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03/ 2015
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Apothekenbetrieb
Arzneimittel mit Sicherheitsvorbehalt
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Schwarzes Dreieck und Hinweistexte in den Produktinformationen
Das auf der Spitze stehende schwarze
Dreieck ist sowohl in der Packungs-
beilage als auch in der Fachinformati-
on abgedruckt. Es ist kein Bestandteil
der Arzneimittelkennzeichnung und
befindet sich somit weder auf den
Behältnissen noch auf den Umhül-
lungen von Arzneimitteln.
Das schwarze Dreieck fordert Pati-
enten in besonderem Maße dazu auf,
jeden Verdacht auf eine eventuelle
Nebenwirkung beim Gebrauch des
Arzneimittels zu melden. Sie können
sich dazu an ihren Apotheker oder
Arzt wenden. Patienten können Ne-
benwirkungen aber auch jederzeit
direkt an die zuständige Behörde
(BfArM oder das Paul-Ehrlich-Institut)
melden.
Es steht eine europäische Liste mit
Arzneimitteln, die unter zusätzlicher
Überwachung stehen, zur Verfü-
gung. Sie wurde erstmalig im April
2013 von der Europäischen Arznei-
mittel-Agentur veröffentlicht und
wird jeden Monat vom Ausschuss
für Risikobewertung im Bereich der
Pharmakoviglianz (PRAC) überprüft.
Ein Arzneimittel kann sowohl bei
erstmaliger Zulassung in die Liste
aufgenommen werden als auch zu
jedem beliebigen Zeitpunkt seines
Lebenszyklus. Es bleibt dann entwe-
der für einen Zeitraum von fünf Jah-
Arzneimittel, die unter zusätzlicher Überwachung stehen, werden seit 2013 in allen EU-Mitgliedstaaten mit einem
schwarzen Dreieck gekennzeichnet. Unter zusätzlicher Überwachung stehen Arzneimittel in der Regel dann, wenn zu
ihnen weniger Informationen als zu anderen Arzneimitteln zur Verfügung stehen. Gründe dafür können sein, dass das
Mittel neu auf dem Markt ist oder nur unzureichende Daten zu seiner Langzeitanwendung vorliegen. Das schwarze Drei-
eck zeigt an, dass dieses Mittel noch strenger überwacht wird als andere Arzneimittel. Es bedeutet aber nicht, dass das
Arzneimittel nicht sicher ist.
ren unter zusätzlicher Überwachung
oder bis der PRAC entscheidet, es von
der Liste zu entfernen.
Das aktuelle Verzeichnis der unter
zusätzlicher Überwachung stehenden
Arzneimittel können Sie über unsere
internen Internetseiten
www.akwl.deunter der Rubrik „Arzneimittelsicher-
heit“ und jederzeit auf der Website
der Europäischen Arzneimittel-Agen-
tur einsehen.
Patienten und Angehörige der Ge-
sundheitsberufe werden aufgefor-
dert, bei jedem Arzneimittel ihren
Verdacht auf unerwünschte Arznei-
mittelwirkungen zu melden.
t
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse
über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind auf-
gefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Pflichttext am Anfang der Fachinformation
Das schwarze Dreieck
kennzeichnet Arzneimittel, die unter zusätzlicher Überwachung ste-
hen. Patienten und Pflegekräfte sind aufgefordert, jeden Verdacht auf Nebenwirkungen zu
melden.
Foto: Alexander Raths –
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