 org/mL Sarampión 1,58 x 10 4 DICT 50 /mL Staphylococcus epidermidis 1,0 x 10 8 org/mL Paperas 1,58 x 10 4 DICT 50 /mL Streptococcus pneumoniae 1,0 x 10 8 org/mL Virus paragripal 2 1,58 x 10 7 DICT 50 /mL Streptococcus salivarius 1,0 x 10 8 org/mL Virus paragripal 3 1,58 x 10 8 DICT 50 /mL Streptococcus sp grupo F 1,0 x 10 8 org/mL Virus respiratorio sincicial 8,89 x 10 4 DICT 50 /mL Coronavirus del SROM Sustancias interferentes Los resultados de la prueba no se verán afectados por las siguientes sustancias a determinadas concentraciones: Sustancia Concentración Sustancia Concentración Dexametasona 0,8 mg/mL Ribavirina 4,5 μg/ mL Mucina 50 μg/ mL Zanamivir 282 ng/mL Flunisolida 6,8 ng/mL Oseltamivir 1,1 μg/ mL Mupirocina 12 mg/mL Tobramicina 2,43 mg/mL Oximetazolina 0,6 mg/mL Té 33,3 mg/mL Leche 11,2 % Pasta de dientes / Zumo de naranja 100 % Cafeína 1 mg/mL Enjuague bucal 2 % Fenilefrina 12 mg/mL Coca Cola / / / INFORMACIÓN ADICIONAL 1. ¿Cómo puedo saber si la prueba ha funcionado bien? La prueba rápida de antígenos del SARS-CoV-2 (COVID-19) (fluido oral) es un inmunoensayo cromatográfico rápido para la detección cualitativa de los antígenos del SARS-CoV-2 presentes en el fluido oral humano. Cuando aparece la línea de control (C), significa que la unidad de prueba está funcionando bien. 2. ¿Cuándo puedo leer mis resultados? Puede leer sus resultados después de 15 minutos siempre que haya aparecido una línea de color junto a la región de control (C); no lea el resultado después de 20 minutos. 3. ¿Cuál es el mejor momento para realizar la prueba? La prueba se puede realizar en cualquier momento del día. 4. ¿El resultado puede ser incorrecto? ¿Existen factores que puedan afectar al resultado de la prueba? Los resultados solo darán resultados precisos si se utiliza fluido oral humano reciente y se siguen las instrucciones atentamente. Sin embargo, el resultado puede ser incorrecto. Las cepas que no sean del coronavirus SARS-CoV-2 u otros factores de interferencia pueden causar un resultado positivo preliminar. 5. ¿Cómo se interpreta la prueba si el color y la intensidad de las líneas son diferentes? El color y la intensidad de las líneas no son importantes para la interpretación de los resultados. La prueba debe considerarse positiva independientemente de la intensidad del color de la línea de prueba (T). 1,17 x 10 4 DICT 50 /mL 94,3% de sensibilidade: no total de 297 amostras positivas confirmadas por PCR: 280 amostras positivas confirmadas por PCR foram corretamente detetadas pelo teste rápido de antígeno do SARS-CoV-2 (COVID-19) (fluido oral). Existem 17 casos de falsos negativos. 99,4% de especificidade: no total de 352 amostras negativas confirmadas por PCR: 350 amostras negativas confirmadas por PCR foram corretamente detetadas pelo teste rápido de antígeno do SARS-CoV-2 (COVID-19) (fluido oral). Existem apenas 2 casos de falsos positivos. 97,1% de precisão: no total de 649 amostras confirmadas por PCR: 630 amostras confirmadas por PCR foram corretamente detetadas pelo teste rápido de antígeno do SARS-CoV-2 (COVID-19) (fluido oral). A precisão observada pode variar, dependendo da prevalência do vírus na população. Reatividade cruzada Os resultados do teste não serão afetados por outros vírus respiratórios e pela flora microbiana, nem pelos coronavírus de baixa patogenicidade geralmente encontrados e listados na tabela abaixo em determinadas concentrações. Descrição Nível de teste Descrição Nível de teste Adenovírus tipo 3 3,16 x 10 4 TCID 50 /mL Arcanobacterium 1,0 x 10 8 org/mL Adenovírus tipo 7 1,58 x 10 5 TCID 50 /mL Candida albicans 1,0 x 10 8 org/mL Coronavírus humano OC43 1 x 10 6 TCID 50 /mL Corynebacterium 1,0 x 10 8 org/mL Coronavírus humano 229E 5 x 10 5 TCID 50 /mL Escherichia coli 1,0 x 10 8 org/mL Coronavírus humano NL63 1 x 10 6 TCID 50 /mL Moraxella catarrhalis 1,0 x 10 8 org/mL Coronavírus humano HKU1 1 x 10 6 TCID 50 /mL Neisseria lactamica 1,0 x 10 8 org/mL Influenza A H1N1 3,16 x 10 5 TCID 50 /mL Neisseria subflava 1,0 x 10 8 org/mL Influenza A H3N2 1 x 10 5 TCID 50 /mL Pseudomonas aeruginosa 1,0 x 10 8 org/mL Influenza B 3,16 x 10 6 TCID 50 /mL Staphylococcus aureus subspaureus 1,0 x 10 8 org/mL Sarampo 1,58 x 10 4 TCID 50 /mL Staphylococcus epidermidis 1,0 x 10 8 org/mL Papeira 1,58 x 10 4 TCID 50 /mL Streptococcus pneumoniae 1,0 x 10 8 org/mL Vírus da parainfluenza 2 1,58 x 10 7 TCID 50 /mL Streptococcus salivarius 1,0 x 10 8 org/mL Vírus da parainfluenza 3 1,58 x 10 8 TCID 50 /mL Streptococcus sp grupo F 1,0 x 10 8 org/mL Vírus sincicial respiratório 8,89 x 10 4 TCID 50 /mL Coronavírus MERS Substâncias interferentes As seguintes substâncias, em determinadas concentrações, não interferirão com os resultados do teste: Substância Concentração Substância Concentração Dexametasona 0,8 mg/mL Rebetol 4,5 μg/ mL Mucina 50 μg/ mL Relenza 282 ng/mL Flunisolida 6,8 ng/mL Tamiflu 1,1 μg/ mL Mupirocina 12 mg/mL Tobramicina 2,43 mg/mL Oximetazolina 0,6 mg/mL Chá 33,3 mg/mL Leite 11,2% Pasta de dentes / Sumo de laranja 100% Cafeína 1 mg/mL Elixir bucal 2% Fenilefrina 12 mg/mL Coca-Cola / / / INFORMAÇÃO ADICIONAL 1. Como sei se o teste funcionou bem? O teste rápido de antígeno do SARS-CoV-2 (COVID-19) (fluido oral) é um imunoensaio cromatográfico rápido para a deteção qualitativa de antígenos do SARS-CoV-2 presentes em fluido oral humano. Quando a linha de controlo (C) aparece, significa que a unidade de teste está a funcionar bem. 2. Em quanto tempo posso ler os meus resultados? Pode ler os resultados após 15 minutos, desde que tenha aparecido uma linha colorida junto à região de controlo (C); não leia o resultado após 20 minutos. 3. Quando é a melhor altura para realizar o teste? O teste pode ser realizado a qualquer hora do dia. 4. O resultado pode estar incorreto? Existem fatores que possam afetar o resultado do teste? Os resultados apenas fornecem resultados precisos na medida em que o fluido oral humano fresco é utilizado e as instruções são cuidadosamente seguidas. No entanto, o resultado pode estar incorreto. 1,17 x 10 4 TCID 50 /mL Ευαισθησία 94,3%: Σε σύνολο 297 επιβεβαιωμένων θετικών δειγμάτων PCR: 280 επιβεβαιωμένα θετικά δείγματα PCR ανιχνεύτηκαν ορθώς από το τεστ ταχείας ανίχνευσης (Rapid Test) αντιγόνου SARS-CoV-2 (COVID- 19) (στοματικό υγρό). Υπάρχουν 17 ψευδώς αρνητικά περιστατικά. Ειδικότητα 99,4%: Σε σύνολο 352 επιβεβαιωμένων αρνητικών δειγμάτων PCR: 350 επιβεβαιωμένα αρνητικά δείγματα PCR ανιχνεύτηκαν ορθώς από το τεστ ταχείας ανίχνευσης (Rapid Test) αντιγόνου SARS -CoV-2 (COVID- 19) (στοματικό υγρό). Υπάρχουν μόνο 2 ψευδώς θετικά περιστατικά. Ακρίβεια 97,1%: Σε σύνολο 649 επιβεβαιωμένων δειγμάτων PCR: 630 επιβεβαιωμένα δείγματα PCR ανιχνεύτηκαν ορθώς από το τεστ ταχείας ανίχνευσης (Rapid Test) αντιγόνου SARS -CoV-2 (COVID- 19) (στοματικό υγρό). Η παρατηρηθείσα ακρίβεια ενδέχεται να ποικίλλει ανάλογα με τον επιπολασμό του ιού στον πληθυσμό. Διασταυρούμενη αντιδραστικότητα Τα αποτελέσματα των εξετάσεων δεν θα επηρεαστούν από άλλους ιούς του αναπνευστικού και τη μικροβιακή χλωρίδα που απαντάται συνήθως, καθώς και από τους κορωνοϊούς χαμηλής παθογονικότητας που αναφέρονται στον παρακάτω πίνακα σε συγκεκριμένες συγκεντρώσεις. Περιγραφή Επίπεδο δοκιμής Περιγραφή Επίπεδο δοκιμής

INTENDED USE The SARS-CoV-2 (COVID-19) Rapid Test (Oral Fluid) is a single-use test kit intended to detect the novel coronavirus SARS-CoV-2 antigens in human oral fluids. The virus causes COVID-19. This test is designed for home use with self-collected oral fluid samples from symptomatic/asymptomatic individuals who are suspected of being infected with SARS-CoV-2. This test is designed for the use by layperson. The SARS-CoV-2 (COVID-19) Rapid Test (Oral Fluid) only indicates a preliminary result; the confirmation of the final result should be based on the clinical diagnosis. BACKGROUND The novel coronaviruses belong to the β genus. COVID -19 is an acute respiratory infectious disease. People are generally susceptible. Currently, the patients infected by the novel coronavirus are the main source of infection; asymptomatic infected people can also be an infectious source. Based on the current epidemiological investigation, the incubation period is 1 to 14 days, mostly 3 to 7 days. The main manifestations include fever, fatigue and dry cough. Nasal congestion, runny nose, sore throat, myalgia and diarrhea are found in a few cases. TEST PRINCIPLE The SARS-CoV-2 (COVID-19) Rapid Test (Oral Fluid) is a qualitative membrane-based immunoassay for the detection of SARS-CoV-2 Nucleocapsid protein Antigens in human oral fluid specimen. REAGENTS The test device contains anti-SARS-CoV-2 Nucleocapsid protein antibodies. MATERIALS Materials Provided • Test device • Buffer • Package insert • Collection device • Biosafety bag (optional) • Tube holder (Provide for Method A device) Materials required but not provided • Timer LIMITATIONS 1. Failure to follow the testing steps may give inaccurate results. 2. The SARS-CoV-2 (COVID-19) Rapid Test (Oral Fluid) is for self-testing in vitro diagnostic use only. 3. The results obtained with the test should be considered with other clinical findings from other laboratory tests and evaluations. 4. If the test result is negative or non-reactive and clinical symptoms persist, it is because the very early infection virus may not be detected. It is recommended to test again with a new test 1-2 days later or go to the hospital to rule out infection. 5. Positive results of the test may be due to infection with non-SARS-CoV-2 coronavirus strains or other interference factors.

SARS-CoV-2 (COVID-19) Antigen Rapid Test (Oral Fluid)

Number: 146863200 Date: 2022-06-21

Do not put anything (including food, drink, gum and tobacco products) in the mouth for at least 10 minutes prior to collection. Wash your hands with soap or hand sanitizer with at least 60% alcohol for at least 20 seconds before testing, prepare a timer. TESTING PROCEDURE

Method A

Remove the test device from the sealed foil pouch and use it within one hour. Place the test device on a level surface. Invert the tube and add 2 drops of solution to the specimen well(S) of the test device and then start the timer. Do not move the test device during test. Read the result at 15 minutes. Do not interpret the result after 20 minutes.

06

07

01

Remove the funnel and plastic tube; fit the funnel onto the tube.

Remove the funnel. Place the used collector in a plastic bag and tightly sealed. Place the tube onto the tube holder. Tear to open the buffer and add entire buffer into the tube with oral fluid.

02

03

05

04

Fit the tube tip onto the tube. Gently squeeze the tube 10-15 times to mix well.

After the test is completed, place all the components of the test kit into a plastic bag and tightly sealed, and dispose of them according to local regulations. Do not reuse any used components of the kit. Wash your hands thoroughly after the testing.

Gently spit oral fluid into the funnel. The oral fluid (non-bubble) should just reach the height of scale line. Note: If there’s not enough oral fluid collected, repeat this step.

or

Deeply cough 3-5 times.

OR

or

or

or

or

Remove the cap from the tube. Put the collection device with the oral fluid into tube and press the sponge thoroughly to release the oral fluid. The oral fluid (non-bubble) should just reach the height of 0.5 mL line. Note: If there’s not enough oral fluid collected, repeat step 3. Place the used collection device in a plastic bag and tightly sealed.

Note: Wear a face mask or cover your mouth and nose with a tissue when you are coughing and keep distance with other people.

02

04

05

03

Tear to open the buffer and add entire buffer into the tube with oral fluid. Tighten the tube cap. Gently shake the tube 10-15 times to mix well.

Remove the collection device from the sealed foil pouch. Do not touch the sponge.

Buffer

Insert the sponge of the collection device into your mouth. Swab around gums and tongue. Place it under tongue for 2-3 minutes until the sponge becomes soft. Withdraw the collection device from your mouth.

Method B

READ RESULTS Please share your test result with your healthcare provider and carefully follow your local COVID guidelines/requirements.

WARNINGS AND PRECAUTIONS 1. Read the entire package insert prior to performing test. 2. For self-testing in vitro diagnostic use only. 3. The test is for one time use only, do not reuse the test. Do not use after the expiration date. 4. Do not eat, drink or smoke in the area where the specimens or kits are handled. 5. Do not drink the buffer in the kit. Carefully handle the buffer and avoid it contacting skin or eyes, rinse with plenty of running water immediately if contacting. 6. Do not use test if pouch is damaged. 7. Wash hands thoroughly before and after handling. 8. If the result is preliminary positive, share your test result with your healthcare provider and carefully follow your local COVID guidelines/requirements. 9. Test for children should be used under the supervision of an adult. 10. The used test should be discarded according to local regulations. STORAGE Store the test at 35.6-86 °F (2-30 °C). Do not open the pouch until ready for use. DO NOT FREEZE . Keep dry.

POSITIVE:* Two colored lines appear. One colored line should be in the control region (C) and another colored line should be in the test region (T). *NOTE: The intensity of the color in the test line region (T) will vary based on the amount of SARS-CoV-2 antigen present in the sample. So any shade of the color in the test region (T) should be considered positive. A positive result means it is very likely that you have COVID-19, but the positive samples should be confirmed. Immediately go into self-isolation in accordance with the local guidelines and immediately contact your general practitioner/doctor or the local health department in accordance with the instructions of your local authorities. Your test result will be checked by a PCR confirmation test and you will be explained the next steps. NEGATIVE: One colored line appears in the control region (C). No colored line appears in the test line region (T). You are unlikely to have COVID-19. However, it is possible for this test to give a negative result that is incorrect (a false negative) in some people with COVID-19. This means you could possibly still have COVID-19 even though the test result is negative. If you experience symptoms such as headaches, migraines, fever, loss of sense of smell or taste, contact the nearest medical facility according to the rules of your local authority. In addition, you can repeat the test with a new test kit. In case of suspicion, repeat the test after 1-2 days, as the coronavirus cannot be precisely detected in all phases of the infection. Even with a negative test result, distance and hygiene rules must be observed, migration/traveling, attending events and etc should follow your local COVID guidelines/requirements.

CITEST DIAGNOSTICS INC. 170-422 Richards Street Vancouver BC, V6B 2Z4, Canada

PERFORMANCE Clinical performance

A clinical evaluation was conducted comparing the results obtained using the SARS-CoV-2 (COVID-19) Rapid Test (Oral Fluid) with RT-PCR (Nasopharyngeal swab) test result. The clinical trial included 649 oral fluid specimens. The results demonstrated 99.4% specificity and 94.3% sensitivity with an overall accuracy of 97.1%.

PCR confirmed sample number

Correct identified

Rate

Positive sample Negative sample

94.3% (Sensitivity) (95%CI*: 91.0%~96.6%) 99.4% (Specificity) (95%CI*: 98.0%~99.9%) 97.1% (Total Accuracy) (95%CI*: 95.5%~98.2%)

297

280

352

350

INVALID: Control line fails to appear. Insufficient specimen volume or incorrect procedural are the most likely reasons for control line failure. Review the procedure and repeat the test with a new test kit or contact with your doctor or a COVID-19 test center.

Total

649

630

6. ¿Qué debo hacer si el resultado es positivo? Un resultado positivo indica la presencia de antígenos del SARS-CoV-2 Un resultado positivo significa que es muy probable que tenga COVID-19 y los resultados deben confirmarse. Aíslese de inmediato de acuerdo con la normativa local y póngase en contacto directamente con su médico de cabecera o con la administración sanitaria local de acuerdo con las instrucciones de las autoridades locales. El resultado de la prueba se comprobará mediante una prueba de confirmación de PCR y se le explicarán los siguientes pasos. 7. ¿Qué debo hacer si el resultado es negativo? Un resultado negativo significa que ha dado negativo o que la carga vírica es demasiado ba ja para que la prueba la detecte. Sin embargo, es posible que esta prueba dé un resultado negativo incorrecto (un falso negativo) en algunas personas con COVID-19. Esto significa que es posible que tenga COVID-19 aunque la prueba sea negativa. Si experimenta síntomas como dolores de cabeza, migrañas, fiebre o pérdida del sentido del olfato y del gusto, póngase en contacto con el centro médico más cercano de acuerdo con la normativa de las autoridades locales. Además, puede repetir la prueba con un nuevo ki t de prueba. En caso de sospecha, repita la prueba después de 1-2 días, ya que la enfermedad del coronavirus no puede detectarse con precisión en todas las fases de la infección. Debe seguir respetando las normas de distancia e higiene. Incluso con un resultado negativo de la prueba, deben respetarse las normas de distancia e higiene y deben seguirse las directrices y los requisitos locales de la COVID en cuanto a migración/viajes, asistencia a eventos, etc. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS 1. BACKINGER, C.L. and KINGSLEY, P.A., Recommendations for Developing User Instruction Manuals for Medical Devices Used in Home Health Care, Rockville, MD, U.S. Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health, HHS Pub. FDA 93-4258. ÍNDICE DE SÍMBOLOS Dispositivo médico de diagnóstico in vitro Pruebas por kit Límite de temperatura de 2-30 °C Fecha de caducidad

SARS-CoV-2 (COVID-19) Antigen Rapid Test (Oral Fluid) Prueba rápida de antígenos del SARS-CoV-2 (COVID-19) (fluido oral)

Prospecto REF INCP-CT802H | Español Para pruebas de autodiagnóstico

USO PREVISTO La prueba rápida de antígenos del SARS-CoV-2 (COVID-19) (fluido oral) es un kit de prueba de un solo uso diseñado para detectar los nuevos antígenos del coronavirus SARS-CoV-2 en la saliva humana. El virus causa COVID-19. Esta prueba está diseñada para su uso doméstico con muestras de fluido oral obtenidas por el propio paciente sintomático/asintomático con sospecha de infección por SARS-CoV-2. Esta prueba se ha diseñado para su uso por parte de personas sin formación. La prueba rápida de antígenos del SARS-CoV-2 (COVID-19) (fluido oral) solo proporciona un resultado preliminar. La confirmación del resultado final debe basarse en el diagnóstico clínico. ANTECEDENTES Los nuevos coronavirus pertenecen al género β. La COVID -19 es una enfermedad infecciosa respiratoria aguda. Por lo general, las personas son vulnerables a esta enfermedad. Actualmente, los pacientes infectados por el nuevo coronavirus son la principal fuente de infección; las personas infectadas asintomáticas también pueden ser una fuente infecciosa. Según la investigación epidemiológica actual, el período de incubación es de 1 a 14 días, en su mayoría de 3 a 7 días. Las principales manifestaciones son fiebre, cansancio y tos seca. En pocos casos se observa congestión nasal, secreción nasal, dolor de garganta, mialgia y diarrea. PRINCIPIO DE LA PRUEBA La prueba rápida de antígenos del SARS-CoV-2 (COVID-19) (fluido oral) es un inmunoensayo cualitativo basado en membranas para la detección de los antígenos de la proteína de la nucleocápside del SARS-CoV-2 en muestras de fluido oral humano. REACTIVOS El dispositivo de prueba contiene anticuerpos contra la proteína de la nucleocápside del SARS-CoV-2. MATERIALES Materiales proporcionados • Dispositivo de prueba • Tampón • Prospecto • Dispositivo de obtención • Bolsa de bioseguridad (opcional) • Soporte para tubos (Prever para el dispositivo del Método A) Materiales necesarios, pero no suministrados • Cronómetro LIMITACIONES 1. Si no se siguen los pasos de la prueba, se pueden obtener resultados inexactos. 2. La prueba rápida de antígenos del SARS-CoV-2 (COVID-19) (fluido oral) se ha diseñado solo para pruebas de autodiagnóstico in vitro . 3. Los resultados que se obtengan con la prueba deben valorarse junto con los hallazgos clínicos de otras pruebas analíticas y otras evaluaciones. 4. Si el resultado de la prueba es negativo o no reactivo y los síntomas clínicos persisten, puede que sea porque no se detectan los virus de la infección muy temprana. Se recomienda volver a realizar la prueba con un dispositivo nuevo 1 o 2 días después o acudir al hospital para descartar la infección. 5. Los resultados positivos de la prueba pueden deberse a una infección por cepas de coronavirus no relacionadas con el SARS-CoV-2 o a otros factores de interferencia.

No se meta nada en la boca, como alimentos, bebidas, chicle o tabaco, en los 10 minutos previos a la obtención. Lávese las manos con jabón o desinfectante para manos con al menos 60 % de alcohol durante mínimo 20 segundos antes de la prueba, prepare un cronómetro. PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA

Saque el dispositivo de prueba de la bolsa de aluminio sellada y utilícelo antes de que transcurra una hora. Coloque el dispositivo de prueba en una superficie nivelada. Invierta el tubo y añada 2 gotas de la solución al pocillo de muestras (S) del dispositivo de prueba y, a continuación, ponga en marcha el cronómetro. No mueva el dispositivo de prueba mientras

Método A

07

06

01

Retire el embudo y el tubo de plástico; coloque el embudo en el tubo.

Retire el embudo. Coloque el colector usado en una bolsa de plástico y bien sellada. Coloque el tubo en el soporte para tubos. Abra el tampón y añada toda la solución al tubo con fluido oral.

03

05

04

02

Colóquele la punta al tubo. Apriete el tubo suavemente 10-15 veces para mezclar bien.

Una vez finalizada la prueba, coloque todos los componentes del kit de prueba en una bolsa de plástico y ciérrela herméticamente, y luego deséchelos de acuerdo con la normativa local.

Escupa con cuidado fluido oral en el embudo. El fluido oral (sin burbujas) debe alcanzar la altura de la línea de medición. Nota: Si no se obtiene suficiente fluido oral, repita este paso.

o

Tosa con fuerza 3-5 veces

OR o

o

o

o

No reutilice ningún componente usado del kit.

o

Retire la tapa del tubo. Coloque el dispositivo de obtención con el fluido oral en el tubo y presione la esponja completamente para liberar el fluido oral. El fluido oral (sin burbujas) debe alcanzar la altura de la línea de 0,5 mL. Nota: Si no se obtiene suficiente fluido oral, repita el paso 3. Coloque el dispositivo de recogida usado en una bolsa de plástico y bien sellada.

Nota: Utilice una mascarilla o cúbrase la boca y la nariz con un pañuelo cuando tosa y mantenga la distancia con otras personas.

03

se realiza el análisis. Lea el resultado a los 15 minutos . No interprete el resultado después de 20 minutos.

02

Abra el tampón y añada toda la

05

04

Lávese bien las manos después de la prueba.

Retire el dispositivo de obtención de la bolsa de aluminio sellada. No toque la esponja.

solución al tubo con fluido oral. Apriete la tapa del tubo. Agite el tubo suavemente 10-15 veces para mezclar bien.

Buffer

Introduzca la esponja del dispositivo de obtención en la boca. Pase el hisopo por las encías y la lengua. Colóquelo debajo de la lengua durante 2-3 minutos hasta que la esponja se ablande. Retire el dispositivo de obtención de la boca.

No utilizar si el envase está dañado

Código de lote

Fabricante

Consultar las instrucciones de uso

Representante autorizado en la UE

N.º de catálogo

Método B

No reutilizar

Marcado CE

INTERPRETAR LOS RESULTADOS Comparta el resultado de la prueba con su profesional sanitario y siga cuidadosamente las directrices y los requisitos locales de la COVID. POSITIVO*: Aparecen dos líneas de color. Una de las líneas de color debe aparecer en la zona de control (C) y la otra línea de color debe mostrarse en la zona de prueba (T). *NOTA: La intensidad del color en la zona de la línea de prueba (T) variará según la cantidad de antígenos del SARS-CoV-2 que haya presente en la muestra. Por lo tanto, cualquier tono de color en la zona de prueba (T) debe considerarse posi tivo. Un resultado positivo significa que es muy probable que tenga COVID-19 pero las muestras positivas deben confirmarse. Aíslese de inmediato de acuerdo con la normativa local y póngase en contacto directamente con su médico de cabecera o con la administración sanitaria local de acuerdo con las instrucciones de las autoridades locales. El resultado de la prueba se comprobará mediante una prueba de confirmación de PCR y se le explicarán los siguientes pasos. NEGATIVO: Aparece una línea de color en la zona de control (C). No aparece ninguna línea de color en la región de la línea de prueba (T). Es poco probable que tenga COVID-19. Sin embargo, es posible que esta prueba dé un resultado negativo incorrecto (un falso negativo) en algunas personas con COVID-19. Esto significa que es posible que tenga COVID-19 aunque el resultado de la prueba sea negativo. Si experimenta síntomas como dolores de cabeza, migrañas, fiebre o pérdida del sentido del olfato o del gusto, póngase en contacto con el centro médico más cercano de acuerdo con la normativa de las autoridades locales. Además, puede repetir la prueba con un nuevo kit de prueba. En caso de sospecha, repita la prueba después de 1-2 días, ya que la enfermedad del coronavirus no puede detectarse con precisión en todas las fases de la infección. Incluso con un resultado negativo de la prueba, deben respetarse las normas de distancia e higiene y deben seguirse las directrices y los requisitos locales de la COVID en cuanto a migración/viajes, asistencia a eventos, etc. NO VÁLIDO: La línea de control no aparece. El uso de un volumen de muestra insuficiente o la aplicación de un procedimiento incorrecto suelen ser los motivos que explican por qué no aparece la línea de control. Revise el procedimiento y repita la prueba con un kit de prueba nuevo o póngase en contacto con su médico o con un centro de pruebas para la COVID-19.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES 1. Lea el prospecto al completo antes de realizar la prueba. 2. Solo para pruebas de autodiagnóstico in vitro . 3. El dispositivo de prueba es de un solo uso, no lo reutilice. No se debe utilizar pasada la fecha de caducidad. 4. No coma, beba ni fume en la zona donde se manipulan las muestras o los kits. 5. No beba el tampón del kit. Manipule con cuidado el tampón y evite que entre en contacto con la piel o los ojos; enjuague inmediatamente con abundante agua corriente si ocurre. 6. No utilice la prueba si el envase está dañado. 7. Lávese bien las manos antes y después de la manipulación. 8. Si el resultado es positivo preliminar, comparta el resultado de la prueba con su profesional sanitario y siga atentamente las directrices y los requisitos locales de la COVID. 9. La prueba para niños se debe realizar bajo la supervisión de un adulto. 10. La prueba utilizada debe desecharse de acuerdo con la normativa local. ALMACENAMIENTO Almacene la prueba a 2-30 °C (35.6-86 °F) . No abra el envase hasta que esté listo para su uso. NO SE DEBE CONGELAR . Mantener en lugar seco.

Mantener en lugar seco.

CITEST DIAGNOSTICS INC. 170-422 Richards Street Vancouver BC, V6B 2Z4, Canada

RENDIMIENTO Resultados clínicos

Se llevó a cabo una evaluación clínica en la que se compararon los resultados obtenidos mediante la prueba rápida de antígenos del SARS-CoV-2 (COVID-19) (fluido oral) con resultados de la prueba de RT-PCR (Hisopo nasofaríngeo). En el ensayo clínico se incluyeron 649 muestras de fluido oral. Los resultados indicaron una especificidad del 99,4 % y una sensibilidad del 94,3 %, con una precisión global del 97,1 %.

Número de muestra confirmadas por PCR (hisopo nasofaríngeo)

Identificada correctamente

Tasa

94,3 % (sensibilidad) (95%CI*: 91.0%~96.6%) 99,4 % (especificidad) (95%CI*: 98.0%~99.9%) 97,1 % (precisión total) (95%CI*: 95.5%~98.2%)

Muestra positiva

297

280

Muestra negativa

352

350

Total

649

630

As estirpes de coronavírus não SARS-CoV-2 ou outros fatores de interferência podem causar um resultado positivo preliminar. 5. Como ler o teste se a cor e a intensidade das linhas forem diferentes? A cor e a intensidade das linhas não são relevantes para a interpretação dos resultados. O teste deve ser considerado positivo independentemente da intensidade da cor da linha de teste (T). 6. O que devo fazer se o resultado for positivo? Um resultado positivo significa a presença de antígenos do SARS-CoV-2. Um resultado positivo significa que é muito provável que tenha COVID-19 e o resultado deve ser confirmado. Entre imediatamente em autoisolamento, de acordo com as diretrizes locais, e contacte imediatamente o seu médico de família ou o departamento de saúde local, de acordo com as instruções das autoridades locais. O resultado do teste será confirmado através de um teste de confirmação de PCR e ser-lhe-ão explicados os passos seguintes. 7. O que devo fazer se o resultado for negativo? Um resultado negativo significa que está negativo ou que a carga viral é demasiado baixa para ser reconhecida pelo teste. No entanto, é possível que este teste apresente um resultado negativo incorreto (um falso negativo) em algumas pessoas com COVID-19. Isto significa que pode ter COVID-19, mesmo que o teste seja negativo. Se tiver sintomas como dores de cabeça, enxaquecas, febre, sensação de perda de olfato e do paladar, contacte o centro médico mais próximo seguindo as regras da sua autoridade local. Além disso, pode repetir o teste com um novo kit de teste. Em caso de suspeita, repita o teste após 1-2 dias, uma vez que o coronavírus não pode ser detetado com precisão em todas as fases de uma infeção. As regras de distanciamento e higiene devem continuar a ser respeitadas. Mesmo com um resultado de teste negativo, devem ser respeitadas as regras de distanciamento e higiene. As deslocações/viagens, a participação em eventos, entre outros, devem seguir as diretrizes/requisitos locais da COVID. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS 1. BACKINGER, C.L. and KINGSLEY, P.A., Recommendations for Developing User Instruction Manuals for Medical Devices Used in Home Health Care, Rockville, MD, U.S. Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health, HHS Pub. FDA 93-4258. ÍNDICE DE SÍMBOLOS Dispositivo médico de diagnóstico in vitro Testes por kit Limite de temperatura de 2-30 °C Data de validade Não utilizar se a embalagem estiver danificada Código do lote Fabricante Consultar as instruções de uso

SARS-CoV-2 (COVID-19) Antigen Rapid Test (Oral Fluid) Teste rápido de antígeno do SARS-CoV-2 (COVID-19) (fluido oral)

UTILIZAÇÃO PREVISTA O teste rápido de antígeno do SARS-CoV-2 (COVID-19) (fluido oral) é um kit de teste de utilização única destinado a detetar antígenos do novo coronavírus SARS-CoV-2 em fluido oral humano. O vírus provoca a COVID-19. Este teste foi concebido para utilização doméstica com amostras de fluido oral autocolhidas de indivíduos sintomáticos/assintomáticos que se suspeite estarem infetados com o SARS-CoV-2. Este teste foi concebido para ser utilizado por leigos. O teste rápido de antígeno do SARS-CoV-2 (COVID-19) (fluido oral) apenas indica um resultado preliminar; a confirmação do resultado final deve basear-se no diagnóstico clínico. CONTEXTO Os novos coronavírus pertencem ao género β. A COVID -19 é uma doença infeciosa respiratória aguda. De modo geral, as pessoas são suscetíveis de a contrair. Atualmente, os pacientes infetados pelo novo coronavírus são a principal fonte de infeção; pessoas assintomáticas infetadas também podem ser uma fonte infeciosa. Com base na atual investigação epidemiológica, o período de incubação é de 1 a 14 dias (na maior parte dos casos, 3 a 7 dias). As principais manifestações incluem febre, fadiga e tosse seca. Congestão nasal, hidrorreia nasal, garganta irritada, mialgia e diarreia são sintomas O teste rápido de antígeno do SARS-CoV-2 (COVID-19) (fluido oral) é um imunoensaio qualitativo baseado na membrana para a deteção dos antígenos da proteína da nucleocápside do SARS-CoV-2 em amostras de fluido oral humano. REAGENTES O dispositivo de teste contém anticorpos da proteína da nucleocápside anti-SARS-CoV-2. MATERIAIS • Dispositivo de colheita • Saco para biossegurança (opcional) • Suporte do tubo (Fornecer um dispositivo de método) Materiais necessários, mas não fornecidos • Temporizador LIMITAÇÕES 1. O não seguimento dos passos para a realização do teste poderá dar origem a resultados imprecisos. 2. O teste rápido de antígeno do SARS-CoV-2 (COVID-19) (fluido oral) destina-se apenas para autoteste em diagnóstico in vitro . 3. Os resultados obtidos com este teste devem ser considerados juntamente com outros resultados clínicos de outros testes e avaliações laboratoriais. 4. Se o resultado do teste for negativo ou não reativo e os sintomas clínicos persistirem, tal deve-se ao facto de, numa fase muito precoce da infeção, os vírus poderem não ser detetados. Recomenda-se que teste novamente com um novo teste 1 a 2 dias mais tarde ou que vá ao hospital para excluir a infeção. 5. Os resultados positivos do teste podem dever-se a uma infeção com estirpes de coronavírus que não SARS-CoV-2 ou a outros fatores de interferência. encontrados em alguns casos. PRINCÍPIO DO TESTE Materiais fornecidos • Dispositivo de teste • Tampão • Folheto informativo Foi realizada uma avaliação clínica que comparava os resultados obtidos com o teste rápido de antígeno do SARS-CoV-2 (COVID-19) (fluido oral) com o resultado do teste RT-PCR (zaragatoa nasofaríngea). O ensaio clínico incluiu 649 amostras de fluido oral. Os resultados demonstraram uma especificidade de 99,4% e uma sensibilidade de 94,3%, com uma precisão geral de 97,1%. Número de amostras confirmadas por PCR Identificadas corretamente Taxa ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Το τεστ ταχείας ανίχνευσης (Rapid Test) αντιγόνου SARS -CoV-2 (COVID- 19) (στοματικό υγρό) είναι ένα κιτ εξέτασης μίας χρήσης που προορίζεται για την ανίχνευση των αντιγόνων του νέου κορωνοϊού SARS -CoV- 2 στο ανθρώπινο στοματικό υγρό. Αυτός ο ιός προκαλεί τη νόσο COVID- 19. Το παρόν τεστ είναι σχεδιασμένο για οικιακή χρήση με δείγματα στοματικού υγρού τα οποία συλλέγονται από τα συμπτωματικά/ασυμπτωματικά εξεταζόμενα άτομα με πιθανολογούμενη λοίμωξη από SARS -CoV- 2. Αυτό το τεστ έχει σχεδιαστεί για χρήση από άτομα χωρίς ιατρικές γνώσεις. Το τεστ ταχείας ανίχνευσης (Rapid Test) αντιγόνου SARS -CoV-2 (COVID- 19) (στοματικό υγρό) υποδεικνύει μόνο ένα προκαταρκτικό αποτέλεσμα. Η επιβεβαίωση του τελικού αποτελέσματος θα πρέπει να βασίζεται στην κλινική διάγνωση. ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Οι νέοι κορωνοϊοί ανήκουν στο γένος β. Η COVID - 19 είναι μια οξεία αναπνευστική λοιμώδης νόσος. Οι άνθρωποι είναι γενικά ευπαθείς. Επί του παρόντος, οι ασθενείς που έχουν προσβληθεί από τον νέο κορωνοϊό αποτελούν την κύρια πηγή λοίμωξης. Τα ασυμπτωματικά προσβεβλημένα άτομα είναι επίσης πιθανό να αποτελούν λοιμογόνο πηγή. Με βάση την τρέχουσα επιδημιολογική έρευνα, η περίοδος επώασης είναι 1 έως 14 ημέρες, συνήθως 3 έως 7 ημέρες. Οι κύριες εκδηλώσεις περιλαμβάνουν πυρετό, κόπωση και ξηρό βήχα. Σε ορισμένα περιστατικά έχουν παρατηρηθεί ρινική συμφόρηση, καταρροή, πονόλαιμος, μυαλγία και διάρροια. ΑΡΧΗ ΤΗΣ ΕΞΕΤΑΣΗΣ Το τεστ ταχείας ανίχνευσης (Rapid Test) αντιγόνου SARS -CoV-2 (COVID- 19) (στοματικό υγρό) είναι ένας βασισμένος σε μεμβράνη, ποιοτικός ανοσοπροσδιορισμός για την ανίχνευση αντιγόνων της νουκλεοκαψιδικής πρωτεΐνης του ιού SARS -CoV- 2 σε δείγματα ανθρώπινου στοματικού υγρού. ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ Η συσκευή εξέτασης περιέχει αντισώματα της νουκλεοκαψιδικής πρωτεΐνης anti -SARS-CoV-2. ΥΛΙΚΑ • Υποδοχή σωληναρίου (Παρέχετε τη συσκευή Μέθοδος Α) Υλικά που απαιτούνται αλλά δεν παρέχονται • Χρονόμετρο ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ 1. Αν δεν ακολουθήσετε τα βήματα της εξέτασης, ενδέχεται να λάβετε μη ακριβή αποτελέσματα. 2. Το Τεστ ταχείας ανίχνευσης (Rapid Test) αντιγόνου SARS -CoV-2 (COVID- 19) (στοματικό υγρό) προορίζεται για in vitro διαγνωστική χρήση αυτοδιάγνωσης μόνο. 3. Τα αποτελέσματα που λαμβάνονται από την εξέταση θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε συνδυασμό με άλλα κλινικά ευρήματα από άλλες εργαστηριακές εξετάσεις και αξιολογήσεις. 4. Εάν το αποτέλεσμα της εξέτασης είναι αρνητικό ή μη αντιδραστικό και τα κλινικά συμπτώματα εμμένουν, αυτό συμβαίνει διότι η πολύ πρώιμη λοίμωξη από τον ιό ενδέχεται να μην ανιχνευτεί. Συνιστάται να εκτελέσετε επανεξέταση με νέο τεστ μετά από 1 -2 ημέρες ή να μεταβείτε στο νοσοκομείο για να αποκλείσετε το ενδεχόμενο λοίμωξης. 5. Τα θετικά αποτελέσματα του τεστ ενδέχεται να οφείλονται σε λοίμωξη από στελέχη κορωνοϊού μη SARS -CoV- 2 ή σε άλλους παράγοντες παρεμβολής. ΑΠΟΔΟΣΗ Κλινική επίδοση Πραγματοποιήθηκε μια κλινική αξιολόγηση συγκρίνοντας τα αποτελέσματα που ελήφθησαν χρησιμοποιώντας το Τεστ ταχείας ανίχνευσης (Rapid Test) αντιγόνου SARS -CoV-2 (COVID-19) (στοματικό υγρό) με τα αποτελέσματα της εξέτασης RT-PCR ( ρινοφαρυγγικό επίχρισμα ). Η κλινική δοκιμή περιλάμβανε 649 δείγματα στοματικών υγρών. Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ειδικότητα 99,4% και ευαισθησία 94,3%, με συνολική ακρίβεια 97,1%. Αριθμός Παρεχόμενα υλικά • Συσκευή εξέτασης • Συσκευή συλλογής • Ρυθμιστικό διάλυμα • Ένθετο συσκευασίας • Σακουλάκι βιοασφάλειας (προαιρετικό ) DESEMPENHO Desempenho clínico Amostras positivas 297 280 94,3% (Sensibilidade) (95%CI*: 91.0%~96.6%) 99,4% (Especificidade) (95%CI*: 98.0%~99.9%) 97,1% (Precisão total) (95%CI*: 95.5%~98.2%) Amostras negativas 352 350 Total 649 630

Folheto informativo REF INCP-CT802H | Português Para autoteste

Não coloque nada (incluindo alimentos, bebidas, pastilha elástica ou produtos de tabaco) na boca durante, pelo menos, 10 minutos antes da colheita. Lave as mãos com sabão ou desinfetante para as mãos com, pelo menos, 60% de álcool durante, pelo menos, 20 segundos antes de realizar o teste, prepare um temporizador. PROCEDIMENTO DE TESTE

Retire o dispositivo de teste da saqueta de alumínio selada e utilize-o no prazo de uma hora. Coloque o dispositivo de teste numa superfície nivelada. Inverta o tubo e adicione 2 gotas de solução ao poço de amostra (S) do dispositivo de teste e inicie o temporizador. Não mova o dispositivo de teste durante o teste. Leia o resultado aos 15 minutos . Não interprete os resultados após 20 minutos.

Método A

07 Após a conclusão do teste, coloque todos os componentes do kit de teste num saco de plástico e devidamente selado e elimine-os de acordo com os regulamentos locais. Não reutilize quaisquer componentes usados do kit. Lave bem as mãos após a testagem.

06

01

Remova o funil e o tubo de plástico; encaixe o funil no tubo.

Retire o funil. Coloque o coletor usado num saco de plástico e devidamente selado. Coloque o tubo no suporte de tubos. Rasgue para abrir o tampão e adicione todo o tampão ao tubo com fluido oral.

Encaixe a ponta do tubo no tubo. Aperte cuidadosamen te o tubo 10 a 15 vezes para misturar bem.

03

05

04

02

Cuspa cuidadosamente o fluido oral para o funil. O fluido oral (sem bolhas) deve atingir a altura da linha de escala. Nota: se não for colhido fluido oral suficiente, repita este passo.

ou

Tussa profundamente 3 a 5 vezes. Nota: utilize uma máscara facial ou cubra a boca e o nariz com um lenço de papel quando estiver a tossir e mantenha a distância de outras pessoas.

OR ou

ou

ou

ou

ou

Retire a tampa do tubo. Coloque o dispositivo de colheita com o fluido oral no tubo e pressione cuidadosamente a esponja para libertar o fluido oral. O fluido oral (sem bolhas) deve atingir a altura da linha de 0,5 mL . Nota: se não for colhido fluido oral suficiente, repita o passo 3. Coloque o dispositivo de colheita usado num saco de plástico e devidamente selado.

03

02

Rasgue para abrir o tampão e adicione todo o tampão ao tubo com fluido oral. Aperte a tampa do tubo. Agite suavemente o tubo 10 a 15 vezes para misturar bem.

05

04

Retire o dispositivo de colheita da saqueta de alumínio selada. Não toque na esponja.

Buffer

Insira a esponja do dispositivo de colheita na boca. Passe à volta das gengivas e da língua. Coloque a esponja por baixo da língua durante 2 a 3 minutos até ficar mole. Retire o dispositivo de colheita da boca.

Método B

AVISOS E PRECAUÇÕES 1. Leia o folheto informativo na íntegra antes de realizar o teste. 2. Apenas para autoteste em diagnóstico in vitro . 3. O teste destina-se apenas a uma utilização única; não reutilize o teste. Não utilize após o prazo de validade. 4. Não coma, beba nem fume na área onde as amostras ou os kits são manuseados. 5. Não beba o tampão contido no kit. Manuseie cuidadosamente o tampão e evite que entre em contacto com a pele ou os olhos; lave imediatamente 8. Se o resultado for positivo preliminar, partilhe o resultado do teste com o seu prestador de cuidados de saúde e siga cuidadosamente as diretrizes/requisitos locais da COVID. 9. O teste para crianças deve ser feito sob supervisão de um adulto. 10. Após a utilização, o teste deverá ser eliminado de acordo com os regulamentos locais. CONSERVAÇÃO Conserve num local seco a 2-30 °C (35.6-86 °F). Não abra a saqueta até estar pronto a utilizar. NÃO CONGELAR . Manter seco. com água corrente abundante em caso de contacto. 6. Não utilize o teste se a saqueta estiver danificada. 7. Lave bem as mãos antes e depois do manuseamento.

LER OS RESULTADOS Partilhe o resultado do seu teste com o seu prestador de cuidados de saúde e siga cuidadosamente as diretrizes/requisitos locais da COVID. POSITIVO:* aparecem duas linhas coloridas. Uma linha colorida deve estar na área de controlo (C) e a outra deve estar na área de teste (T). * NOTA: a intensidade da cor na área da linha de teste (T) irá variar consoante a quantidade de antígeno do SARS-CoV-2 presente na amostra. Desta forma, qualquer tonalidade de cor na área de teste (T) deve ser considerada como um resultado positivo. Um resultado positivo significa que é muito provável que tenha COVID-19, mas as amostras positivas devem ser confirmadas. Entre imediatamente em autoisolamento, de acordo com as diretrizes locais, e contacte imediatamente o seu médico de família ou o departamento de saúde local, de acordo com as instruções das autoridades locais. O resultado do teste será confirmado através de um teste de confirmação de PCR e ser-lhe-ão explicados os passos seguintes. NEGATIVO: aparece uma linha colorida na área de controlo (C). Não aparece qualquer linha colorida na área da linha de teste (T). Não é provável que tenha COVID-19. No entanto, é possível que este teste apresente um resultado negativo incorreto (um falso negativo) em algumas pessoas com COVID-19. Isto significa que pode ter COVID-19, mesmo que o resultado do teste seja negativo. Se tiver sintomas como dores de cabeça, enxaquecas, febre, sensação de perda de olfato ou do paladar, contacte o centro médico mais próximo de acordo com as regras da sua autoridade local. Além disso, pode repetir o teste com um novo kit de teste. Em caso de suspeita, repita o teste após 1-2 dias, uma vez que o coronavírus não pode ser detetado com precisão em todas as fases da infeção. Mesmo com um resultado de teste negativo, devem ser respeitadas as regras de distanciamento e higiene. As migração/viagens, a participação em eventos, entre outros, devem seguir as diretrizes/requisitos locais da COVID. INVÁLIDO: a linha de controlo não aparece. As razões mais prováveis para a ocorrência de uma falha na linha de controlo são a existência de volume insuficiente de amostra ou a realização incorreta do procedimento. Reveja o procedimento e repita o teste com um novo kit de teste ou contacte o seu médico ou um centro de testes COVID-19.

Representante autorizado na UE

N.º de catálogo

Não reutilizar

Marcação CE

Manter seco.

CITEST DIAGNOSTICS INC. 170-422 Richards Street Vancouver BC, V6B 2Z4, Canada

2. Πόσο σύντομα μπορώ να διαβάσω τα αποτελέσματά μου; Μπορείτε να διαβάσετε τα αποτελέσματά σας έπειτα από 15 λεπτά, εφόσον έχει εμφανιστεί μια έγχρωμη γραμμή δίπλα στην περιοχή ελέγχου (C). Μην διαβάζετε το αποτέλεσμα έπειτα από 20 λεπτά. 3. Πότε είναι η καλύτερη στιγμή για να πραγματοποιήσω την εξέταση; Η εξέταση μπορεί να πραγματοποιηθεί οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας. 4. Μπορεί το αποτέλεσμα να είναι εσφαλμένο; Υπάρχουν κάποιοι παράγοντες που είναι δυνατόν να επηρεάσουν το αποτέλεσμα της εξέτασης; Τα αποτελέσματα θα παρέχουν ακριβείς ενδείξεις μόνο εφόσον χρησιμοποιηθεί πρόσφατο ανθρώπινο στοματικό υγρό και ακολουθήσετε προσεκτικά τις οδηγίες. Ωστόσο, το αποτέλεσμα μπορεί να είναι εσφαλμένο . Τα στελέχη κορωνοϊού μη SARS -CoV- 2 ή άλλοι παράγοντες παρεμβολής ενδέχεται να προκαλέσουν προκαταρκτικό Θετικό αποτέλεσμα. 5. Πώς να διαβάσω το τεστ εάν το χρώμα και η ένταση των γραμμών διαφέρουν; Το χρώμα και η ένταση των γραμμών δεν έχουν καμία σημασία για την ερμηνεία του αποτελέσματος. Το τεστ θα πρέπει να θεωρείται Θετικό όποια και αν είναι η χρωματική ένταση της γραμμής εξέτασης (Τ). 6. Τι πρέπει να κάνω εάν το αποτέλεσμα είναι θετικό; Ένα θετικό αποτέλεσμα υποδεικνύει την παρουσία αντιγόνων SARS -CoV- 2. Το θετικό αποτέλεσμα σημαίνει ότι είναι πολύ πιθανό να έχετε COVID - 19 και το αποτέλεσμα θα πρέπει να επιβεβαιωθεί. Μπείτε αμέσως σε αυτοαπομόνωση σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες και επικοινωνήστε αμέσως με τον γενικό ιατρό/παθολόγο σας ή την τοπική υγειονομική υπηρεσία σύμφωνα με τις οδηγίες των τοπικών αρχών σας. Το αποτέλεσμα της εξέτασής σας θα ελεγχθεί με μια εξέταση επιβεβαίωσης PCR και θα σας παρασχεθούν εξηγήσεις για τα επόμενα βήματα. 7. Τι πρέπει να κάνω εάν το αποτέλεσμα είναι αρνητικό; Ένα αρνητικό αποτέλεσμα σημαίνει ότι είστε αρνητικοί ή ότι το ιικό φορτίο είναι πολύ χαμηλό για να αναγνωριστεί από το τεστ. Ωστόσο, είναι πιθανό αυτή η εξέταση να δώσει ένα αρνητικό αποτέλεσμα που είναι εσφαλμένο (ψευδώς αρνητικό) σε ορισμένα άτομα με COVID - 19. Αυτό σημαίνει ότι ενδέχεται να έχετε COVID - 19, παρόλο που το τεστ είναι αρνητικό. Εάν εμφανίσετε συμπτώματα όπως πονοκεφάλους, ημικρανίες, πυρετό, απώλεια της αίσθησης της όσφρησης και της γεύσης, επικοινωνήστε με την πλησιέστερη ιατρική εγκατάσταση σύμφωνα με τους κανόνες της τοπικής σας αρχής. Επιπλέον, μπορείτε να επαναλάβετε την εξέταση χρησιμοποιώντας ένα νέο κιτ εξέτασης. Σε περίπτωση υποψίας, επαναλάβετε την εξέταση έπειτα από 1- 2 ημέρες, καθώς ο κορωνοϊός δεν είναι δυνατόν να ανιχνευθεί με ακρίβεια σε όλες τις φάσεις μιας λοίμωξης. Πρέπει να συνεχίσετε να τηρείτε τους κανόνες απόστασης και υγιεινής. Ακόμη και με αρνητικό αποτέλεσμα εξέτασης, πρέπει να τηρούνται οι κανόνες απόστασης και υγιεινής, ενώ μετανάστευση/τα ταξίδια, η συμμετοχή σε εκδηλώσεις κ.λπ. θα πρέπει να συμμορφώνονται με τις τοπικές οδηγίες/απαιτήσεις για την COVID. ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΚΕΣ ΑΝΑΦΟΡΕΣ 1. BACKINGER, C.L. and KINGSLEY, P.A., Recommendations for Developing User Instruction Manuals for Medical Devices Used in Home Health Care, Rockville, MD, U.S. Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health, HHS Pub. FDA 93-4258. ΕΥΡΕΤΗΡΙΟ ΣΥΜΒΟΛΩΝ In vitro διαγνωστικό ιατροτεχνολογικό προϊόν Εξετάσεις ανά κιτ Όριο θερμοκρασίας 2 -30°C Ημερομηνία λήξης Μην χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά Κωδικός παρτίδας Κατασκευαστής Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην ΕΕ Αρ. καταλόγου Μην επαναχρησιμοποιείτε Σήμα CE Διατηρείτε στεγνό.

SARS-CoV-2 (COVID-19) Antigen Rapid Test (Oral Fluid) Τεστ ταχείας ανίχνευσης (Rapid Test) αντιγόνου SARS -CoV-2 (COVID- 19) (στοματικό υγρό)

Ένθετο συσκευασίας REF INCP- CT802H | Ελληνικά Για αυτοδιάγνωση

Μην βάλετε τίποτα (συμπεριλαμβανομένων τροφίμων, ποτών, τσίχλας ή προϊόντων καπνού) στο στόμα σας για τουλάχιστον 10 λεπτά πριν από τη συλλογή. Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι ή αντισηπτικό χεριών με τουλάχιστον 60% αλκοόλη για τουλάχιστον 20 δευτερόλεπτα πριν από τη δοκιμή και προετοιμάστε ένα χρονόμετρο. ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΕΞΕΤΑΣΗΣ

Αφαιρέστε τη συσκευή εξέτασης από τη

Μέθοδος Α

07

06

01

Αφαιρέστε τη χοάνη και το πλαστικό σωληνάριο, και προσαρτήστε τη χοάνη πάνω στο σωληνάριο.

σφραγισμένη θήκη από φύλλο αλουμινίου και χρησιμοποιήστε την εντός μίας ώρας. Τοποθετήστε τη συσκευή εξέτασης σε επίπεδη επιφάνεια. Αναστρέψτε το σωληνάριο, δείγματος (S) της συσκευής εξέτασης και, στη συνέχεια, ξεκινήστε το χρονόμετρο. Μην μετακινήσετε τη συσκευή εξέτασης κατά τη διάρκεια της εξέτασης. Διαβάστε το αποτέλεσμα σε 15 λεπτά. Μην ερμηνεύετε το αποτέλεσμα έπειτα από 20 λεπτά. προσθέστε 2 σταγόνες διαλύματος στο βοθρίο

Αφαιρέστε τη χοάνη. Τοποθετήστε τον χρησιμοποιημένο συλλέκτη σε πλαστικό σακουλάκι και σφραγίστε το καλά. Τοποθετήστε το σωληνάριο πάνω στην υποδοχή σωληναρίου. Σχίστε για να ανοίξετε τη συσκευασία του ρυθμιστικού διαλύματος και προσθέστε όλο το ρυθμιστικό διάλυμα μέσα στο σωληνάριο που περιέχει το στοματικό υγρό.

Τοποθετήστε το ρύγχος του σωληναρίου στο σωληνάριο. Πιέστε απαλά το σωληνάριο 10-15 φορές για να αναμειχθεί καλά.

03

05

04

02

Μετά την ολοκλήρωση της εξέτασης, τοποθετήστε όλα τα εξαρτήματα του κιτ εξέτασης μέσα σε πλαστικό σακουλάκι, σφραγίστε το καλά και απορρίψτε τα σύμφωνα επαναχρησιμοποιήσετε κανένα χρησιμοποιημένο εξάρτημα του κιτ. Πλύνετε τα χέρια σας σχολαστικά μετά την εξέταση. με τους τοπικούς κανονισμούς. Μην

Πτύστε απαλά το στοματικό υγρό μέσα στη χοάνη. Το στοματικό υγρό (χωρίς φυσαλίδες) θα πρέπει να φθάσει έως το ύψος της γραμμής ένδειξης. Σημείωση: Εάν δεν έχει συλλεχθεί αρκετό στοματικό υγρό, επαναλάβετε αυτό το βήμα.

3,16 x 10 4 TCID

8 org/mL

Arcanobacterium

Αδενοϊός τύπου 3

50 /mL

1,0x10

OR Ή

1,58 x 10 5 TCID

8 org/mL

Candida albicans

Αδενοϊός τύπου 7

50 /mL

1,0x10

Βήξτε βαθιά 3-5 φορές

OR ή

Ανθρώπινος κορωνοϊός OC43 Ανθρώπινος κορωνοϊός 229E Ανθρώπινος κορωνοϊός NL63 Ανθρώπινος κορωνοϊός HKU1

6 TCID

8 org/mL

Corynebacterium

1 x 10

50 /mL

1,0x10

ή

ή

ή

ή

Αφαιρέστε το πώμα από το σωληνάριο. Τοποθετήστε τη συσκευή συλλογής με το στοματικό υγρό μέσα στο σωληνάριο και πιέστε καλά το σπογγώδες άκρο για να απελευθερωθεί το στοματικό υγρό. Το στοματικό υγρό (χωρίς φυσαλίδες) θα πρέπει να φθάσει έως το ύψος της γραμμής των 0,5 mL. Σημείωση: Εάν δεν έχει συλλεχθεί αρκετό στοματικό υγρό, επαναλάβετε το βήμα 3. Τοποθετήστε τη χρησιμοποιημένη συσκευή συλλογής σε πλαστικό σακουλάκι και σφραγίστε το καλά.

5 TCID

8 org/mL

Escherichia coli

5 x 10

50 /mL

1,0x10

Σημείωση: Όταν βήχετε, φοράτε προστατευτική μάσκα προσώπου ή καλύπτετε το στόμα και τη μύτη σας με ένα χαρτομάντηλο, και κρατάτε απόσταση από άλλα άτομα.

Σχίστε για να ανοίξετε τη συσκευασία του ρυθμιστικού διαλύματος και προσθέστε όλο το ρυθμιστικό διάλυμα μέσα στο σωληνάριο που περιέχει το στοματικό υγρό. Σφίξτε το πώμα του σωληναρίου. Ανακινήστε απαλά το σωληνάριο 10-15 φορές για να αναμειχθεί καλά.

03

02

05

04

6 TCID

8 org/mL

Moraxella catarrhalis

1 x 10

50 /mL

1,0x10

Αφαιρέστε τη συσκευή συλλογής από τη σφραγισμένη θήκη από φύλλο αλουμινίου. Μην αγγίζετε το σπογγώδες άκρο.

Buffer

1 x 10 6 TCID

8 org/mL

Neisseria lactamica

50 /mL

1,0x10

Τοποθετήστε το σπογγώδες άκρο της συσκευής συλλογής στο στόμα σας. Μετακινήστε το περιστροφικά γύρω από τα ούλα και τη γλώσσα. Τοποθετήστε το κάτω από τη γλώσσα για 2-3 λεπτά μέχρι να μαλακώσει. Αποσύρετε τη συσκευή συλλογής από το στόμα σας.

3,16 x 10 5 TCID

8 org/mL

Neisseria subflava

Γρίπη A H1N1

50 /mL

1,0x10

1 x 10 5 TCID

8 org/mL

Pseudomonas aeruginosa

Γρίπη A H3N2

50 /mL

1,0x10

Staphylococcus aureus subspaureus

3,16 x 10 6 TCID

8 org/mL

Γρίπη B

50 /mL

1,0x10

Μέθοδος B

1,58 x 10 4 TCID

8 org/mL

50 /mL Staphylococcus epidermidis

Ιλαρά

1,0x10

ΑΝΑΓΝΩΣΗ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ Κοινοποιήστε το αποτέλεσμα της εξέτασής σας στον δικό σας πάροχο υγειονομικής περίθαλψης και ακολουθήστε προσεκτικά τις τοπικές οδηγίες/απαιτήσεις για την COVID. ΘΕΤΙΚΟ:* Εμφανίζονται δύο έγχρωμες γραμμές. Η μία έγχρωμη γραμμή θα πρέπει να βρίσκεται στην περιοχή ελέγχου (C) και η άλλη έγχρωμη γραμμή θα πρέπει να βρίσκεται στην περιοχή εξέτασης (T). *ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η ένταση του χρώματος στην περιοχή της γραμμής εξέτασης (Τ) θα διαφέρει ανάλογα με την ποσότητα αντιγόνου SARS -CoV- 2 που υπάρχει στο δείγμα. Επομένως, οποιαδήποτε απόχρωση στην περιοχή εξέτασης (T) θα πρέπει να θεωρείται θετικό αποτέλεσμα. Το θετικό αποτέλεσμα σημαίνει ότι είναι πολύ πιθανό να έχετε COVID - 19· ωστόσο, το θετικό δείγμα θα πρέπει να επιβεβαιωθεί. Μπείτε αμέσως σε αυτοαπομόνωση σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες και επικοινωνήστε αμέσως με τον γενικό ιατρό/παθολόγο σας ή την τοπική υγειονομική υπηρεσία σύμφωνα με τις οδηγίες των τοπικών αρχών σας. Το αποτέλεσμα της εξέτασής σας θα ελεγχθεί με μια εξέταση επιβεβαίωσης PCR και θα σας παρασχεθούν εξηγήσεις για τα επόμενα βήματα. ΑΡΝΗΤΙΚΟ: Εμφανίζεται μία έγχρωμη γραμμή στην περιοχή ελέγχου (C). Δεν εμφανίζεται έγχρωμη γραμμή στην περιοχή της γραμμής εξέτασης (Τ). Δεν είναι πιθανό να έχετε COVID - 19. Ωστόσο, είναι πιθανό αυτή η εξέταση να δώσει ένα αρνητικό αποτέλεσμα που είναι εσφαλμένο (ψευδώς αρνητικό) σε ορισμένα άτομα με COVID - 19. Αυτό σημαίνει ότι ενδέχεται να έχετε COVID - 19, παρόλο που το αποτέλεσμα του τεστ είναι αρνητικό. Εάν εμφανίσετε συμπτώματα όπως πονοκεφάλους, ημικρανίες, πυρετό, απώλεια της αίσθησης της όσφρησης ή της γεύσης, επικοινωνήστε με την πλησιέστερη ιατρική εγκατάσταση σύμφωνα με τους κανόνες της τοπικής σας αρχής. Επιπλέον, μπορείτε να επαναλάβετε την εξέταση χρησιμοποιώντας ένα νέο κιτ εξέτασης. Σε περίπτωση υποψίας, επαναλάβετε την εξέταση έπειτα από 1- 2 ημέρες, καθώς ο κορωνοϊός δεν είναι δυνατόν να ανιχνευθεί με ακρίβεια σε όλες τις φάσεις της λοίμωξης. Ακόμη και με αρνητικό αποτέλεσμα εξέτασης, πρέπει να τηρούνται οι κανόνες απόστασης και υγιεινής, ενώ μετανάστευση/τα ταξίδια, η συμμετοχή σε εκδηλώσεις κ.λπ. θα πρέπει να συμμορφώνονται με τις τοπικές οδηγίες/απαιτήσεις για την COVID. ΜΗ ΕΓΚΥΡΟ: Δεν εμφανίζεται η γραμμή ελέγχου. Οι πιο πιθανές αιτίες για την αποτυχία εμφάνισης της γραμμής ελέγχου είναι μη επαρκής όγκος δείγματος ή εσφαλμένες τεχνικές κατά τη διαδικασία. Ελέγξτε τη διαδικασία και επαναλάβετε την εξέταση χρησιμοποιώντας ένα νέο κιτ εξέτασης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή με ένα κέντρο εξετάσεων COVID -19.

1,58 x 10 4 TCID

8 org/mL

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ 1. Πριν από την εκτέλεση της εξέτασης, διαβάστε όλο το κείμενο του ένθετου συσκευασίας. 2. Για in vitro διαγνωστική χρήση αυτοδιάγνωσης μόνο. 3. Το τεστ προορίζεται για μία χρήση μόνο. Μην επαναχρησιμοποιείτε το τεστ. Μην χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης. 4. Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε στην περιοχή χειρισμού των δειγμάτων ή των κιτ. 5. Μην πίνετε το ρυθμιστικό διάλυμα αυτού του κιτ. Χειριστείτε προσεκτικά το ρυθμιστικό διάλυμα και αποφύγετε την επαφή του με το δέρμα ή τα μάτια. Εάν 8. Εάν το αποτέλεσμα είναι προκαταρκτικά θετικό, κοινοποιήστε το αποτέλεσμα της εξέτασής σας στον δικό σας πάροχο υγειονομικής περίθαλψης και ακολουθήστε προσεκτικά τις τοπικές οδηγίες/απαιτήσεις για την COVID. 9. Το τεστ για παιδιά θα πρέπει να χρησιμοποιείται υπό την επίβλεψη ενήλικα. 10. Το χρησιμοποιημένο τεστ θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς. ΦΥΛΑΞΗ Φυλάσσετε το τεστ στους 2 -30°C (35,6- 86°F). Μην ανοίγετε τη θήκη μέχρι να είστε έτοιμοι να το χρησιμοποιήσετε. ΜΗΝ ΚΑΤΑΨΥΧΕΤΕ . Διατηρείτε στεγνό. έρθει σε επαφή, ξεπλύνετε αμέσως με άφθονο τρεχούμενο νερό. 6. Μην χρησιμοποιήσετε το τεστ εάν η θήκη έχει υποστεί ζημιά. 7. Πλύνετε τα χέρια σας σχολαστικά πριν και μετά τον χειρισμό.

50 /mL Streptococcus pneumoniae

Παρωτίτιδα

1,0x10

1,58 x 10 7 TCID

8 org/mL

Streptococcus salivarius

Ιός παραγρίπης 2

50 /mL

1,0x10

1,58 x 10 8 TCID

8 org/mL

Streptococcus sp ομάδα F

Ιός παραγρίπης 3

50 /mL

1,0x10

1,17 x 10 4 TCID 50 /mL

Συγκυτιακός αναπνευστικός ιός

4 TCID

Ιός MERS -CoV

8,89 x 10

50 /mL

Παρεμβαλλόμενες ουσίες Τα αποτελέσματα των εξετάσεων δεν θα επηρεαστούν από τις ακόλουθες ουσίες σε συγκεκριμένες συγκεντρώσεις: Ουσία Συγκέντρωση Ουσία Συγκέντρωση Δεξαμεθαζόνη 0,8 mg/mL Rebetol (ριμπαβιρίνη) 4,5 μg/mL Βλεννίνη 50 μg/mL Relenza (ζαναμιβίρη) 282 ng/mL Φλουνισολίδη 6,8 ng/mL Tamiflu (οσελταμιβίρη) 1,1 μg/mL Μουπιροσίνη 12 mg/mL Τομπραμυκίνη 2,43 mg/mL Οξυμεταζολίνη 0,6 mg/mL Τσάι 33,3 mg/mL Γάλα 11,2% Οδοντόκρεμα / Χυμός πορτοκαλιού 100% Καφεΐνη 1 mg/mL Στοματικό διάλυμα 2% Φαινυλεφρίνη 12 mg/mL Coca Cola / / / ΕΠΙΠΛΕΟΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 1. Πώς μπορώ να γνωρίζω εάν το τεστ λειτούργησε καλά; Το Τεστ ταχείας ανίχνευσης αντιγόνου SARS -CoV-2 (COVID- 19) (στοματικό υγρό) είναι ένας ταχύς χρωματογραφικός ανοσοπροσδιορισμός για την ποιοτική ανίχνευση αντιγόνων του ιού SARS-CoV- 2 που υπάρχουν στο ανθρώπινο στοματικό υγρό. Όταν εμφανίζεται η γραμμή ελέγχου (C), αυτό σημαίνει ότι η μονάδα εξέτασης λειτουργεί καλά.

Σωστά προσδιορισμένα

CITEST DIAGNOSTICS INC. 170-422 Richards Street Vancouver BC, V6B 2Z4, Canada

επιβεβαιωμένων δειγμάτων PCR

Ποσοστό

94,3% (Ευαισθησία) (95%CI*: 91.0%~96.6%) 99,4% (Ειδικότητα) (95%CI*: 98.0%~99.9%) 97,1%(Συνολική ακρίβεια) (95%CI*: 95.5%~98.2%)

Θετικό δείγμα

297

280

Αρνητικό δείγμα

352

350

Σύνολο

649

630