52 / 124
קדמה הטכנולוגיות הובילה
לפיתוחים חדשים בתחום
האמ"ר (אביזרים ומכשירים רפואיים)
- כלים אלקטרוניים ומכשירים ניידים
שמאפשרים לרופאים להגיע ליותר אנשים
בקלות וביעילות רבה יותר ובאזורים
מרוחקים של העולם. אך כדי לשמור על
הנוחות והניידות של המטופלים, צריך
לארוז עוד ועוד תכונות במכשירים שיהיו
כמה שיותר דקים וקטנים. לכן, פיתוח
אמ"ר מהימנים שפועלים באופן חלק
בסביבות שאינן מסורתיות, מחוץ לכותלי
המרפאה או בית החולים, מהווה אתגר לא
פשוט למפתחים.
הציות שומר על מהימנות
ובטיחות
תחום האמ"ר מפוקח על ידי כללים,
תקנות ותקנים מחמירים ביותר, למשל
למכשירים ביתיים ללקיחת מדדים או
למכשירים ניידים עם שימושים אחרים.
התקנים והתקנות האלה חלים על היבטים
רבים במכשור - כולל על מקור החומרים
ועל תהליכי הייצור והאריזה. יש מספר רב
ה
לבחור אתהמחבר הנכון לאביזרים
ומכשירים רפואיים
של תקנות ותקנים תעשייתיים וסביבתיים
הקשורים לרכיבים אלקטרונים, כולל
רישום אצל מנהל המזון והתרופות
, תקן
ISO
13485
), תקן
FDA
האמריקאי (
.
REACH
ו-
RoHS
והנחיות
ISO
10993
בנוסף, לא רק היצרנים כפופים לרגולציה
אלא גם הספקים. כך למשל עליהם לציית
לתקנים מסוימים, כמו תקן בקרת האיכות
.
ISO
14001
והתקן הסביבתי
ISO
9001
ומפרטים
FDA
מעבר לכך, מפרטי ה-
ותקן הבטיחות
AAMI
-53
אחרים, כגון
מהווים
IEC
60601
UL
/
CSA
העולמי
חלק חיוני בקריטריונים של המפתחים.
מבוססים
FDA
הסיווגים והבקרות של ה-
על השימוש המיועד במכשור ולוקחים
בחשבון את הסכנות הפוטנציאליות
Class
למטופלים. שכך, מכשיר בסיווג
ידרוש הגדרות מחמירות
Class
III
ו-
II
יותר של ביצועים ובקרת סיכונים מאשר
. גם
Class
I
מכשיר בסיווג נמוך יותר כמו
FDA
העובדה שהספקים רשומים אצל ה-
מעניקה רשת ביטחון, בכל הקשור לאיכות
ולבטיחות של החלקים האלקטרוניים
באמ"ר חד-פעמיים, ניידים או לבישים,
Molex ,
אנתוני קלאיאקיס
שכן יצרנים רשומים שומרים על מערכות
איכות קפדניות, כולל בדיקות, פיקוח
וקריטריונים של יכולת מעקב.
ניווט במבוך החיבורים
המחברים נמצאים בכל מקום באמ"ר
מכל מין וסוג, כולל במכשירים להדמיה,
במכשירי טיפול וביצוע ניתוחים זעיר
פולשניים, בשתלים אלקטרוניים,
במוניטורים למטופלים ובחיישנים. השלב
הראשון ואחד מהחשובים ביותר הוא
לבחור את טכנולוגיות החיבור שמתאימות
לשימוש בפועל. בעבר, במכשירים רב-
תכליתיים היה צריך להשתמש במספר רב
של מחברים, אך כיום אפשר לשלב בממשק
משולב אחד מגוון אפשרויות, כולל מחברי
נחושת משולבים לחשמל ולאותות, סיבים
אופטיים, מחברי נוזל או גז ואפילו אנטנות
לתקשורת רדיו. שימוש במחברים הנכונים
יכול להוזיל את העלויות של היצרן, להפוך
את המארז של המכשיר לקומפקטי יותר
ולשפר את היכולת לטפל. לכן חשוב לנווט
נכון במבוך הטכנולוגי של החיבורים.
לפני שמזהים את סגנון המחברים,
MEDICAL
מוסף מיוחד
New-Tech Magazine l 52