356 / 405
352
BILAG VII
A. Teknisk dossier for maskiner
I denne del beskrives proceduren for udarbejdelse af et teknisk dossier. Det tekniske
dossier skal gøre det muligt at påvise maskinens overensstemmelse med dette
direktivs krav. Det skal i det omfang, det er nødvendigt for vurderingen, dække
maskinens konstruktion, fremstilling og funktion. Det tekniske dossier skal
udarbejdes på et eller flere af Fællesskabets officielle sprog, bortset fra
brugsanvisningen for maskinen, hvor der gælder de særlige bestemmelser, der er
fastsat i bilag I, punkt 1.7.4.1.
. . .
§ 391 Teknisk dossier for maskiner
Forpligtelsen til at samle et teknisk dossier som beskrevet i bilag VII, del A, finder
anvendelse på enhver fabrikant af alle de produkter, der står opført i artikel 1, stk. 1,
litra a)-f), eller dennes repræsentant – jf. § 103: kommentarer til artikel 5, stk. 1.
Formålet med det tekniske dossier er at gøre det muligt for fabrikanten at påvise
maskinens overensstemmelse med de relevante sundheds- og sikkerhedskrav. Det
bidrager ligeledes til markedsovervågningsmyndighedernes kontrol af maskinens
overensstemmelse, især for så vidt angår aspekter, der ikke kan kontrolleres visuelt. I
bilag VII, del A, første afsnit, anføres det, at det tekniske dossier i det omfang, det er
nødvendigt for vurderingen, skal dække maskinens konstruktion, fremstilling og
funktion. Det er ikke nødvendigt, at det tekniske dossier indeholder alle oplysninger
om maskinens konstruktion og fremstilling, som ikke er specifikke for den
pågældende maskine, og som kan begrundes ud fra god teknisk praksis. Fabrikanten
skal imidlertid sikre, at det tekniske dossier indeholder alle de oplysninger, der er
nødvendige for tydeligt at påvise, at der er truffet passende foranstaltninger til at
håndtere alle de betydelige risici, der er forbundet med maskinen, med henblik på at
overholde alle de relevante væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav – jf. § 98:
kommentarer til artikel 4.
I bilag VII, del A, første afsnit kræves det ligeledes, at det tekniske dossier skal
udarbejdes på et eller flere af EU's officielle sprog – jf. § 246: kommentarer til bilag I,
punkt 1.7.1.
Fabrikanter etableret i EU udarbejder normalt de fleste af elementerne i det tekniske
dossier på det officielle sprog i den medlemsstat, hvori de er etableret, selv om et
andet officielt EU-sprog måtte være at foretrække. Fabrikanterne kan ligeledes
medtage dokumenter i det tekniske dossier, som er leveret af leverandørerne af
komponenter eller underenheder, eller rapporter fra prøveorganer, der er udformet på
andre officielle EU-sprog. Det er ikke nødvendigt at oversætte disse dokumenter.
Dokumenter, der er udformet på et tredjelands sprog, skal imidlertid oversættes til et
af de officielle EU-sprog. Fabrikanter, der er etableret uden for EU, skal udarbejde det
tekniske dossier på et eller flere officielle EU-sprog.
Der er en enkelt undtagelse fra hovedreglen, idet det tekniske dossier i henhold til
bilag VII, del A, punkt 1, syvende led, skal indeholde et eksemplar af
brugsanvisningen, som er underlagt særlige sprogkrav – jf. § 256 og § 257:
kommentarer til bilag I, punkt 1.7.4 og 1.7.4.1, litra a) og b).