MB_2-2016_12052016

Zuweisung von

Verschreibungen

Mit Urteil vom 18. Juni 2015 endschied

der Bundesgerichtshof (BGH) über die

Zuweisung von Verschreibungen von Ap-

plikationsarzneimitteln zur Behandlung

von Hepatitis-C-Patienten. Im zugrunde-

liegenden Fall waren sowohl die Verord-

nungen als auch die Arzneimittel direkt

zwischen einer Apotheke und einer Arzt-

praxis ausgetauscht worden. In dem Ver-

halten des Apothekers sah der BGH einen

Verstoß gegen § 11 Abs. 1 Satz 1,2 und 3

Apothekengesetz (ApoG). <

Rezeptpflichtige Arzneimittel dürfen

nur abgegeben werden, wenn das Re-

zept ordnungsgemäß, d. h. unter Beach-

tung der Vorschriften der Arzneimittel-

verschreibungsverordnung (AMVV) vom

Arzt ausgestellt wurde. „T-Rezepte“, d. h.

Verordnungen über Arzneimittel mit den

Wirkstoffen Thalidomid, Lenalidomid und

Pomalidomid unterliegen dabei besonde-

ren Anforderungen.

So hat der Arzt durch das Ankreuzen

auf dem Rezeptvordruck enthaltener

Felder zu bestätigen, dass die Sicher-

heitsmaßnahmen gemäß der aktuellen

Fachinformation des Fertigarzneimittels

eingehalten werden, insbesondere, dass

erforderlichenfalls

ein

Schwanger-

schaftspräventionsprogramm durchge-

führt wird und dass dem Patienten vor

Beginn der medikamentösen Behandlung

geeignete medizinische Informationsma-

terialien und die aktuelle Gebrauchsinfor-

mation des Fertigarzneimittels ausgehän-

digt wurden. Ferner muss auf dem Rezept

vermerkt sein, ob eine Behandlung inner-

halb (in-label-use) oder außerhalb (off-la-

bel-use) der jeweils zugelassenen Anwen-

dungsgebiete erfolgt ist. Diese Vermerke

müssen vom Arzt jeweils, d. h. sowohl bei

der Erst- als auch bei den Folgeverordnun-

gen vorgenommen werden.

Ist ein „T-Rezept“ nicht vollständig und

damit nicht ordnungsgemäß ausgestellt,

darf die Belieferung dieses Rezeptes in

Apotheken nicht vorgenommen werden.

Geschieht dies dennoch und informiert

das BfArM – dem jeweils die Durchschrift

des „T-Rezeptes“ zu übermitteln ist – die

zuständige Apothekenaufsichtsbehörde,

droht den Apothekeninhabern/innen ein

Ordnungswidrigkeitenverfahren sowie die

Verhängung eines Bußgeldes, das bis zu

1.500 Euro betragen kann. Zudem haben

auch Krankenkassen im Falle der Beliefe-

rung eines nicht ordnungsgemäß ausge-

stellten „T-Rezeptes“ die Kostenerstattung

vollständig verweigert (Null-Retaxation).

Bei Vorlage eines „T-Rezeptes“ ist da-

her genauestens zu prüfen, ob es ord-

nungsgemäß ausgestellt. Ist dies nicht der

Fall, sollte eine Ergänzung durch den Arzt

vor Belieferung des Rezeptes vorgenom-

men werden, auch wenn es sich „nur“ um

Folgeverordnungen handelt. <

Taler für Arztbesuch

Eine Apothekerin, die die Gewährung

von Bonustalern in ihrer Apotheke nach

einem Arztbesuch bewirbt, wobei als

Nachweis für den Arztbesuch der Ter-

minzettel des Arztes oder ein vom Arzt

ausgestelltes Rezept in der Apotheke vor-

zulegen ist, verstößt gegen die Arzneimit-

telpreisbindung und damit auch gegen

Bestimmungen der Berufsordnung. Dies

entschied das OLG Hamm mit Urteil vom

11. Juni 2015. Nach Auffassung des Ge-

richts sei die Talergewährung nach einem

Arztbesuch aus Sicht des Patienten an

den Erwerb preisgebundener Arzneimittel

gekoppelt und daher nicht zulässig. <

Auseinzeln von Lucentis-Spritzen durch

Herstellerbetrieb

Das Hanseatische Oberlandesgericht

(OLG) Hamburg wies mit Urteil vom 18.

Dezember 2015 eine Klage von Novartis

als Zulassungsinhaber für Lucentis-Sprit-

zen gegen einen Herstellungsbetrieb ab,

der auf Einzelbestellung von Apotheken,

denen entsprechende ärztliche Verord-

nungen vorlagen, Einwegspritzen abfüll-

te und abgab. Entgegen der Auffassung

von Novartis, dass hierfür eine (neue)

Belieferung von „T-Rezepten“

Nur bei ordnungsgemäßer

Ausstellung

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Rechtsvorschriften bzw. Gesetzen sowie

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arzneimittelrechtliche Zulassung erfor-

derlich sei, entschied das OLG – nachdem

der EuGH um Vorabentscheidung gebe-

ten worden war – wie folgt: Eine Zulas-

sungspflicht bestehe dann nicht, wenn

die Herstellung aufgrund individueller Be-

stellung von Apotheken aufgrund vorlie-

gender ärztlicher Verordnung erfolge und

das Arzneimittel unverändert bleibe. <

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Mitteilungs

blatt

02-2016

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