CE Maskindirektiv 2006-42-EF

Disse foranstaltninger kan gennemføres ved at anvende et kvalitetssikringssystem, som f.eks. et system i henhold til standard EN ISO 9001 195 . I henhold til sidste afsnit i bilag VII, del A, punkt 1, skal fabrikanten gennemføre de fornødne undersøgelser og afprøvninger af komponenter og udstyr. De fornødne kontrolmetoder, herunder de fornødne inspektioner, typeafprøvninger, stikprøver eller prøvninger af enheden, er normalt angivet i de relevante harmoniserede standarder. Alle de dokumenter, der nævnes i bilag VII, del A, punkt 1, skal gennemgås og ajourføres regelmæssigt, hvis der foretages ændringer af den pågældende maskines konstruktion eller fremstilling. 2. Det tekniske dossier, der er omhandlet i punkt 1, skal være til rådighed for de kompetente myndigheder i medlemsstaterne i mindst 10 år efter maskinens fremstillingsdato eller ved seriefremstilling den sidst producerede enheds fremstillingsdato. Det tekniske dossier behøver ikke befinde sig på Fællesskabets område. Desuden behøver det ikke permanent foreligge materielt. Det skal imidlertid kunne samles og stilles til rådighed inden for en tidsfrist, der står i rimeligt forhold til dets kompleksitet, af den person, der er bemyndiget i EF-overensstemmelseserklæringen. Det tekniske dossier behøver ikke omfatte detaljerede planer eller andre specifikke oplysninger vedrørende underenheder, der anvendes til fremstilling af maskinen, medmindre kendskab hertil er afgørende for at kunne kontrollere, at de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav er opfyldt. 3. Udleveres det tekniske dossier ikke, efter at de kompetente nationale myndigheder har fremsat en behørigt begrundet anmodning herom, kan dette være en tilstrækkelig grund til at rejse tvivl om, hvorvidt de pågældende maskiner er i overensstemmelse med væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav. . . . § 393 Fremsendelse af det tekniske dossier I bilag VII, del A, punkt 2 og 3, fastsættes de betingelser, der finder anvendelse med hensyn til at stille det tekniske dossier til rådighed for medlemsstaternes markedsovervågningsmyndigheder – jf. § 98: kommentarer til artikel 4, stk. 3 og 4. Det tekniske dossiers relevante elementer skal stilles til rådighed efter en behørigt begrundet anmodning fra de kompetente myndigheder i enten den medlemsstat, hvor fabrikanten er etableret, eller i enhver anden medlemsstat. I punkt 2, andet afsnit, anføres det, at det tekniske dossier ikke behøver at befinde sig på EU's område. Det tekniske dossier for maskiner, der er fremstillet uden for EU, kan derfor blive på fabrikantens hjemsted. I punkt 2, andet afsnit, anføres det ligeledes, at det tekniske dossier ikke behøver at være permanent tilgængeligt i materiel form. Begrebet teknisk dossier omfatter således en informationssamling, der kan opbevares i papirform eller elektronisk på et BILAG VII, DEL A (fortsat) . . .

195 EN ISO 9001:2008 Kvalitetsledelsessystemer – Krav (ISO 9001:2008).

356