360 / 405
356
Disse foranstaltninger kan gennemføres ved at anvende et kvalitetssikringssystem,
som f.eks. et system i henhold til standard EN ISO 9001
195
.
I henhold til sidste afsnit i bilag VII, del A, punkt 1, skal fabrikanten gennemføre de
fornødne undersøgelser og afprøvninger af komponenter og udstyr. De fornødne
kontrolmetoder, herunder de fornødne inspektioner, typeafprøvninger, stikprøver eller
prøvninger af enheden, er normalt angivet i de relevante harmoniserede standarder.
Alle de dokumenter, der nævnes i bilag VII, del A, punkt 1, skal gennemgås og
ajourføres regelmæssigt, hvis der foretages ændringer af den pågældende maskines
konstruktion eller fremstilling.
BILAG VII, DEL A (fortsat)
. . .
2. Det tekniske dossier, der er omhandlet i punkt 1, skal være til rådighed for de
kompetente myndigheder i medlemsstaterne i mindst 10 år efter maskinens
fremstillingsdato eller ved seriefremstilling den sidst producerede enheds
fremstillingsdato.
Det tekniske dossier behøver ikke befinde sig på Fællesskabets område. Desuden
behøver det ikke permanent foreligge materielt. Det skal imidlertid kunne samles og
stilles til rådighed inden for en tidsfrist, der står i rimeligt forhold til dets
kompleksitet, af den person, der er bemyndiget i EF-overensstemmelseserklæringen.
Det tekniske dossier behøver ikke omfatte detaljerede planer eller andre specifikke
oplysninger vedrørende underenheder, der anvendes til fremstilling af maskinen,
medmindre kendskab hertil er afgørende for at kunne kontrollere, at de væsentlige
sikkerheds- og sundhedskrav er opfyldt.
3. Udleveres det tekniske dossier ikke, efter at de kompetente nationale myndigheder
har fremsat en behørigt begrundet anmodning herom, kan dette være en tilstrækkelig
grund til at rejse tvivl om, hvorvidt de pågældende maskiner er i overensstemmelse
med væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav.
. . .
§ 393 Fremsendelse af det tekniske dossier
I bilag VII, del A, punkt 2 og 3, fastsættes de betingelser, der finder anvendelse med
hensyn til at stille det tekniske dossier til rådighed for medlemsstaternes
markedsovervågningsmyndigheder – jf. § 98: kommentarer til artikel 4, stk. 3 og 4.
Det tekniske dossiers relevante elementer skal stilles til rådighed efter en behørigt
begrundet anmodning fra de kompetente myndigheder i enten den medlemsstat, hvor
fabrikanten er etableret, eller i enhver anden medlemsstat.
I punkt 2, andet afsnit, anføres det, at det tekniske dossier ikke behøver at befinde sig
på EU's område. Det tekniske dossier for maskiner, der er fremstillet uden for EU, kan
derfor blive på fabrikantens hjemsted.
I punkt 2, andet afsnit, anføres det ligeledes, at det tekniske dossier ikke behøver at
være permanent tilgængeligt i materiel form. Begrebet teknisk dossier omfatter
således en informationssamling, der kan opbevares i papirform eller elektronisk på et
195
EN ISO 9001:2008 Kvalitetsledelsessystemer – Krav (ISO 9001:2008).