CE Maskindirektiv 2006-42-EF

BILAG X (fortsat) . . . 3. Kontrol foretaget under det bemyndigede organs ansvar. 3.1. Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten fuldt ud opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetssikringssystem. 3.2. Fabrikanten skal med henblik på kontrol give det bemyndigede organ adgang til konstruktions-, fremstillings-, kontrol-, prøvnings- og oplagringsfaciliteter – registreringer vedrørende kvaliteten i den del af kvalitetssikringssystemet, der vedrører konstruktionen, herunder analyser, beregninger, prøvninger, osv. – registreringer vedrørende kvaliteten i den del af kvalitetssikringssystemet, der vedrører fremstillingen, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer osv. 3.3. Det bemyndigede organ aflægger periodiske auditbesøg for at sikre sig, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetssikringssystemet. Det udsteder en auditrapport til fabrikanten. Periodiske auditbesøg skal foretages så ofte, at der hvert tredje år er foretaget en fuldstændig reevaluering af systemet. 3.4. Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. Hvorvidt disse ekstraordinære kontrolbesøg er nødvendige samt deres hyppighed, vurderes på grundlag af et kontrolbesøgssystem, som det bemyndigede organ administrerer. Der tages især hensyn til følgende faktorer i dette kontrolbesøgssystem: − resultaterne af de tidligere kontrolbesøg − behovet for at sikre, at afhjælpningsforanstaltninger er gennemført − eventuelt særlige betingelser i forbindelse med systemets godkendelse − væsentlige ændringer i organisationen af fremstillingsprocessen, foranstaltningerne eller teknikkerne. Under disse besøg kan det bemyndigede organ foretage eller lade foretage prøvninger for om nødvendigt at kontrollere, om kvalitetssikringssystemet fungerer korrekt. Det udsteder en besøgsrapport og, hvis der er foretaget en prøvning, en prøvningsrapport til fabrikanten. § 406 Kontrol af det fulde kvalitetssikringssystem Bilag X, punkt 3, omhandler kontrollen med en løbende gennemførelse af et godkendt fuldt kvalitetssikringssystem under ansvar af det bemyndigede organ, som udstedte den oprindelige godkendelse. Denne kontrol udføres ved hjælp af de periodiske auditbesøg, der er nævnt i punkt 3.3, og de uanmeldte besøg, der er nævnt i punkt 3.4. og give det alle nødvendige oplysninger, herunder: – dokumentation vedrørende kvalitetssikringssystemet

379