Manual Covid-19 Antigen Rapid Test Oral Fluid für den Heimgebrauch AT172/22

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4. Kan het resultaat fout zijn? Zijn er factoren die het testresultaat kunnen beïnvloeden? De resultaten zijn alleen nauwkeurig als nieuw menselijk speeksel wordt gebruikt en de instructies zorgvuldig worden opgevolgd. Het resultaat kan echter onjuist zijn. Andere coronavirus-stammen dan SARS-CoV-2 of andere storende factoren kunnen een voorlopig positief resultaat tot gevolg hebben. 5. Hoe moet de test worden afgelezen als de kleur en de intensiteit van de lijnen afwijkend zijn? De kleur en intensiteit van de lijnen zijn niet belangrijk voor de interpretatie van resultaten. De test moet worden beschouwd als positief, ongeacht de kleurintensiteit van de testlijn (T). 6. Wat moet ik doen als de uitslag positief is? Een positief resultaat betekent de aanwezigheid van SARS-CoV-2-antigenen. Een positief resultaat betekent dat het zeer waarschijnlijk is dat u COVID-19 hebt, maar het resultaat moeten worden bevestigd om dit aan te tonen. Ga onmiddellijk in zelfisolatie in overeenstemming met de plaatselijke richtlijnen en neem onmiddellijk contact op met uw (huis)arts of de plaatselijke gezondheidsdienst in overeenstemming met de instructies van uw lokale overheid. Uw testresultaat wordt gecontroleerd met een PCR-bevestigingstest en u krijgt uitleg over de volgende stappen. 7. Wat moet ik doen als de uitslag negatief is? Een negatief resultaat betekent dat u negatief bent of dat de virale lading te laag is om te worden herkend door de test. Het is echter mogelijk dat deze test een negatief resultaat geeft dat onjuist is (een fout-negatief resultaat) bij sommige mensen met COVID-19. Dit betekent dat u mogelijk toch COVID-19 hebt, ook al is de test negatief. Als u symptomen ervaart zoals hoofdpijn, migraine, koorts of verlies van geur en smaak, neemt u contact op met de dichtstbijzijnde medische instelling volgens de regels van uw lokale overheid. Daarnaast kunt u de test herhalen met een nieuwe testkit. Bij vermoeden van besmetting moet de test na 1-2 dagen worden herhaald, omdat het coronavirus niet in alle fasen van een infectie nauwkeurig kan worden gedetecteerd. De regels voor afstand en hygiëne moeten nog altijd worden nageleefd. Zelfs met een negatief testresultaat moeten de regels voor afstand en hygiëne worden nageleefd en moeten migratie/reizen, het bijwonen van evenementen, enz. voldoen aan uw 1. BACKINGER, C.L. en KINGSLEY, P.A., Recommendations for Developing User Instruction Manuals for Medical Devices Used in Home Health Care, Rockville, MD, U.S. Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health, HHS Pub. FDA 93-4258. INDEX VAN SYMBOLEN In-vitro diagnostisch medisch hulpmiddel Tests per kit Maximumtemperatuur 2-30 °C Uiterste gebruiksdatum Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is Batchcode Fabrikant Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Geautoriseerde vertegenwoordiger in de EU Catalogusnummer Niet hergebruiken CE-markering plaatselijke COVID-richtlijnen/-vereisten. LITERATUURVERWIJZINGEN 4. Le résultat peut-il être incorrect ? Certains facteurs peuvent-ils affecter le résultat du test ? Les résultats ne seront précis que si l'échantillon de salive humaine fraîche a été utilisé correctement et si les instructions ont été suivies attentivement. Néanmoins, le résultat peut être incorrect. Les souches de coronavirus non-SARS-CoV-2 ou d'autres facteurs d'interférence peuvent entraîner l'obtention d'un résultat préliminaire positif. 5. Comment lire le test si la couleur et l'intensité des lignes sont différentes ? La couleur et l'intensité des lignes n'ont aucune importance pour l'interprétation des résultats. Le test doit être considéré comme positif, quelle que soit l'intensité de la couleur de la ligne de test (T). 6. Que dois-je faire si le résultat est positif ? Un résultat positif signifie la présence d'antigènes du SARS-CoV-2. Un résultat positif signifie qu'il est très probable que vous soyez atteint de la COVID-19. Ce résultat doit alors être confirmé. Passez immédiatement en auto-isolement conformément aux directives locales et contactez immédiatement votre médecin/médecin généraliste ou le service de santé local conformément aux instructions des autorités locales. Le résultat de votre test sera vérifié par un test de confirmation PCR et les étapes suivantes vous seront expliquées. 7. Que dois-je faire si le résultat est négatif ? Un résultat négatif signifie que vous êtes négatif ou que la charge virale est trop faible pour être reconnue par le test. Cependant, il est possible que ce test donne un résultat négatif qui est incorrect (un faux négatif) chez certaines personnes atteintes de la COVID-19. Cela signifie que vous pourriez quand même être atteint de la COVID-19, même si le test est négatif. Si vous ressentez des symptômes tels que des maux de tête, des migraines, de la fièvre, une perte d'odorat et de goût, contactez le centre médical le plus proche conformément à la réglementation de votre autorité locale. En outre, vous pouvez répéter le test avec un nouveau kit de test. En cas de doute, refaites le test 1 à 2 jours plus tard, car le coronavirus ne peut pas être détecté avec précision pendant toutes les phases de l'infection. Les règles de distanciation et d'hygiène doivent continuer à être respectées. Même en cas de résultat négatif, il convient de respecter les gestes barrières et les règles d'hygiène. Veuillez suivre les directives/exigences locales en matière d'infection à la COVID-19 lors de vos migration/déplacements, de votre participation à des événements, etc. RÉFÉRENCES 1. BACKINGER, C.L. and KINGSLEY, P.A., Recommendations for Developing User Instruction Manuals for Medical Devices Used in Home Health Care, Rockville, MD, U.S. Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health, HHS Pub. FDA 93-4258. INDEX DES SYMBOLES Dispositif médical de diagnostic in vitro Tests par kit Droog bewaren. CITEST DIAGNOSTICS INC. 170-422 Richards Street Vancouver BC, V6B 2Z4, Canada

94,3% gevoeligheid: in totaal 297 door PCR bevestigde positieve monsters: 280 door PCR bevestigde positieve monsters zijn correct gedetecteerd door de SARS-CoV-2 (COVID-19)-sneltest (speeksel). Er zijn 17 fout-negatieve resultaten. 99,4% specificiteit: in totaal 352 door PCR bevestigde negatieve monsters: 350 door PCR bevestigde negatieve monsters zijn correct gedetecteerd door de SARS-CoV-2 (COVID-19)-sneltest (speeksel). Er waren slechts 2 fout-positieve resultaten. 97,1% nauwkeurigheid: in totaal 649 door PCR bevestigde monsters: 630 door PCR bevestigde monsters zijn correct gedetecteerd door de SARS-CoV-2 (COVID-19)-sneltest (speeksel). De waargenomen nauwkeurigheid kan variëren als gevolg van de prevalentie van het virus in de populatie. Kruisreactiviteit De testresultaten zullen bij bepaalde concentraties niet worden beïnvloed door andere respiratoire virussen en veelvoorkomende microbiële flora en laagpathogene coronavirussen die in de onderstaande tabel zijn opgenomen. Beschrijving Testniveau Beschrijving Testniveau Adenovirus type 3 3,16 x 10 4 TCID 50 /mL Arcanobacterium 1,0 x 10 8 org/mL Adenovirus type 7 1,58 x 10 5 TCID 50 /mL Candida albicans 1,0 x 10 8 org/mL Humaan coronavirus OC43 1 x 10 6 TCID 50 /mL Corynebacterium 1,0 x 10 8 org/mL Humaan coronavirus 229E 5 x 10 5 TCID 50 /mL Escherichia coli 1,0 x 10 8 org/mL Humaan coronavirus NL63 1 x 10 6 TCID 50 /mL Moraxella catarrhalis 1,0 x 10 8 org/mL Humaan coronavirus HKU1 1 x 10 6 TCID 50 /mL Neisseria lactamica 1,0 x 10 8 org/mL Influenza A H1N1 3,16 x 10 5 TCID 50 /mL Neisseria subflava 1,0 x 10 8 org/mL Influenza A H3N2 1 x 10 5 TCID 50 /mL Pseudomonas aeruginosa 1,0 x 10 8 org/mL Interfererende stoffen De testresultaten worden niet beïnvloed door de volgende stoffen in bepaalde concentraties: Stof Concentratie Stof Concentratie Dexamethason 0,8 mg/mL Rebetol 4,5 μg/ mL Mucinen 50 μg/ mL Relenza 282 ng/mL Flunisolide 6,8 ng/mL Tamiflu 1.1 μg/ mL Mupirocine 12 mg/mL Tobramycine 2,43 mg/mL Oxymetazoline 0,6 mg/mL Thee 33,3 mg/mL Melk 11,2% Tandpasta / Sinaasappelsap 100% Cafeïne 1 mg/mL Mondspoeling 2% Fenylefrine 12 mg/mL Coca Cola / / / EXTRA INFORMATIE 1. Hoe weet ik of de test goed werkt? De SARS-CoV-2 (COVID-19)-sneltest (speeksel) is een snelle chromatografische immunoassay voor de kwalitatieve detectie van SARS-CoV-2-antigenen in menselijk speeksel. Wanneer de controlelijn (C) verschijnt, betekent dit dat het testapparaat goed functioneert. 2. Hoe snel kan ik mijn resultaten aflezen? U kunt de resultaten na 15 minuten aflezen zolang er een gekleurde lijn naast het controlegebied (C) is verschenen. Lees het resultaat niet meer af na 20 minuten. Influenza B 3,16 x 10 6 TCID 50 /mL Staphylococcus aureus subsp. aureus 1,0 x 10 8 org/mL Mazelen 1,58 x 10 4 TCID 50 /mL Staphylococcus epidermidis 1,0 x 10 8 org/mL Bof 1,58 x 10 4 TCID 50 /mL Streptococcus pneumoniae 1,0 x 10 8 org/mL Parainfluenzavirus 2 1,58 x 10 7 TCID 50 /mL Streptococcus salivarius 1,0 x 10 8 org/mL Parainfluenzavirus 3 1,58 x 10 8 TCID 50 /mL Streptococcus sp groep F 1,0 x 10 8 org/mL Respiratoir syncytieel virus 8,89 x 10 4 TCID 50 /mL MERS-coronavirus 1,17 x 10 4 TCID 50 /mL

SARS-CoV-2 (COVID-19) Antigen Rapid Test (Oral Fluid) SARS-CoV-2 (COVID-19)-antigeensneltest (speeksel)

BEOOGD GEBRUIK De SARS-CoV-2 (COVID-19)-antigeensneltest (speeksel) is een testkit voor eenmalig gebruik die is bedoeld om de SARS-CoV-2-antigenen van het nieuwe coronavirus te detecteren in menselijk speeksel. Het virus veroorzaakt COVID-19. Deze test is ontworpen voor thuisgebruik met zelfverzamelde speekselmonsters van symptomatische/asymptomatische personen die mogelijk besmet zijn met SARS-CoV-2. Deze test is bedoeld voor gebruik door personen met weinig medische kennis. De SARS-CoV-2 (COVID-19)-antigeensneltest (speeksel) geeft alleen een voorlopig resultaat; de bevestiging van het definitieve resultaat moet gebaseerd zijn op de klinische diagnose. ACHTERGROND De nieuwe coronavirussen behoren tot het geslacht β. COVID -19 is een acute infectieziekte van de luchtwegen. Over het algemeen zijn mensen hier vatbaar voor. Momenteel zijn de patiënten die besmet zijn met het nieuwe coronavirus, de belangrijkste bron van infectie; asymptomatische besmette mensen kunnen ook een infectiebron zijn. Op basis van het huidige epidemiologische onderzoek bedraagt de incubatieperiode 1 tot 14 dagen, meestal 3 tot 7 dagen. De belangrijkste tekenen zijn koorts, vermoeidheid en droge hoest. Verstopte neus, loopneus, keelpijn, spierpijn en diarree komen in enkele gevallen voor. TESTPRINCIPE De SARS-CoV-2 (COVID-19)-antigeensneltest (speeksel) is een kwalitatief membraangebonden immunoassay voor de detectie van eventueel aanwezige nucleocapside-antigenen van SARS-CoV-2 in menselijke speekselmonsters. REAGENTIA Het testapparaat bevat nucleocapside-proteïne-antilichamen tegen SARS-CoV-2. MATERIALEN Geleverde materialen • Testapparaat • Buffer • Bijsluiter • Afname -apparaat • Zak voor biologisch gevaarlijk afval ( optioneel) 1. Het niet opvolgen van de teststappen kan onnauwkeurige resultaten opleveren. 2. De SARS-CoV-2 (COVID-19)-antigeensneltest (speeksel) is alleen bedoeld voor zelftests in-vitro diagnostisch gebruik. 3. De resultaten die met de test worden verkregen, moeten worden meegewogen met andere klinische bevindingen uit andere laboratoriumtests en -evaluaties. 4. Als het testresultaat negatief of niet-reactief is en de klinische symptomen aanhouden, is het mogelijk dat het infectievirus in een zeer vroeg stadium niet wordt gedetecteerd. Het wordt aanbevolen om 1-2 dagen later opnieuw met een nieuwe test te testen of naar het ziekenhuis te gaan om besmetting uit te sluiten. 5. Een positief testresultaat kan toe te schrijven zijn aan infectie met andere coronavirusstammen dan SARS-CoV-2 of aan andere storende factoren. PRESTATIES Klinische prestaties Er is een klinische evaluatie uitgevoerd waarbij de resultaten van de SARS-CoV-2 (COVID-19)-sneltest (speeksel) werden vergeleken met het RT-PCR-testresultaat (nasofaryngeaal monster). Het klinische onderzoek omvatte 649 speekselmonsters. De resultaten toonden 99,4% specificiteit en 94,3% gevoeligheid met een algehele nauwkeurigheid van 97,1%. Door PCR bevestigde monsternummer Correct geïdentificeerd Score Positief monster 297 280 94,3% (gevoeligheid) (95%CI*: 91.0%~96.6%) Negatief monster 352 350 99,4% (specificiteit) (95%CI*: 98.0%~99.9%) Totaal 649 630 97,1% (totale nauwkeurigheid) (95%CI*: 95.5%~98.2%) UTILISATION PRÉVUE Le test antigénique rapide SARS-CoV-2 (COVID-19) (salivaire) est un kit de test à usage unique conçu pour détecter dans la salive humaine les nouveaux antigènes du coronavirus SARS-CoV-2. Ce dernier provoque la COVID-19. Ce test est conçu pour une utilisation à domicile, avec des échantillons de salive autoprélevés chez des personnes présentant des symptômes ou asymptomatiques, soupçonnées d'être infectées par le SARS-CoV-2. Ce test est conçu pour être utilisé par des utilisateurs non formés. Le test antigénique rapide SARS-CoV-2 (COVID-19) (salivaire) indique seulement un résultat préliminaire. La confirmation du résultat final doit être fondée sur le diagnostic clinique. CONTEXTE Les nouveaux coronavirus appartiennent au genre β. La COVID -19 est une maladie infectieuse respiratoire aiguë. Les personnes y sont généralement sensibles. Actuellement, les patients infectés par le nouveau coronavirus représentent la principale source d'infection ; les personnes infectées asymptomatiques peuvent également représenter une source infectieuse. D'après l'enquête épidémiologique actuelle, la période d'incubation est de 1 à 14 jours et généralement de 3 à 7 jours. Les principaux symptômes sont la fièvre, la fatigue et une toux sèche. Certaines personnes présentent une congestion nasale, un écoulement nasal, des maux de gorge, des douleurs musculaires ou des diarrhées. PRINCIPE DU TEST Le test antigénique rapide SARS-CoV-2 (COVID-19) (salivaire) est un immunoessai qualitatif sur membrane destiné à la détection des antigènes de protéine de la nucléocapside du SARS-CoV-2 dans les échantillons de salive humaine. RÉACTIFS Le dispositif de test contient des anticorps contre la protéine de la nucléocapside du • Porte-tube (Prévoir un appareil Méthode A) Matériel requis mais non fourni • Minuteur LIMITES 1. Le non-respect des étapes de test peut entraîner des résultats erronés. 2. Le test antigénique rapide SARS-CoV-2 (COVID-19) (salivaire) est destiné à être utilisé uniquement en tant qu'autotest de diagnostic in vitro . 3. Les résultats obtenus avec le test doivent être étudiés avec d'autres résultats cliniques issus d'autres tests et analyses de laboratoire. 4. Si le résultat du test est négatif ou non réactif et si les symptômes cliniques persistent, c'est parce que le virus de l'infection est très précoce et peut ne pas être détecté. Il est recommandé de faire un autre test en utilisant un nouveau test 1 à 2 jours plus tard ou de se rendre à l'hôpital pour exclure l'infection. 5. Les résultats positifs du test peuvent être dus à une infection par des souches de coronavirus non-SARS-CoV-2 ou à d'autres facteurs d'interférence. Une évaluation clinique a été effectuée, comparant les résultats obtenus à l'aide du test antigénique rapide SARS-CoV-2 (COVID-19) (salivaire) avec les résultats du test RT-PCR (écouvillon nasopharyngé). L'essai clinique a inclus 649 échantillons salivaires. Les résultats ont démontré une spécificité de 99,4 % et une sensibilité de 94,3 % avec une précision globale de 97,1 %. Nombre d'échantillons confirmés par PCR Correctement identifiés Taux Échantillon positif 297 280 94,3 % (sensibilité) (95%CI*: 91.0%~96.6%) Échantillon négatif 352 350 99,4 % (spécificité) (95%CI*: 98.0%~99.9%) Total 649 630 97,1 % (précision totale) (95%CI*: 95.5%~98.2%) PERFORMANCES Performances cliniques VERWENDUNGSZWECK Der SARS-CoV-2 (COVID-19)-Antigen-Schnelltest (Speicheltest) ist ein Einweg-Testkit zum Nachweis von Antigenen des neuartigen Coronavirus SARS-CoV-2 in menschlichem Speichel. Das Virus verursacht COVID-19. Dieser Test ist für die Verwendung zu Hause mittels selbstentnommener Speichelproben symptomatischer/asymptomatischer Personen bestimmt, bei denen der Verdacht besteht, dass sie mit SARS-CoV-2 infiziert sind. Dieser Test ist zur Verwendung durch Personen ohne medizinische Kenntnisse bestimmt. Der SARS-CoV-2 (COVID-19)-Antigen-Schnelltest (Speicheltest) zeigt nur ein vorläufiges Ergebnis an; die Bestätigung des Endergebnisses sollte auf der klinischen Diagnose basieren. HINTERGRUND Das neuartige Coronavirus gehört zur Gattung β. COVID -19 ist eine akute Atemwegserkrankung. Menschen sind im Allgemeinen anfällig. Derzeit sind die mit dem neuartigen Coronavirus infizierten Patienten die Hauptübertragungsquelle der Infektion; asymptomatische infizierte Personen können allerdings auch eine Infektionsquelle sein. Basierend auf der aktuellen epidemiologischen Untersuchung beträgt die Inkubationszeit 1 bis 14 Tage, meist 3 bis 7 Tage. Zu den wichtigsten Symptomen zählen Fieber, Müdigkeit und trockener Husten. In wenigen Fällen werden auch Nasenverstopfung, laufende Nase, Halsschmerzen, Muskelschmerzen und Durchfall festgestellt. TESTPRINZIP Der SARS-CoV-2 (COVID-19)-Antigen-Schnelltest (Speicheltest) ist ein qualitativer, membranbasierter Immunassay zum Nachweis von SARS-CoV-2-Nucleocapsid-Protein-Antigenen in menschlichen Speichelproben. REAGENZIEN Die Testprodukt enthält Anti-SARS-CoV-2-Nucleocapsid-Protein-Antikörper. • Entnahmevorrichtung • Biosicherheitsbeutel (optional) • Röhrchenhalter (für Methode A device bereitstellen) Nicht mitgelieferte, aber erforderliche Materialien • Timer TESTBESCHRÄNKUNGEN 1. Wird das Testverfahren nicht befolgt, kann dies zu ungenauen Ergebnissen führen. 2. Der SARS-CoV-2 (COVID-19)-Antigen-Schnelltest (Speicheltest) ist nur für die In-vitro -Diagnostik in Eigenanwendung bestimmt. 3. Die bei diesem Test erhaltenen Ergebnisse sollten zusammen mit anderen klinischen Befunden aus anderen Labortests und Auswertungen berücksichtigt werden. 4. Wenn das Testergebnis negativ oder nicht reaktiv ist und die klinischen Symptome dennoch bestehen bleiben, kann es daran liegen, dass das Virus im sehr frühen Stadium der Infektion möglicherweise nicht nachgewiesen werden kann. Es wird empfohlen, den Test 1 – 2 Tage später zu wiederholen oder ein Krankenhaus aufzusuchen, um eine Infektion auszuschließen. 5. Positive Testergebnisse können auf eine Infektion mit anderen als SARS-CoV-2-Coronavirus-Stämmen oder auf andere Störfaktoren zurückzuführen sein. LEISTUNG Klinische Leistung Es wurde eine klinische Beurteilung durchgeführt, bei der die mit dem SARS-CoV-2 (COVID-19)-Antigen-Schnelltest (Speicheltest) erhaltenen Ergebnisse mit dem RT-PCR-Testergebnis (Nasopharyngealer Abstrich) verglichen wurden. Die klinische Studie umfasste 649 Speichelproben. Die Ergebnisse zeigten eine Spezifität von 99,4 % und eine Sensitivität von 94,3 % mit einer Gesamtgenauigkeit von 97,1 %. Mittels PCR bestätigte Probenanzahl Korrekt identifiziert Rate Positive Probe 297 280 94,3 % (Sensitivität) (95%CI*: 91.0%~96.6%) Negative Probe 352 350 99,4 % (Spezifität) (95%CI*: 98.0%~99.9%) Gesamt 649 630 97,1 % (Gesamtgenauigkeit) (95%CI*: 95.5%~98.2%) TESTMATERIALIEN Mitgelieferte Materialien • Testprodukt • Puffer • Packungsbeilage USO PREVISTO Il Test antigenico rapido per SARS-CoV-2 (COVID-19) (fluido orale) è un kit di test monouso destinato a rilevare gli antigeni del nuovo coronavirus SARS-CoV-2 nel fluido orale umano. Il virus causa il COVID-19. Questo test è progettato per l'uso domestico con auto-prelievo di campioni di fluido orale da parte di soggetti sintomatici/asintomatici con sospetta infezione da SARS-CoV-2. Questo test è concepito per l'uso da parte di non professionisti. Il Test antigenico rapido per SARS-CoV-2 (COVID-19) (fluido orale) fornisce solo un risultato preliminare; la conferma del risultato finale deve essere basata sui risultati diagnostici clinici. QUADRO GENERALE I nuovi coronavirus appartengono al genere β. Il COVID -19 è una malattia infettiva respiratoria acuta. Le persone sono generalmente sensibili a questa malattia. Attualmente, la principale fonte di infezione sono i pazienti con infezione da nuovo coronavirus, ma il virus può essere trasmesso anche da soggetti infetti asintomatici. In base all'attuale indagine epidemiologica, il periodo di incubazione è compreso tra 1 e 14 giorni, per lo più tra 3 e 7 giorni. Le manifestazioni principali sono febbre, stanchezza e tosse secca. In alcuni casi, si riscontrano congestione nasale, naso che cola, mal di gola, mialgia e diarrea. PRINCIPIO DEL TEST Il Test antigenico rapido per SARS-CoV-2 (COVID-19) (fluido orale) è un immunodosaggio qualitativo basato su membrana per la rilevazione di antigeni della proteina nucleocapside di SARS-CoV-2 in campioni di fluido orale umano. REAGENTI Il dispositivo per test contiene anticorpi anti-proteina nucleocapside di SARS-CoV-2. • Buizenhouder (Zorg voor Methode A-apparaat) Benodigde, maar niet meegeleverde materialen • Timer BEPERKINGEN SARS-CoV-2. MATÉRIEL Matériel fourni • Dispositif de test • Tampon • Notice • Dispositif de prélèvement • Sac de biosécurité (en option) 1. La mancata osservanza della procedura del test può determinare risultati imprecisi. 2. Il Test antigenico rapido per SARS-CoV-2 (COVID-19) (fluido orale) è destinato esclusivamente all'uso autodiagnostico in vitro . 3. I risultati ottenuti con il test devono essere valutati unitamente agli esiti clinici di altri test e valutazioni di laboratorio. 4. Se il risultato del test è negativo o non reattivo e i sintomi clinici persistono, questo potrebbe essere dovuto al fatto che il virus nelle primissime fasi dell'infezione potrebbe non essere rilevato. Si consiglia di ripetere il test con un nuovo kit dopo 1 – 2 giorni o di recarsi in ospedale per escludere l'infezione. 5. I risultati positivi del test possono essere dovuti a infezione da ceppi di coronavirus non SARS-CoV-2 o ad altri fattori di interferenza. È stata condotta una valutazione clinica in cui i risultati ottenuti utilizzando il Test antigenico rapido per SARS-CoV-2 (COVID-19) (fluido orale) sono stati confrontati con i risultati di test RT-PCR (nasopharyngeal swab). Nella sperimentazione clinica sono stati analizzati 649 campioni di fluido orale. I risultati hanno dimostrato una specificità del 99,4% e una sensibilità del 94,3% con una precisione complessiva del 97,1%. Numero campioni confermati da PCR Identificati correttamente Percentuale Campione positivo 297 280 94,3% (Sensibilità) (95%CI*: 91.0%~96.6%) Campione negativo 352 350 99,4% (Specificità) (95%CI*: 98.0%~99.9%) Totale 649 630 97,1% (Precisione totale) (95%CI*: 95.5%~98.2%) PRESTAZIONI Prestazioni cliniche MATERIALI Materiali forniti • Dispositivo per test • Dispositivo di raccolta • Soluzione tampone • Foglio illustrativo • Sacchetto per rifiuti a rischio biologico (opzionale) • Portaprovette (Fornire per il dispositivo Metodo A) Materiali richiesti ma non forniti • Timer LIMITAZIONI

Bijsluiter REF INCP-CT802H | Nederlands Voor zelftests

Zorg ervoor dat u ten minste 10 minuten voordat u de test afneemt niets meer eet of drinkt en ook geen kauwgum of tabaksproducten in uw mond stopt. Was uw handen voordat u de test afneemt met zeep of een desinfectiemiddel met minimaal 60% alcohol gedurende ten minste twintig seconden en zet een timer klaar. TESTPROCEDURE

Haal het testapparaat uit de verzegelde folieverpakking en gebruik deze binnen een uur. Plaats het testapparaat op een horizontale ondergrond. Keer het buisje om en druppel 2 druppels van de oplossing in de monsteropening (S) van het testapparaat. Start vervolgens de timer. Verplaats het testapparaat niet tijdens de test. Lees het resultaat af na 15 minuten. Interpreteer het resultaat na 20 minuten niet meer.

Methode A

Verwijder de trechter en het plastic buisje en plaats de trechter op het buisje.

Plaats het dopje van het buisje terug op het buisje. Knijp voorzichtig 10-15 keer in het buisje om goed te mengen.

Verwijder de trechter. Plaats het gebruikte afname-apparaat in een plastic zak en sluit deze goed af. Plaats het buisje op de buishouder. Scheur het zakje van de buffer open en voeg de hele buffer toe aan het buisje met het speeksel.

Plaats nadat de test is voltooid alle onderdelen van de testkit in een plastic zak en sluit deze goed af. Voer de onderdelen vervolgens af volgens de plaatselijke voorschriften. De gebruikte onderdelen van de kit niet hergebruiken. Was uw handig grondig na het testen.

Spuug voorzichtig wat speeksel in de trechter. Het speeksel (zonder belletjes) moet net de hoogte van de maatstreep bereiken. Let op: als er niet genoeg speeksel is verzameld, herhaalt u deze stap.

Hoest 3-5 keer stevig

OR of

Haal de dop van het buisje. Plaats het afname-apparaat met het speeksel in het buisje en druk het sponsje goed aan om het speeksel vrij te laten komen. Het speeksel (zonder belletjes) moet net de hoogte van de lijn van 0,5 mL bereiken. Let op: als er niet genoeg speeksel is verzameld, herhaalt u stap 3. Plaats het gebruikte afname-apparaat in een plastic zak en sluit deze goed af.

Let op: Draag een gezichtsmasker of bedek uw mond en neus met een doekje wanneer u hoest en houd afstand van andere mensen.

Scheur het zakje van de buffer open en voeg de hele buffer toe aan het buisje met het speeksel. Draai de dop van het buisje dicht. Schud het buisje voorzichtig 10-15 keer om goed te mengen.

Haal het afname-apparaat uit de verzegelde folieverpakking. Raak het sponsje niet aan.

Buffer

Plaats het sponsje van het afname-apparaat in uw mond. Veeg rond het tandvlees en de tong. Plaats het sponsje 2-3 minuten onder de tong totdat het sponsje zacht wordt. Haal het afname-apparaat uit uw mond.

0,5 mL

Methode B

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN 1. Lees de volledige bijsluiter voordat u de test uitvoert. 2. Alleen voor zelftests in-vitro diagnostisch gebruik. 3. De test is slechts voor eenmalig gebruik; de test niet hergebruiken. Niet gebruiken na de vervaldatum. 4. Eet, drink of rook niet in het gebied waar de monsters of testkits worden gehanteerd. 5. Drink de buffer in de kit niet. Ga voorzichtig om met de buffer en voorkom dat deze in contact komt met de huid of ogen. Spoel onmiddellijk met veel stromend water bij contact. 6. Gebruik de test niet als de verpakking beschadigd is. 7. Was uw handen grondig voor en na het aanraken van de monsters. 8. Deel uw testresultaat met uw zorgverlener en volg uw plaatselijke COVID-richtlijnen/-vereisten zorgvuldig op als het resultaat voorlopig positief is. 9. Tests voor kinderen moeten onder toezicht van een volwassene worden gebruikt. 10.De gebruikte test moet worden afgevoerd volgens de plaatselijke voorschriften. OPSLAG Bewaar de test bij 2-30 °C (35.6-86 °F). Open de verpakking pas als de test wordt gebruikt. NIET BEVRIEZEN . Droog bewaren.

DE RESULTATEN AFLEZEN Deel uw testresultaat met uw zorgverlener en volg uw plaatselijke COVID-richtlijnen/-vereisten zorgvuldig op. POSITIEF:* er verschijnen twee gekleurde lijnen. Er moet zich een gekleurde lijn in het controlegebied (C) bevinden, en nog een andere gekleurde lijn in het testgebied (T). *LET OP: De intensiteit van de kleur in het testlijngebied (T) varieert op basis van de hoeveelheid SARS-CoV-2-antigeen die in het monster aanwezig is. Daarom moet elke kleurtint in het testgebied (T) als positief worden beschouwd. Een positief resultaat betekent dat het zeer waarschijnlijk is dat u COVID-19 hebt, maar het positieve monster moet worden bevestigd om dit aan te tonen. Ga onmiddellijk in zelfisolatie in overeenstemming met de plaatselijke richtlijnen en neem onmiddellijk contact op met uw (huis)arts of de lokale gezondheidsdienst in overeenstemming met de instructies van uw lokale overheid. Uw testresultaat wordt gecontroleerd met een PCR-bevestigingstest en u krijgt uitleg over de volgende stappen. NEGATIEF: er verschijnt één gekleurde lijn in het controlegebied (C). Er verschijnt geen gekleurde lijn in het testlijngebied (T). Het is onwaarschijnlijk dat u COVID-19 hebt. Het is echter mogelijk dat deze test een negatief resultaat geeft dat onjuist is (een fout-negatief resultaat) bij sommige mensen met COVID-19. Dit betekent dat u mogelijk toch COVID-19 hebt, ook al is het resultaat van de test negatief. Als u symptomen ervaart zoals hoofdpijn, migraine, koorts of verlies van geur of smaak, neemt u contact op met de dichtstbijzijnde medische instelling volgens de regels van uw lokale overheid. Daarnaast kunt u de test herhalen met een nieuwe testkit. Bij vermoeden van besmetting moet de test na 1-2 dagen worden herhaald, omdat het coronavirus niet in alle fasen van een infectie nauwkeurig kan worden gedetecteerd. Zelfs met een negatief testresultaat moeten de regels voor afstand en hygiëne worden nageleefd en moeten migratie/reizen, het bijwonen van evenementen, enz. voldoen aan uw plaatselijke COVID-richtlijnen/-vereisten. ONGELDIG: de controlelijn verschijnt niet. Onvoldoende monstervolume of onjuiste procedure zijn de meest waarschijnlijke redenen voor een niet-zichtbare controlelijn. Lees de procedure nog eens door en herhaal de test met een nieuwe testkit, of neem contact met uw arts of een COVID-19-testlocatie.

3. Wanneer is het beste moment om de test uit te voeren? De test kan op elk moment van de dag worden uitgevoerd.

Sensibilité de 94,3 % : 297 échantillons positifs confirmés par PCR au total : 280 échantillons positifs confirmés par PCR ont été correctement détectés par le test antigénique rapide SARS-CoV-2 (COVID-19) (salivaire). Il y a 17 cas de faux négatifs. Spécificité de 99,4 % : 352 échantillons négatifs confirmés par PCR au total : 350 échantillons négatifs confirmés par PCR ont été correctement détectés par le test rantigénique rapide SARS-CoV-2 (COVID-19) (salivaire). Il y a seulement 2 cas de faux positifs. Précision de 97,1 % : 649 échantillons confirmés par PCR au total : 630 échantillons confirmés par PCR ont été correctement détectés par le test antigénique rapide SARS-CoV-2 (COVID-19) (salivaire). La précision observée peut varier en fonction de la prévalence du virus dans la population. Réactivité croisée Les résultats du test ne seront pas affectés par d'autres virus respiratoires, la flore microbienne fréquemment rencontrée et les coronavirus faiblement pathogènes listés dans le tableau ci-dessous à certaines concentrations. Description Niveau de test Description Niveau de test

SARS-CoV-2 (COVID-19) Antigen Rapid Test (Oral Fluid) Test antigénique rapide SARS-CoV-2 (COVID-19) (salivaire)

Notice REF INCP-CT802H | Français Pour l'autotest

Ne consommez rien (y compris des aliments, des boissons, des chewing-gums et des produits du tabac) au moins 10 minutes avant le prélèvement. Lavez-vous les mains avec du savon ou un désinfectant pour les mains contenant au moins 60 % d'alcool pendant au moins 20 secondes avant le test (en utilisant un minuteur). PROCÉDURE DE TEST

Méthode A

Retirez le dispositif de test de la pochette scellée en aluminium et utilisez-le dans l'heure qui suit. Placez le dispositif de test sur une surface plane. Retournez le tube et ajoutez 2 gouttes de solution dans le puits d'échantillon (S) du dispositif de test, puis démarrez le minuteur. Ne déplacez pas le dispositif de test pendant le test. Lisez le résultat au bout de 15 minutes. Ne pas interpréter le résultat après 20 minutes.

Retirez l'entonnoir et le tube en plastique ; placez l'entonnoir sur le tube.

Retirez l'entonnoir. Placez le collecteur usagé dans un sac en plastique fermé hermétiquement. Placez le tube dans le porte-tube. Déchirez pour ouvrir le tampon et ajoutez la totalité du tampon dans le tube contenant la salive.

Fermez le tube à l'aide de l'embout. Pressez délicatement le tube 10 à 15 fois

3,16 x 10 4 DICT

8 org/mL

Arcanobacterium

Adénovirus de type 3

50 /mL

1,0 x 10

Une fois le test terminé, placez tous les composants du kit de test dans un sac en plastique fermé hermétiquement, puis mettez-les au rebut conformément aux réglementations locales. Ne pas réutiliser les composants usagés du kit. Lavez-vous soigneusement les mains après le test.

Crachez délicatement de la salive dans l'entonnoir. La quantité de salive obtenue (sans inclure les bulles de salive) doit atteindre la graduation. Remarque : s'il n'y a pas assez de salive, répétez cette étape.

1,58 x 10 5 DICT

8 org/mL

Candida albicans

Adénovirus de type 7

50 /mL

1,0 x 10

Coronavirus humain OC43 1 x 10 6 DICT

8 org/mL

Corynebacterium

50 /mL

1,0 x 10

Coronavirus humain 229E 5 x 10 5 DICT

8 org/mL

Escherichia coli

50 /mL

1,0 x 10

Toussez profondément 3 à 5 fois.

OR ou

pour bien mélanger.

Coronavirus humain NL63 1 x 10 6 DICT

8 org/mL

Moraxella catarrhalis

50 /mL

1,0 x 10

Retirez le bouchon du tube. Placez le dispositif de prélèvement contenant la salive dans le tube et appuyez fermement sur l'éponge pour en extraire la salive. La quantité de salive obtenue (sans inclure les bulles de salive) doit atteindre la graduation de 0,5 mL . Remarque : s'il n'y a pas assez de salive, répétez l'étape 3. Placez le dispositif de prélèvement usagé dans un sac en plastique fermé hermétiquement.

Coronavirus humain HKU1 1 x 10 6 DICT

8 org/mL

Neisseria lactamica

50 /mL

1,0 x 10

Remarque : portez un masque facial ou couvrez-vous la bouche et le nez avec un mouchoir lorsque vous toussez et maintenez une distance physique avec autrui.

Déchirez pour ouvrir le tampon et ajoutez la totalité du tampon dans le tube contenant

3,16 x 10 5 DICT

8 org/mL

Neisseria subflava

Grippe A H1N1

50 /mL

1,0 x 10

Retirez le dispositif de prélèvement de la pochette scellée en aluminium. Ne touchez pas l'éponge.

Buffer

1 x 10 5 DICT

8 org/mL

Pseudomonas aeruginosa

Grippe A H3N2

50 /mL

1,0 x 10

la salive. Serrez le bouchon du tube.

Staphylococcus aureus subspaureus

Insérez l'éponge du dispositif de prélèvement dans votre bouche. Passez l'écouvillon autour des gencives et de la langue. Placez-le sous la langue pendant 2 à 3 minutes jusqu'à ce que l'éponge devienne molle. Retirez le dispositif de prélèvement de votre bouche.

3,16 x 10 6 DICT

8 org/mL

Grippe B

50 /mL

1,0 x 10

Agitez délicatement le tube 10 à 15 fois pour bien mélanger.

1,58 x 10 4 DICT

8 org/mL

50 /mL Staphylococcus epidermidis

Rougeole

1,0 x 10

1,58 x 10 4 DICT

8 org/mL

50 /mL Streptococcus pneumoniae

Oreillons

1,0 x 10

Virus parainfluenza de type 2 Virus parainfluenza de type 3

7 DICT

8 org/mL

Streptococcus salivarius

1,58 x 10

50 /mL

1,0 x 10

Méthode B

1,58 x 10 8 DICT

8 org/mL

50 /mL Streptococcus sp (groupe F)

1,0 x 10

Limite de température : 2-30 °C

Utiliser avant

LECTURE DES RÉSULTATS Veuillez partager vos résultats de test avec votre professionnel de santé et suivez attentivement les directives/exigences COVID locales.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS 1. Lire l'intégralité de la notice avant d'effectuer le test. 2. Pour un autotest de diagnostic in vitro uniquement. 3. Le test est à usage unique, ne pas le réutiliser. Ne pas utiliser après la date de péremption. 4. Ne pas manger, boire ou fumer dans la zone où les échantillons ou les kits sont manipulés. 5. Ne pas boire le tampon contenu dans le kit. Manipuler le tampon avec précaution et éviter tout contact avec la peau ou les yeux. Rincer immédiatement et abondamment à l'eau courante en cas de contact. 6. Ne pas faire le test si la pochette est endommagée. 7. Se laver soigneusement les mains avant et après la manipulation du test. 8. Si le résultat préliminaire est positif, il convient d'en informer votre professionnel de santé et de suivre scrupuleusement les directives/exigences locales en matière d'infection à la COVID-19. 9. Le test destiné aux enfants doit être effectué sous la surveillance d'un adulte. 10. Le test utilisé doit être mis au rebut conformément aux réglementations locales. STOCKAGE Conserver le test à une température comprise entre 2 et 30 °C (35.6 et 86 °F ). Ne pas ouvrir la pochette avant d'être prêt à procéder au test. NE PAS CONGELER . Conserver au sec.

Virus respiratoire syncytial 8,89 x 10 4 DICT

4 DICT

Virus MERS-CoV

50 /mL

1,17 x 10

50 /mL

Substances interférentes Les résultats des tests ne seront pas perturbés par les substances suivantes à certaines concentrations : Substance Concentration Substance Concentration Dexaméthasone 0,8 mg/mL Rebetol 4,5 μg/ mL Mucine 50 μg/ mL Relenza 282 ng/mL Flunisolide 6,8 ng/mL Tamiflu 1,1 μg/ mL Mupirocine 12 mg/mL Tobramycine 2,43 mg/mL Oxymétazoline 0,6 mg/mL Thé 33,3 mg/mL Lait 11,2 % Dentifrice / Jus d'orange 100 % Caféine 1 mg/mL Bain de bouche 2 % Phényléphrine 12 mg/mL Coca-Cola / / / Le test rapide SARS-CoV-2 (COVID-19) (salivaire) est un immunoessai chromatographique rapide destiné à la détection qualitative des antigènes du SARS-CoV-2 dans des échantillons de salive humaine. Lorsque la ligne de contrôle (C) apparaît, cela signifie que le test fonctionne correctement. 2. Combien de temps faut-il attendre pour obtenir le résultat du test ? Vous pouvez obtenir le résultat au bout de 15 minutes si une ligne colorée est apparue à côté de la zone de contrôle (C). Ne lisez pas les résultats après 20 minutes. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES 1. Comment savoir si le test a bien fonctionné ? 94,3 % Sensitivität: Insgesamt 297 mittels PCR bestätigte positive Proben: 280 mittels PCR bestätigte positive Proben wurden durch den SARS-CoV-2 (COVID-19)-Antigen-Schnelltest (Speicheltest) korrekt nachgewiesen. Es wurden 17 falsch-negative Fälle verzeichnet. 99,4 % Spezifität: Insgesamt 352 mittels PCR bestätigte negative Proben: 350 mittels PCR bestätigte negative Proben wurden durch den SARS-CoV-2 (COVID-19)-Antigen-Schnelltest (Speicheltest) korrekt nachgewiesen. Es wurden nur 2 falsch-positive Fälle verzeichnet. 97,1 % Genauigkeit: Insgesamt 649 mittels PCR bestätigte Proben: 630 mittels PCR bestätigte Proben wurden durch den SARS-CoV-2 (COVID-19)-Antigen-Schnelltest (Speicheltest) korrekt nachgewiesen. Die beobachtete Genauigkeit kann abhängig von der Prävalenz des Virus in der Bevölkerung variieren. Kreuzreaktivität Die Testergebnisse werden in bestimmten Konzentrationen nicht durch andere respiratorische Viren und häufig vorkommende mikrobielle Flora sowie gering pathogene Coronaviren, die in der folgenden Tabelle aufgeführt sind, beeinträchtigt. Beschreibung Test-Konzentration Beschreibung Test-Konzentration Adenovirus Typ 3 3,16 x 10 4 TCID 50 /mL Arcanobacterium 1,0 x 10 8 org/mL Adenovirus Typ 7 1,58 x 10 5 TCID 50 /mL Candida albicans 1,0 x 10 8 org/mL Humanes Coronavirus OC43 1 x 10 6 TCID 50 /mL Corynebacterium 1,0 x 10 8 org/mL Humanes Coronavirus 229E 5 x 10 5 TCID 50 /mL Escherichia coli 1,0 x 10 8 org/mL Humanes Coronavirus NL63 1 x 10 6 TCID 50 /mL Moraxella catarrhalis 1,0 x 10 8 org/mL Humanes Coronavirus HKU1 1 x 10 6 TCID 50 /mL Neisseria lactamica 1,0 x 10 8 org/mL Influenza A H1N1 3,16 x 10 5 TCID 50 /mL Neisseria subflava 1,0 x 10 8 org/mL Influenza A H3N2 1 x 10 5 TCID 50 /mL Pseudomonas aeruginosa 1,0 x 10 8 org/mL Influenza B 3,16 x 10 6 TCID 50 /mL Staphylococcus aureus subspaureus 1,0 x 10 8 org/mL Masern 1,58 x 10 4 TCID 50 /mL Staphylococcus epidermidis 1,0 x 10 8 org/mL Mumps 1,58 x 10 4 TCID 50 /mL Streptococcus pneumoniae 1,0 x 10 8 org/mL Parainfluenzavirus 2 1,58 x 10 7 TCID 50 /mL Streptococcus salivarius 1,0 x 10 8 org/mL Parainfluenzavirus 3 1,58 x 10 8 TCID 50 /mL Streptococcus sp. Gruppe F 1,0 x 10 8 org/mL Respiratorisches Synzytial-Virus 8,89 x 10 4 TCID 50 /mL MERS-Coronavirus 1,17 x 10 4 TCID 50 /mL Störsubstanzen Die Testergebnisse werden in bestimmten Konzentrationen nicht durch die folgenden Substanzen beeinträchtigt: Substanz Konzentration Substanz Konzentration Dexamethason 0,8 mg/mL Rebetol 4,5 μg/ mL Muzin 50 μg/ mL Relenza 282 ng/mL Flunisolid 6,8 ng/mL Tamiflu 1,1 μg/ mL Mupirocin 12 mg/mL Tobramycin 2,43 mg/mL Oxymetazolin 0,6 mg/mL Tee 33,3 mg/mL Milch 11,2 % Zahnpasta / Orangensaft 100 % Koffein 1 mg/mL Mundspülung 2 % Phenylephrin 12 mg/mL Coca Cola / / / Der SARS-CoV-2 (COVID-19)-Antigen-Schnelltest (Speicheltest) ist ein chromatographischer Immunassay für den schnellen, qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Antigenen im menschlichen Speichel. Wenn die Kontrolllinie (C) zu sehen ist, bedeutet dies, dass die Testeinheit korrekt funktioniert. 2. Wann kann ich meine Ergebnisse ablesen? Sie können Ihre Ergebnisse nach 15 Minuten ablesen, sofern eine farbige Linie neben dem Kontrollbereich (C) erscheint. Nach Ablauf von 20 Minuten darf das Ergebnis nicht mehr abgelesen werden. 3. Wann ist der beste Zeitpunkt für die Durchführung des Tests? Der Test kann zu jeder Tageszeit durchgeführt werden. Sensibilità 94,3%: in totale 297 campioni positivi confermati da PCR: 280 campioni positivi confermati da PCR sono stati rilevati correttamente mediante il Test antigenico rapido per SARS-CoV-2 (COVID-19) (fluido orale). Sono presenti 17 casi di falsi negativi. Specificità 99,4%: in totale 352 campioni negativi confermati da PCR: 350 campioni negativi confermati da PCR sono stati rilevati correttamente mediante il Test antigenico rapido per SARS-CoV-2 (COVID-19) (fluido orale). Ci sono solo 2 casi di falsi positivi. Precisione 97,1%: in totale 649 campioni confermati da PCR: 630 campioni confermati da PCR sono stati rilevati correttamente mediante il Test antigenico rapido per SARS-CoV-2 (COVID-19) (fluido orale). La precisione osservata può variare a seconda della prevalenza del virus nella popolazione. Reattività crociata I risultati del test non saranno influenzati da altri virus respiratori e dalla flora microbica comunemente presente e dai coronavirus a bassa patogenicità riportati nella tabella seguente a determinate concentrazioni. Descrizione Livello di test Descrizione Livello di test 3. Quel est le meilleur moment pour faire le test ? Le test peut être effectué à tout moment de la journée. ZUSÄTZLICHE INFORMATIONEN 1. Woher weiß ich, ob der Test funktioniert hat?

Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé

Numéro de lot

POSITIF :* deux lignes colorées apparaissent. Une ligne colorée doit se situer dans la zone de contrôle (C) et une autre ligne colorée dans la zone de test (T). *REMARQUE: l'intensité de la couleur dans la zone de la ligne de test (T) variera en fonction de la quantité d'antigène du SARS-CoV-2 présente dans l'échantillon. Ainsi, toute nuance de couleur dans la zone de test (T) doit être considérée comme positive. Un résultat positif signifie qu'il est très probable que vous soyez atteint de la COVID-19. Ces échantillons positifs doivent cependant être confirmés. Passez immédiatement en auto-isolement conformément aux directives locales et contactez immédiatement votre médecin/médecin généraliste ou le service de santé local conformément aux instructions des autorités locales. Le résultat de votre test sera vérifié par un test de confirmation PCR et les étapes suivantes vous seront expliquées. NÉGATIF : une ligne colorée apparaît dans la zone de contrôle (C). Aucune ligne colorée n'apparaît dans la zone de la ligne de test (T). Il est peu probable que vous soyez atteint de la COVID-19. Cependant, il est possible que ce test donne un résultat négatif qui est incorrect (un faux négatif) chez certaines personnes atteintes de la COVID-19. Cela signifie que vous pourriez quand même être atteint de la COVID-19, même si le résultat du test est négatif. Si vous ressentez des symptômes tels que des maux de tête, des migraines, de la fièvre, une perte d'odorat ou de goût, contactez le centre médical le plus proche conformément aux règles de votre autorité locale. En outre, vous pouvez répéter le test avec un nouveau kit de test. En cas de doute, refaites le test 1 à 2 jours plus tard, car le coronavirus ne peut pas être détecté avec précision pendant toutes les phases de l'infection. Même en cas de résultat négatif, il convient de respecter les gestes barrières et les règles d'hygiène. Veuillez suivre les directives/exigences locales en matière d'infection à la COVID-19 lors de vos migration/déplacements, de votre participation à des événements, etc. NON VALIDE : la ligne de contrôle n'apparaît pas. Un volume d'échantillon insuffisant ou une procédure incorrecte sont les raisons les plus probables de l'absence de ligne de contrôle. Passez en revue la procédure et répétez le test avec un nouveau kit de test ou bien contactez votre médecin ou un centre de test COVID-19.

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CITEST DIAGNOSTICS INC. 170-422 Richards Street Vancouver BC, V6B 2Z4, Canada

Pour le marché français: Plateforme du Ministère de la Santé: https://covid-19.sante.gouv.fr/tests Portail de déclaration des événements indésirables sur la santé: https://signalement.social-sante.gouv.fr/psig_ihm_utilisateurs/index.html#/accueil

4. Kann das Ergebnis falsch sein? Gibt es Faktoren, die das Testergebnis beeinflussen können? Der Test liefert nur genaue Ergebnisse, wenn frischer Speichel verwendet wird und die Anweisungen genau befolgt werden. Dennoch kann das Ergebnis falsch sein. Andere als SARS-CoV-2-Coronavirus-Stämme oder weitere Störfaktoren können ein vorläufiges positives Ergebnis verursachen. 5. Wie ist der Test zu interpretieren, wenn die Farbe und Intensität der Linien unterschiedlich sind? Die Farbe und Intensität der Linien spielen für die Ergebnisinterpretation keine Rolle. Der Test sollte unabhängig von der Farbintensität der Testlinie (T) als positiv interpretiert werden. 6. Was muss ich tun, wenn das Ergebnis positiv ist? Ein positives Ergebnis bedeutet, dass SARS-CoV-2-Antigene vorhanden sind. Ein positives Ergebnis bedeutet, dass Sie sehr wahrscheinlich an COVID-19 erkrankt sind. Das Ergebnis sollte allerdings bestätigt werden. Begeben Sie sich gemäß den örtlichen Richtlinien unverzüglich in Selbstisolation und wenden Sie sich gemäß den Anweisungen Ihrer örtlichen Behörden an Ihren Hausarzt/Arzt oder an das örtliche Gesundheitsamt. Ihr Testergebnis wird durch einen PCR-Bestätigungstest überprüft und es werden Ihnen die nächsten Schritte erläutert. 7. Was muss ich tun, wenn das Ergebnis negativ ist? Ein negatives Ergebnis bedeutet, dass Sie negativ getestet wurden oder dass die Viruslast zu gering ist, um vom Test erkannt zu werden. Es ist jedoch möglich, dass dieser Test bei einigen Menschen mit COVID-19 ein negatives Ergebnis anzeigt (ein falsch-negatives Ergebnis). Das bedeutet, dass Sie an COVID-19 erkrankt sein könnten, auch wenn der Test negativ ist. Wenn bei Ihnen Symptome wie Kopfschmerzen, Migräne, Fieber, Verlust des Geruchs- und Geschmackssinns auftreten, wenden Sie sich an die nächste medizinische Einrichtung. Beachten Sie dabei die Vorschriften Ihrer örtlichen Behörde. Außerdem kann der Test mit einem neuen Testkit wiederholt werden. Da das Coronavirus nicht in allen Phasen einer Infektion präzise nachgewiesen werden kann, wiederholen Sie den Test im Falle eines Verdachts nach 1 – 2 Tagen. Es sind weiterhin die Abstands- und Hygienevorschriften zu beachten. Selbst bei einem negativen Testergebnis müssen die Regeln für Abstand und Hygiene eingehalten werden und die COVID-Richtlinien/-Anforderungen zu Migration/Reisen, Teilnahme an Veranstaltungen 1. BACKINGER, C.L. and KINGSLEY, P.A., Recommendations for Developing User Instruction Manuals for Medical Devices Used in Home Health Care, Rockville, MD, U.S. Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health, HHS Pub. FDA 93-4258. SYMBOLVERZEICHNIS In-vitro- Diagnostikum Ausreichend für Prüfungen usw. müssen eingehalten werden. LITERATURHINWEISE

SARS-CoV-2 (COVID-19) Antigen Rapid Test (Oral Fluid) SARS-CoV-2 (COVID-19)-Antigen-Schnelltest (Speicheltest)

Packungsbeilage REF INCP-CT802H | Deutsch Test zur Eigenanwendung

Vor der Speichelentnahme mindestens 10 Minuten nichts(einschließlich Nahrungsmittel, Getränke, Kaugummi- und Tabakprodukte) in den Mund nehmen. Waschen Sie Ihre Hände vor dem Test mindestens 20 Sekunden lang mit Seife oder einem Handdesinfektionsmittel mit mindestens 60 % Alkohol. Stellen Sie hierfür einen Timer. TESTVERFAHREN

DieTestprodukt aus der versiegelten

Methode A

Trichter und Kunststoffröhrchen

Folienverpackung nehmen und den Test innerhalb einer Stunde durchführen. Die Testprodukt auf ebene Fläche legen. Das Röhrchen umdrehen und 2 Tropfen der Lösung in das Probenfeld (S) der Testprodukt geben. Anschließend den Timer starten. Die Testprodukt während des Tests nicht bewegen.

Die Kappe auf das Röhrchen aufstecken. Das Röhrchen 10 – 15 Mal vorsichtig zusammendrü cken, um den Inhalt gut zu durchmischen.

Den Trichter entfernen. Die gebrauchten Auffangvorrichtung in einen Kunststoffbeutel geben und fest verschließen. Das Röhrchen auf den Röhrchenhalter stellen. Den Puffer öffnen und den gesamten Puffer in das Röhrchen mit dem Speichel geben.

entnehmen. Trichter auf das Röhrchen aufsetzen.

Nach Abschluss des Tests alle Komponenten des Testkits in einen Kunststoffbeutel geben, fest verschließen und gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgen. Die gebrauchten Komponenten des Kits nicht wiederverwenden. Nach dem Test gründlich die Hände waschen.

Speichel vorsichtig in den Trichter spucken. Der Speichel (ohne Bläschen) sollte gerade bis zur Fülllinie reichen. Hinweis: Wenn nicht genügend Speichel abgegeben wurde, diesen Schritt wiederholen.

oder

OR oder

3 – 5 Mal kräftig husten.

oder

Die Kappe des Röhrchens abnehmen. Die Entnahmevorrichtung mit dem Speichel in das Röhrchen geben und den Schwamm fest zusammendrücken, um den Speichel freizusetzen. Der Speichel (ohne Bläschen) sollte gerade bis zur 0,5-mL-Fülllinie reichen. Hinweis: Wenn nicht genügend Speichel im Mund gesammelt wurde, Schritt 3 wiederholen. Die gebrauchte Entnahmevorrichtung in einen Kunststoffbeutel geben und fest verschließen.

Hinweis: Beim Husten eine Gesichtsmaske tragen oder Mund und Nase mit einem Tuch bedecken und Abstand zu anderen Personen halten.

Den Puffer öffnen und den gesamten Puffer in das Röhrchen mit dem Speichel geben. Den Röhrchenverschluss festdrücken. Das Röhrchen 10 – 15 Mal vorsichtig schütteln, um den Inhalt gut zu durchmischen.

Das Ergebnis nach 15 Minuten ablesen.

Die Entnahmevorrichtung aus dem versiegelten Folienbeutel nehmen. Den Schwamm nicht berühren. Den Schwamm der Entnahmevorrichtung in den Mund einführen. Über Zahnfleisch und Zunge streichen. 2 – 3 Minuten lang unter die Zunge legen, bis der Schwamm weich wird. Die Entnahmevorrichtung aus dem Mund nehmen.

Nach Ablauf von 20 Minuten darf das Ergebnis nicht mehr ausgewertet werden.

Buffer

Methode B

ERGEBNISSE ABLESEN Bitte teilen Sie Ihre Testergebnisse Ihrem Arzt mit und halten Sie die örtlichen COVID-Richtlinien/-Anforderungen ein. POSITIV:* Zwei farbige Linien sind sichtbar. Es sollte eine farbige Linie im Kontrolllinienbereich (C) und eine weitere farbige Linie im Testlinienbereich (T) zu sehen sein. * HINWEIS: Die Farbintensität der Testlinie (T) kann in Abhängigkeit von der Konzentration an SARS-CoV-2-Anitgenen in der Probe variieren. Daher muss jegliche Färbung im Testlinienbereich (T) als positives Ergebnis interpretiert werden. Ein positives Ergebnis bedeutet, dass Sie sehr wahrscheinlich an COVID-19 erkrankt sind. Das positive Ergebnis sollte allerdings bestätigt werden. Begeben Sie sich gemäß den örtlichen Richtlinien unverzüglich in Selbstisolation und wenden Sie sich gemäß den Anweisungen Ihrer örtlichen Behörden an Ihren Hausarzt/Arzt oder an das örtliche Gesundheitsamt. Ihr Testergebnis wird durch einen PCR-Bestätigungstest überprüft und es werden Ihnen die nächsten Schritte erläutert. NEGATIV: Eine farbige Linie ist im Kontrollbereich (C) sichtbar. Im Testlinienbereich (T) ist keine farbige Linie zu sehen. Das bedeutet, dass es unwahrscheinlich ist, dass Sie an COVID-19 erkrankt sind. Es ist jedoch möglich, dass dieser Test bei einigen Menschen mit COVID-19 ein negatives Ergebnis anzeigt (ein falsch-negatives Ergebnis). Das bedeutet, dass Sie an COVID-19 erkrankt sein könnten, auch wenn das Testergebnis negativ ist. Wenn bei Ihnen Symptome wie Kopfschmerzen, Migräne, Fieber, Verlust des Geruchs- oder Geschmackssinns auftreten, wenden Sie sich gemäß den Bestimmungen Ihrer örtlichen Behörde an die nächste medizinische Einrichtung. Außerdem kann der Test mit einem neuen Testkit wiederholt werden. Da das Coronavirus nicht in allen Phasen einer Infektion präzise nachgewiesen werden kann, wiederholen Sie den Test im Falle eines Verdachts nach 1 – 2 Tagen. Selbst bei einem negativen Testergebnis müssen die Regeln für Abstand und Hygiene eingehalten werden und die COVID-Richtlinien/-Anforderungen zu Migration/Reisen, Teilnahme an Veranstaltungen usw. müssen eingehalten werden. UNGÜLTIG: Keine Kontrolllinie sichtbar. In den meisten Fällen liegt dies an einem unzureichenden Probenauftrag oder Abweichungen von der Testanleitung. Überprüfen Sie das Verfahren und wiederholen Sie den Test mit einem neuen Testkit oder kontaktieren Sie Ihren Arzt oder ein COVID-19-Testzentrum.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN 1. Vor der Durchführung des Tests die gesamte Packungsbeilage durchlesen. 2. Nur für test zur Eigenanwendung in der In-vitro -Diagnostik. 3. Der Test ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Den Test nicht wiederverwenden. Nicht nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden. 4. In Bereichen, in denen Probenmaterialien oder Tests verwendet werden, nicht essen, trinken oder rauchen. 5. Den im Kit enthaltenen Puffer nicht trinken. Vorsichtig mit dem Puffer umgehen und Haut- oder Augenkontakt vermeiden; bei Berührung sofort unter fließendem Wasser abspülen. 6. Den Test nicht verwenden, wenn die Folienverpackung beschädigt ist. 7. Vor und nach der Handhabung gründlich die Hände waschen. 8. Bitte teilen Sie ein vorläufig positives Testergebnis Ihrem Arzt mit und halten Sie die örtlichen COVID-Richtlinien/-Anforderungen ein. 9. Bei Kindern muss der Test unter Aufsicht eines Erwachsenen durchgeführt werden. 10.Gebrauchte Tests sind gemäß den lokalen Vorgaben zu entsorgen. LAGERUNG Den Test bei 2 – 30 °C (35,6 – 86 °F) lagern. Die Folienverpackung erst unmittelbar vor der Verwendung öffnen. NICHT TIEFKÜHLEN . Trocken aufbewahren.

Temperaturbegrenzung 2 – 30 °C

Verwendbar bis

Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden

Chargenbezeichnung

Hersteller

Gebrauchsanweisung beachten

Bevollmächtigter in der EU

Artikelnummer

Nicht wiederverwenden

CE-Zeichen

Trocken aufbewahren

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4. Il risultato può essere errato? Vi sono fattori che possono influire sul risultato del test? I risultati sono accurati solo se si utilizza fluido orale umano fresco e si seguono attentamente le istruzioni. Malgrado ciò, il risultato potrebbe essere errato. Ceppi di coronavirus non SARS-CoV-2 o altri fattori di interferenza potrebbero determinare un risultato preliminare positivo. 5. Come deve essere letto il test in caso di colore e intensità delle linee diversi? Il colore e l'intensità delle linee non hanno importanza ai fini dell'interpretazione dei risultati. Il test deve essere considerato positivo indipendentemente dall'intensità di colore della linea di test (T). 6. Cosa devo fare se il risultato è positivo? Un risultato positivo indica la presenza degli antigeni di SARS-CoV-2 e, con molta probabilità, è presente un'infezione da COVID-19; tale esito deve essere confermato da ulteriori test. Mettersi immediatamente in auto-isolamento in conformità alle linee guida locali e contattare subito il medico di base o il servizio sanitario locale seguendo le istruzioni fornite dalle autorità locali. Il risultato del test verrà convalidato con un test PCR di conferma e verranno illustrati i passaggi successivi da seguire. 7. Cosa devo fare se il risultato è negativo? Un risultato negativo indica l'assenza dell'infezione o che la carica virale è troppo bassa per essere rilevata dal test. Tuttavia, è possibile che questo test dia un risultato negativo errato (un falso negativo) in alcune persone affette da COVID-19. Ciò significa che è possibile avere il COVID-19 anche se il test è negativo. Se si manifestano sintomi come mal di testa, emicranie, febbre, perdita del senso di olfatto o gusto, contattare la struttura medica più vicina secondo le norme dell'autorità locale. Inoltre, è possibile ripetere il test con un nuovo kit. In caso di sospetta infezione, ripetere il test dopo 1-2 giorni, poiché non è possibile rilevare il coronavirus con precisione in tutte le fasi dell'infezione. Occorre continuare a rispettare le norme relative a distanziamento e igiene. Anche se il risultato del test fosse negativo, è ugualmente necessario rispettare le norme relative al distanziamento e all'igiene, migrazione e viaggi, alla partecipazione ad eventi ecc., nel rispetto delle linee guida/dei requisiti locali in materia di contrasto alla diffusione del COVID-19. RIFERIMENTI BIBLIOGRAFICI 1. BACKINGER, C.L. and KINGSLEY, P.A., Recommendations for Developing User Instruction Manuals for Medical Devices Used in Home Health Care, Rockville, MD, U.S. Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health, HHS Pub. FDA 93-4258. INDICE DEI SIMBOLI Dispositivo medico-diagnostico in vitro Contenuto sufficiente per "n" test Limite di temperatura 2 – 30 °C Data di scadenza Non utilizzare se la confezione è danneggiata Codice lotto Produttore Consultare le istruzioni per l'uso

SARS-CoV-2 (COVID-19) Antigen Rapid Test (Oral Fluid) Test antigenico rapido per SARS-CoV-2 (COVID-19) (fluido orale)

Foglio illustrativo REF INCP-CT802H | Italiano Per uso autodiagnostico

Non mettere niente in bocca, compresi alimenti, bevande, gomme da masticare, prodotti a base di tabacco, per almeno 10 minuti prima dell'esecuzione del test. Lavarsi le mani con sapone o disinfettante per le mani con almeno il 60% di alcol per almeno 20 secondi prima di eseguire il test. Preparare un timer. PROCEDURA DI TEST

Rimuovere il dispositivo per test dalla busta di alluminio sigillata e utilizzarlo entro un'ora. Posizionare il dispositivo per test su una superficie piana. Capovolgere la provetta e aggiungere 2 gocce di soluzione nel pozzetto del campione (S) del dispositivo per test, quindi avviare il timer. Durante il test, non spostare il dispositivo. Leggere il risultato dopo 15 minuti . Non interpretare il risultato dopo 20 minuti.

Metodo A

Rimuovere l'imbuto e la provetta di plastica; collocare l'imbuto sulla provetta.

Collocare la chiusura della provetta sulla provetta. Schiacciare delicatamente la provetta per 10 – 15 volte per una corretta miscelazione.

Rimuovere l'imbuto. Collocare il componente usato per la raccolta in un sacchetto di plastica e

Al termine del test, collocare tutti i componenti del kit in un sacchetto di plastica e sigillarlo

Sputare delicatamente il fluido orale nell'imbuto. Il fluido orale (senza bolle) deve raggiungere l'altezza indicata dalla linea di riferimento. Nota: se il fluido orale raccolto non è sufficiente, ripetere questo passaggio.

sigillarlo accuratamente. Posizionare la provetta sul

3,16 x 10 4 TCID

8 org/mL

Arcanobacterium

Adenovirus tipo 3

50 /mL

1,0 x 10

1,58 x 10 5 TCID

8 org/mL

portaprovette. Tirare per aprire la soluzione tampone e aggiungere tutta la soluzione tampone alla provetta contenente il fluido orale.

Candida albicans

Adenovirus tipo 7

50 /mL

1,0 x 10

accuratamente, quindi smaltirlo in conformità alle normative locali. Non riutilizzare i componenti del kit. Lavarsi accuratamente le mani dopo il test.

Tossire profondamente per 3 – 5 volte Nota: indossare la mascherina o coprire bocca e naso con un fazzoletto quando si tossisce e mantenere la distanza di sicurezza dalle altre persone.

OR o

1 x 10 6 TCID

8 org/mL

Corynebacterium

Coronavirus umano OC43

50 /mL

1,0 x 10

5 x 10 5 TCID

8 org/mL

Escherichia coli

Coronavirus umano 229E

50 /mL

1,0 x 10

Rimuovere il tappo della provetta. Inserire il dispositivo di raccolta con il fluido orale nella provetta e premere a fondo la spugna in modo che rilasci il fluido orale. Il fluido orale (senza bolle) deve raggiungere l'altezza indicata dalla linea a 0,5 ml . Nota: se il fluido orale raccolto non è sufficiente, ripetere il passaggio 3. Collocare il dispositivo di raccolta usato in un sacchetto di plastica e sigillarlo accuratamente.

1 x 10 6 TCID

8 org/mL

Moraxella catarrhalis

Coronavirus umano NL63

50 /mL

1,0 x 10

Tirare per aprire la soluzione tampone e aggiungere tutta la soluzione tampone alla provetta contenente il fluido orale. Serrare il tappo della provetta. Per una corretta miscelazione agitare delicatamente la provetta per 10 – 15 volte .

1 x 10 6 TCID

8 org/mL

Neisseria lactamica

Coronavirus umano HKU1

50 /mL

1,0 x 10

Rimuovere il dispositivo di raccolta dalla busta di alluminio sigillata. Non toccare la spugna.

3,16 x 10 5 TCID

8 org/mL

Neisseria subflava

Influenza A H1N1

50 /mL

1,0 x 10

Buffer

1 x 10 5 TCID

8 org/mL

Pseudomonas aeruginosa

Influenza A H3N2

50 /mL

1,0 x 10

Inserire la spugna del dispositivo di raccolta in bocca. Ruotarla sulle gengive e sulla lingua. Posizionarla sotto la lingua per 2 – 3 minuti , fino a quando la spugna non diventa morbida. Estrarre il dispositivo di raccolta dalla bocca.

Staphylococcus aureus subspaureus

3,16 x 10 6 TCID

8 org/mL

Influenza B

50 /mL

1,0 x 10

1,58 x 10 4 TCID

8 org/mL

50 /mL Staphylococcus epidermidis

Morbillo

1,0 x 10

1,58 x 10 4 TCID

8 org/mL

50 /mL Streptococcus pneumoniae

Parotite

1,0 x 10

Metodo B

1,58 x 10 7 TCID

8 org/mL

Streptococcus salivarius

Virus parainfluenzale 2

50 /mL

1,0 x 10

1,58 x 10 8 TCID

8 org/mL

Streptococcus sp gruppo F

Virus parainfluenzale 3

50 /mL

1,0 x 10

AVVERTENZE E PRECAUZIONI 1. Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di eseguire il test. 2. Solo per uso autodiagnostico in vitro . 3. Il test è esclusivamente monouso. Non riutilizzarlo. Non utilizzare oltre la data di scadenza. 4. Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui vengono manipolati i campioni o i kit. 5. Non bere la soluzione tampone contenuta nel kit. Maneggiare con cura la soluzione tampone ed evitare che entri in contatto con la pelle o gli occhi; in caso di contatto, sciacquare immediatamente con abbondante acqua corrente. 6. Non utilizzare il test se la confezione è danneggiata. 7. Lavarsi accuratamente le mani prima e dopo la manipolazione. 8. Se il risultato preliminare è positivo, comunicarlo al proprio operatore sanitario e seguire attentamente le linee guida/i requisiti di contrasto alla diffusione del COVID-19. 9. Nei bambini, il test deve essere utilizzato sotto la supervisione di un adulto. 10. Il test usato deve essere smaltito in conformità alle normative locali. CONSERVAZIONE Conservare il test a una temperatura compresa tra 2 e 30 °C (35,6-86 °F). Aprire la confezione solo quando si è pronti a eseguire il test. NON CONGELARE . Mantenere asciutto.

LETTURA DEI RISULTATI Comunicare i risultati del test al proprio operatore sanitario e seguire attentamente le linee guida/i requisiti locali di contrasto alla diffusione del COVID-19. POSITIVO:* compaiono due linee colorate. Una linea colorata deve trovarsi nell'area di controllo (C) e l'altra nell'area di test (T). *NOTA: l'intensità del colore nell'area di test (T) varierà in base alla quantità di antigene di SARS-CoV-2 presente nel campione. Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nell'area di test (T) deve essere considerata come un risultato positivo. Con molta probabilità, è presente un'infezione da COVID-19, ma tale risultato deve essere confermato da ulteriori test. Mettersi immediatamente in auto-isolamento in conformità alle linee guida locali e contattare subito il medico di base o il servizio sanitario locale seguendo le istruzioni fornite dalle autorità locali. Il risultato del test verrà convalidato con un test PCR di conferma e verranno illustrati i passaggi successivi da seguire. NEGATIVO: nell'area di controllo (C) compare una linea colorata. Non viene visualizzata alcuna linea colorata nell'area di test (T). È improbabile che sia presente un'infezione da COVID-19. Tuttavia, è possibile che questo test dia un risultato negativo errato (un falso negativo) in alcune persone affette da COVID-19. Ciò significa che il COVID-19 può essere presente anche se il test è negativo. Se si manifestano sintomi come mal di testa, emicrania, febbre, perdita del senso di olfatto o gusto, contattare la struttura medica più vicina secondo le norme dell'autorità locale. Inoltre, è possibile ripetere il test con un nuovo kit. In caso di sospetta infezione, ripetere il test dopo 1 – 2 giorni, poiché non è possibile rilevare il coronavirus con precisione in tutte le fasi dell'infezione. Anche se il risultato del test fosse negativo, è ugualmente necessario rispettare le norme relative al distanziamento e all'igiene, migrazione e viaggi, alla partecipazione ad eventi ecc., nel rispetto delle linee guida/dei requisiti locali in materia di contrasto alla diffusione del COVID-19. NON VALIDO: non compare la linea di controllo. Le cause più probabili della mancata visualizzazione della linea di controllo sono volume insufficiente del campione o tecniche procedurali non corrette. Leggere nuovamente le istruzioni e ripetere il test con un nuovo kit, oppure contattare il proprio medico o un centro per tamponi COVID-19.

1,17 x 10 4 TCID 50 /mL

Virus respiratorio sinciziale 8,89 x 10 4 TCID

Coronavirus MERS

50 /mL

Sostanze interferenti Le seguenti sostanze, a determinate concentrazioni, non interferiranno con i risultati del test: Sostanza Concentrazione Sostanza Concentrazione Desametasone 0,8 mg/mL Rebetol 4,5 μg/ mL Mucina 50 μg/ mL Relenza 282 ng/mL Flunisolide 6,8 ng/mL Tamiflu 1,1 μg/ mL Mupirocina 12 mg/mL Tobramicina 2,43 mg/mL Ossimetazolina 0,6 mg/mL Tè 33,3 mg/mL Latte 11,2% Dentifricio / Succo d'arancia 100% Caffeina 1 mg/mL Collutorio 2% Fenilefrina 12 mg/mL Coca Cola / / / INFORMAZIONI SUPPLEMENTARI 1. Come faccio a sapere se il test è stato eseguito correttamente? Il Test antigenico rapido per SARS-CoV-2 (COVID-19) (fluido orale) è un immunodosaggio cromatografico rapido per la rilevazione qualitativa degli antigeni di SARS-CoV-2 presenti nel fluido orale umano. Se compare la linea di controllo (C), il test è stato eseguito correttamente. 2. Entro quanto tempo posso leggere i risultati? È possibile leggere i risultati dopo 15 minuti, purché accanto all'area di controllo (C) compaia una linea colorata. I risultati non devono essere letti oltre i 20 minuti. 3. Qual è il momento migliore per eseguire il test? Il test può essere eseguito in qualsiasi momento della giornata.

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