CE Maskindirektiv 2006-42-EF

konstruktionsspecifikationer, skal det bemyndigede organ kontrollere, at disse er begrundet i risikovurderingen, og at de opfylder de relevante, væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, idet der tages højde for det tekniske stade. Kontrollen af de tekniske dossierer bidrager ligeledes til det bemyndigede organs identifikation af de øvrige aspekter af det fulde kvalitetssikringssystem, der skulle undersøges. I forbindelse med vurderingen skal det bemyndigede organ kontrollere, at de tekniske dossierer for andre modeller af maskiner udarbejdes efter samme skabelon som den, der er anvendt i det eksemplar af de tekniske dossierer, der er vedlagt ansøgningen. Punkt 2.3, fjerde afsnit, omhandler meddelelsen af vurderingsafgørelsen vedrørende et fuldt kvalitetssikringssystem. Den vurderingsafgørelse, der skal meddeles ansøgere efter vurderingen, skal ledsages af eller indeholde en henvisning til en skriftlig vurderingsrapport. Vurderingsafgørelsen skal indeholde en tydelig angivelse af anvendelsesområdet for godkendelsen og en angivelse af de kategorier af bilag IV- maskiner, der er omfattet, samt adresserne på de fremstillingsanlæg, der er blevet undersøgt. Enhver særlig begrænsning af godkendelsen skal være angivet. Afgørelsen skal indeholde en angivelse af udstedelsesdatoen og udløbsdatoen. Hvis det bemyndigede organ beslutter ikke at godkende det fulde kvalitetssikringssystem, skal det underrette ansøgeren herom og give en detaljeret begrundelse herfor samt oplyse om klageproceduren – jf. § 135: kommentarer til artikel 14, stk. 6. I dette tilfælde skal vurderingsrapporten indeholde tilstrækkelige oplysninger og begrundelser, der gør det muligt for fabrikanten at identificere manglerne i hans/hendes system og træffe de relevante afhjælpende foranstaltninger, inden der ansøges om endnu et vurderingsbesøg. 2.4. Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetssikringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt. Fabrikanten eller dennes repræsentant underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetssikringssystemet, om enhver påtænkt ændring af dette. Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetssikringssystem stadig opfylder de i punkt 2.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig. Det meddeler fabrikanten sin afgørelse. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af kontrollen og den begrundede vurderingsafgørelse. . . . BILAG X (fortsat) . . .

§ 405 Gennemførelse og ændring af det fulde kvalitetssikringssystem

377