358 / 405
354
. . .
§ 392 Indholdet af det tekniske dossier
I bilag VII, del A, punkt 1, litra a) og b), fastlægges indholdet af det tekniske dossier.
Punkt 1, litra a), vedrører konstruktionen og fremstillingen af maskinen, og punkt 1,
litra b), vedrører produktionen af maskinen.
De tre første led i punkt 1, litra a), vedrører beskrivelsen af maskinen, som skal være
tilstrækkelig detaljeret og gøre det muligt for markedsovervågningsmyndighederne at
forstå, hvordan maskinen fungerer, og at kontrollere, at maskinen er i
overensstemmelse med de relevante væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav. Disse
led er knyttet til bestemmelserne i bilag VII, del A, punkt 2, tredje afsnit, hvori der
fastsættes en begrænsning for, hvor detaljerede oplysningerne i det tekniske dossier
vedrørende underenhederne skal være.
Det er nødvendigt med et teknisk dossier for hver enkelt model eller type af maskine.
Udtrykkene model eller type betegner maskiner med en given konstruktion, tekniske
egenskaber og anvendelse. En maskintype kan fremstilles i serier eller som en enkelt
enhed. Der kan fremstilles varianter af en maskintype, men for at en variant kan
anses for at tilhøre samme type, skal den have den samme grundlæggende
konstruktion,
indebære
de
samme
risici
og
kræve
lignende
beskyttelsesforanstaltninger. Beskrivelsen af maskinen i det tekniske dossier skal
indeholde en angivelse af enhver variant af den pågældende model eller type.
Punkt 1, litra a), fjerde led, vedrører den risikovurdering, som fabrikanten foretager.
Resultatet af risikovurderingen skal dokumenteres, således at det er muligt for
myndighederne at kontrollere, at de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, der
finder anvendelse, er blevet korrekt identificeret, og at der er truffet de nødvendige
beskyttelsesforanstaltninger i henhold til principperne for integrering af sikkerheden –
jf. § 173-177: kommentarer til bilag I, punkt 1.1.2. Oplysningerne i punkt 1, litra a),
fjerde led, nr. i) og ii), kan gives i form af en tjekliste med angivelse af de væsentlige
sikkerheds- og sundhedskrav, der finder anvendelse på maskinen, og de tilsvarende
beskyttelsesforanstaltninger. Anvendelsen af harmoniserede standarder letter
dokumentationen af risikovurderingen, selv om anvendelsen af disse standarder ikke
indebærer, at fabrikanten fritages for sin forpligtelse til at foretage en risikovurdering –
jf. § 158 og § 159: kommentarer til bilag I, Generelle principper, punkt 1.
I henhold til punkt 1, litra a), femte led, skal fabrikanten dokumentere de standarder
og andre tekniske specifikationer, der er blevet benyttet, med angivelse af, hvilke
væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav disse standarder opfylder. En henvisning til
specifikationerne i de relevante harmoniserede standarder gør det lettere at påvise
maskinens overensstemmelse, da anvendelsen af disse specifikationer medfører en
formodning om overensstemmelse med de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav,
som de dækker – jf. § 110: kommentarer til artikel 7, stk. 2.
Punkt 1, litra a), sjette led, vedrører rapporterne over resultaterne af de afprøvninger,
som er blevet foretaget af eller for fabrikanten. De kontrolmetoder, der er nødvendige
for at sikre maskinens overensstemmelse, herunder de nødvendige inspektioner,
typeafprøvninger, stikprøver eller enhedsprøver, er normalt angivet i de relevante
harmoniserede standarder.
Desuden stilles der krav om bestemte afprøvninger med hensyn til de væsentlige
sikkerheds- og sundhedskrav i bilag I: