202 / 328
TECHNICAL EVALUATION CRITERIA
Is the test kit method scientifically and technically sound?
ER 1
yes
ER 2
yes
ER 3
yes
ER 4
yes
ER 5
yes
ER 6
yes
Have sufficient controls been used, including those required to calculate the rate of false‐positive and
false‐negative results where appropriate?
ER 1
No
ER 2
NA
ER 3
Yes
ER 4
Yes
ER 5
Yes
ER 6
Yes
Is sufficient information included for system suitability determination and product performance or acceptance
testing?
ER 1
No
ER 2
Yes
ER 3
Yes
ER 4
Yes
ER 5
Yes
ER 6
Yes
Are the conclusions statements valid based upon data presented?
ER 1
No
ER 2
Yes
ER 3
Yes
ER 4
Yes
ER 5
NA
ER 6
No
Attachment 1
ERP PROFILE SUMMARIES
166