48 / 124
לחלקים הנמצאים בשימוש, בהם יש מגע
ישיר לגוף החולה. למשל אינקובטורים,
מכשירי אולטרא-סאונד ומכשירי דיאגנוזה
המחייב תהליכים ממושכים.
B
הדרישות הנמוכות ביותר הינם בדרגת
(גוף), בה אין מגע ישיר לגוף החולה. קבוצה
(דיודה פולטת
LED
זו כוללת תאורת ה-
אור), לזר רפואי וכדומה.
הוא
CF
ו-
B
,
BF
הבדל נוסף בין הסוגים
זה שהמכשירים הנמצאים בשימוש
מצוידים בהארקה (מכשיר לא
B
בדרגת
CF
ו-
BF
צף). מכשירים המסווגים לפי
מנותקים מהאדמה (מכשיר צף) או יש
להרכיבם בבידוד ממנה.
החמרת תקנות תאימות
אלקטרומגנטיות
הפרעות או תקלות בהפעלה עקב תופעות
כמו למשל הפרעות קשר או השפעות
אלקטרו-מגנטיות יכולים להיות גורליות
כשמדובר במכשירים רפואיים. על מנת
למנוע את אלה באופן מיטבי ובהקדם הוצג
הנוסח החדששל הנספח
2014
בתחילתשנת
: "מכשירים רפואיים
IEC
60601-1-2
: נהלים
1-2
חשמליים (אלקטרוניים). חלק
כלליים ליישום אמצעי בטיחות כולל
תכונות ההספק - תקן משלים: תאימות
אלקטרו-מגנטית - דרישות ובדיקות".
)
FDA
מנהל המזון והתרופות האמריקאי (
«
«
«
וולט חילופין (נתונים בצבע
30
וולט חילופין או
43
וולט חילופין כמו גם בדרגה עד
250
דרישות לבידוד בדרגה עד
.1
טבלה
רקע אפור)
AR_RECOM_Medical_1602
4th Ed_BA_REM+RACM
ערכים גבוליים לזרם פריקה בקטגוריות השונות
.2
טבלה
החליט באופן חיובי לגבי החוק הלאומי
ובהתאם לכך אמור הנוסח החדש להחליף
. גם
2016
את הנוכחי בראשון באוגוסט
הוועדה האירופית לתקינה בתחום החשמל
) החליטה בחיוב לגבי יישום
CENELEC
(
התקן, אולם עדין לא נקבע מועד לגבי
תקופת המעבר. ניתן לצאת מנקודת ההנחה
.2017/2018
שזה יבוצע בשנת
בעוד שהמבוא במהדורה השלישית קובע
שהתכונה המשמעותית ביותר היא 'תומך-
חיים' ו-'לא-תומך-חיים', במקרה דנן בוטל
הדבר. בתקן החדש מכריע מקום השימוש
של המכשיר באופן בלעדי. כאן נדונו שלשה
תחומי שימוש לגבי הערכים הגבוליים
השונים:
מתקנים תעשייתיים בתחום הבריאות
השימוש בתחום ביתי
אתרי שימוש מיוחדים (למשל בצבא או
בתעשייה כבדה)
המהדורה הרביעית מציגה דרישות גבוהות
יותר לחסינות בפני הפרעות. כך למשל
חסינות בפני הפרעות בשדותתדירות גבוהה
0.2
ג'יגה הרץ. הווה אומר, עליה של
2.7
עד
ג'יגה הרץ. גם כאשר מנסים למנוע תקלות
הנגרמות עקב פריקה אלקטרוסטטית,
הועלו ערכי הרף. בהתאם לכך חלים על
עד כה. ערכי
6
kV
במקום
8
kV
פריקת מגע
.15
kV
ל-
8
kV
הפריקה באוויר הועלו מ-
השינויים החשובים ביותר הקשורים
.3
להספקת חשמל מוצגים בטבלה
קבצי ניהול סיכונים
לצד השינויים הטכניים מציב ניתוח
את יצרני
14971
ISO
הסיכונים לפי דרישות
ספקי כוח בפני אתגרים חדשים לגמרי.
כאן לפי מטריצת מדד סיכון מאובחנים
ומשוקללים כל הסיכונים העלולים
להיווצר עקב שימשו בספקי כוח. במטריצה
זאת מדורגים השכיחות (בלתי צפוי עד
סדיר) והחומרה (זניח עד קטסטרופלי) של
דרגות. אם רמת
5
היתכנות הסיכון לפי
(שכיחות כפול חומרה),
6≤
הסיכון היא
ניתן לדרג את הסיכון כסיכון קביל. אם
הוא גבוה יותר יש למנוע שהמקרה יתרחש
ויש לנקוט אמצעי הגנה בהתאם. עבור
יצרני ספקי כוח זהו תכנון הכרוך בקשיים,
דרישות בידוד
אמצעי הגנה למפעילים
אמצעי הגנה לחולים
מרווח אוויר
זחילה
מתח בידוד
מרווח אוויר
זחילה
מתח בידוד
)1xMOP(
בסיסי
מ"מ
2.0
מ"מ
2.5
וולט חילופין
1500
מ"מ
2.5
מ"מ
4.0
וולט חילופין
1500
)2xMOP(
מחוזק
מ"מ
4.0
מ"מ
5.0
וולט חילופין
3000
מ"מ
5.0
מ"מ
8.0
וולט חילופין
4000
)1xMOP(
בסיסי
מ"מ
1.0
מ"מ
2.0
וולט חילופין
1000
מ"מ
1.0
מ"מ
2.0
וולט חילופין
1500
)2xMOP(
מחוזק
מ"מ
2.0
מ"מ
4.0
וולט חילופין
2000
מ"מ
2.0
מ"מ
4.0
וולט חילופין
3000
זרם תועה
B
סוג
BF
סוג
CF
סוג
NC
SFC
SFC
NC
SFC
הארקה
500
1
500
1
1
בית/מארז
100
500
100
500
500
חולה
100
500
100
500
500
MEDICAL
מוסף מיוחד
New-Tech Magazine l 48