10 / 28
Packung mit dem Data Matrix Code
(DMC) an der Seitenlasche. Der Code ermöglicht die automatische Iden-
tifikation von Arzneimittelpackungen in der pharmazeutischen Lieferkette.
Foto: securPharm e.V.
Projekt securPharm startet
flächendeckend am 9. Februar 2019
Umsetzung der EU-Fälschungsschutzrichtlinie steht bevor
>
Gemäß den Vorgaben der
Fälschungsschutzrichtlinie
2011/62/EU und der Delegierten
Verordnung (EU) 2016/161 sind alle
Apotheken ab dem 9. Februar 2019
verpflichtet, verifizierungspflichti-
ge Arzneimittel vor Abgabe an den
Patienten auf ihre Echtheit zu
überprüfen. Für den Aufbau und
den Betrieb des nationalen Verifi-
zierungssystems für Arzneimittel in
Deutschland ist die nicht-gewinn-
orientierte Organisation secur-
Pharm e.V. verantwortlich.
Diese Organisation setzt sich aus den fol-
genden Mitgliedern zusammen: ABDA
– Bundesvereinigung Deutscher Apothe-
kerverbände e.V., Bundesverband des
pharmazeutischen Großhandels e.V. (PHA-
GRO), Verband Forschender Arzneimittel-
hersteller e.V. (vfa), Bundesverband der
Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI), Bun-
desverband der Arzneimittel-Hersteller e.V.
(BAH), Avoxa – Mediengruppe Deutscher
Apotheker GmbH sowie deren Tochter
NGDA – Netzgesellschaft Deutscher Apo-
theker mbH und die Informationsstelle für
Arzneispezialitäten GmbH (IFA).
Nachfolgend erläutern wir Ihnen, wie
das nationale Verifizierungssystem auf-
gebaut ist, welche gesetzlichen Verpflich-
tungen Sie haben und wie Sie sich an das
System anbinden können.
Systemaufbau
Um den größtmöglichen Datenschutz
für alle Systemnutzer zu gewährleisten,
arbeitet securPharm mit einem System
getrennter Datenbanken für Herstel-
ler und arzneimittelabgebende Stellen.
Pharmazeutische Unternehmer laden
ihre packungsbezogenen Daten in das so
genannte Datenbanksystem der pharma-
zeutischen Industrie hoch. Alle arzneimit-
telabgebenden Stellen wie Apotheken,
Krankenhäuser oder Großhändler schlie-
ßen sich an das so genannte Apotheken-
system an, um verifizierungspflichtige
Packungen prüfen und deaktivieren zu
können.
Verpflichtungen
Ab dem 9. Februar 2019 müssen alle Apo-
theken die Sicherheitsmerkmale:
• individuelles Erkennungsmerkmal in ei-
nem Data Matrix Code (individuelle Se-
riennummer, Produktcode, Charge und
Verfalldatum)
• Erstöffnungsschutz / Vorrichtung ge-
gen Manipulation
jeder betroffenen Arzneimittelpackung
vor Abgabe an den Patienten überprüfen
und anschließend das individuelle Erken-
nungsmerkmal im System deaktivieren.
Ohne die Überprüfung beider Sicherheits-
merkmale und das Ausbuchen vor der Ab-
gabe dürfen verifizierungspflichtige Arz-
neimittel ab 9. Februar 2019 nicht mehr
abgegeben werden (Art. 25 Abs. 1 der De-
legierten Verordnung (EU) 2016/161).
Systemanbindung
Die NGDA – Netzgesellschaft Deutscher
Apotheker mbH ist der von securPharm
beauftragte Betreiber für das „Apothe-
kensystem“, an das sich Apotheken an-
binden müssen, um ihren gesetzlichen
Verpflichtungen nachkommen zu können.
Die interne Vorbereitung zur Anbindung
liegt im Verantwortungsbereich der ein-
zelnen Apotheke. Zu den Aufgaben hier-
bei gehören unter anderem die Schaffung
der Anbindungsvoraussetzungen des
10
/ AKWL
Mitteilungs
blatt
05-2017
APOTHEKENBETRIEB