83 / 405
79
Hvis der er anført en harmoniseret standard i EF-overensstemmelseserklæringen, har
markedsovervågningsmyndighederne ret til at antage, at fabrikanten har anvendt alle
standardens specifikationer. Hvis fabrikanten ikke har anvendt alle specifikationer i en
harmoniseret standard, kan han stadig henvise til den i EF-
overensstemmelseserklæringen, men i så fald skal han også anføre, hvilke
specifikationer i standarden der er anvendt, og hvilke der ikke er.
Brugsanvisninger
En gennemgang af brugsanvisningerne, der skal vedlægges maskinen, kan også give
vigtige oplysninger i henseende til markedsovervågningen. Brugsanvisningerne skal
udstedes på det eller de officielle sprog, der tales i det land, hvor maskinen skal
bruges – jf. § 256: kommentarer til bilag I, punkt 1.7.4.
Brugsanvisninger skal bl.a. indeholde en specifikation af maskinens påtænkte
anvendelse, som der skal tages hensyn til i løbet af enhver undersøgelse af
maskinens overensstemmelse – jf. § 171: kommentarer til bilag I, punkt 1.1.1, litra h).
Det tekniske dossier eller den relevante tekniske dokumentation
Hvis markedsovervågningsmyndighederne tvivler på, at en maskine er i
overensstemmelse med de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, kan de anmode
om at få tilsendt fabrikantens tekniske dossier – jf. § 393: kommentarer til bilag VII,
del A, punkt 2 og 3. For så vidt angår delmaskiner, kan
markedsovervågningsmyndighederne anmode om tilsendelse af fabrikantens
relevante tekniske dokumentation – jf. § 394: kommentarer til bilag VII, del B. En
sådan anmodning kan fremsættes i enhver fase af markedsovervågningsprocessen.
Disse bestemmelser har to formål. På den ene side gør fremsendelsen af de
relevante elementer i det tekniske dossier eller den relevante tekniske dokumentation
fabrikanten i stand til at forklare de forholdsregler, han har truffet for at håndtere de
risici, der er forbundet med maskinen, så den kan være i overensstemmelse med de
gældende væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav. På den anden side hjælper
gennemgangen af disse dokumenter markedsovervågningsmyndighederne til at
gennemføre deres undersøgelse og få deres tvivl med hensyn til de omhandlede
produkters overensstemmelse be- eller afkræftet. Det er imidlertid ikke nødvendigt for
markedsovervågningsmyndighederne at anmode om disse dokumenter, hvis de
mener, at de allerede har oplysninger nok at lægge til grund for deres afgørelse.
I anmodningen om tilsendelse af det tekniske dossier eller den relevante tekniske
dokumentation bør det angives, i hvilken henseende man tvivler på, at den
omhandlede maskine og de dele eller aspekter af maskinen, der er genstand for
undersøgelsen, er overensstemmende. Der bør kun anmodes om de elementer i det
tekniske dossier eller den relevante tekniske dokumentation, som er nødvendige for
undersøgelsen, så der ikke lægges en uforholdsmæssig stor byrde på fabrikanten.
Hvis det tekniske dossier for maskinen eller den relevante tekniske dokumentation for
delmaskinen ikke fremsendes som svar på en sådan behørigt begrundet anmodning,
giver det anledning til at tvivle på maskinens eller delmaskinens overensstemmelse –
jf. § 393: kommentarer til bilag VII, del A, punkt 3, og § 394: kommentarer til bilag VII,
del B, litra b). Hvis fabrikanten med andre ord ikke svarer på en behørigt begrundet
anmodning om at fremsende de relevante elementer af sit tekniske dossier eller sin
tekniske dokumentation, har markedsovervågningsmyndighederne ret til at beslutte,