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Diese Probleme sollen im Zuge der Plau-
sibilitätsprüfung gemäß den Leitlinien der
ApBetrO vom Apotheker erkannt und ge-
löst werden.
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Darreichungsform und Anwendung
Bei den meisten Rezepturverordnungen
ist die Art der Anwendung direkt und in-
direkt auch die Indikation zu erkennen. Es
gibt aber auch Zubereitungen, bei denen
nicht immer klar ersichtlich ist, wie, wo
und wozu sie appliziert werden sollen.
Um die S timmigkeit des Wirkstoffs oder
der Wirkstoffe und der gesamten Formu-
lierung überprüfen zu können, muss min-
destens die Art der Anwendung bekannt
sein. Nu r so kann man auch besondere
Hygienemaßnahmen bei der Herstellung
berücksichtigen, wie die Sterilisation von
Augentro pfen und geeignete Abgabege-
fäße oder Applikationshilfen auswählen.
Bedenklich, umstritten und obsolet
Rezeptur arzneimittel sollten nach Mög-
lichkeit aktuellen Therapiestandards ent-
sprechen . Die Verordnung obsoleter und
umstritt ener Wirk- und Hilfsstoffe ist
deshalb kritisch zu prüfen. Sind obsolete
Stoffe nicht mehr in angemessener Qua-
lität e rhältlich, müssen sie weggelassen
oder er setzt werden. Ansonsten können
auf Basis einer Nutzen-Risiko-Bewertung,
gemeins am mit dem Arzt Alternativen
überleg t werden. Im Unterschied dazu
dürfen bedenkliche Stoffe, wie Bufexa-
mac, im Sinne § 5 AMG nicht in Rezeptu-
ren verarbeitet und angewendet werden.
Hier endet die Therapiefreiheit des Arztes.
Welche Stoffe als bedenklich eingestuft
werden und wie die Verordnung umstrit-
tener S toffe zu beurteilen ist, ist in der
Stellungnahme der Arzneimittelkommis-
sion zu bedenklichen Rezepturarzneimit-
teln na chzulesen. Diese ist im DAC/NRF
in den Allgemeinen Hinweisen I.5.2.1.
oder au f www.arzneimittelkommission.
de zu finden. Informationen, Argumenta-
tionshilfen und Alternativvorschläge fin-
det man im Online-Service des DAC/NRF
(www.dac-nrf.de) in den Rezepturhinwei-
sen und im Rezepturenfinder. Für die Re-
cherche der Therapiealternativen können
auch die AWMF-Leitlinien (AWMF: Netz-
werk der Wissenschaftlichen Medizini-
schen Fachgesellschaften in Deutschland)
im Internet
(www.awmf.org) genutzt
werden.
Pharmazeutische Qualität der
Ausgangsstoffe
Körperpflegemittel und Medizinprodukte
werden häufig als Grundlage in Rezep-
turarzneimitteln zur Anwendung auf der
Haut, auf Wunden in der Mundhöhle oder
amAuge verordnet. Oft werden diese Pro-
dukte entsprechend lokal angewendet,
sind „kosmetisch“ ansprechender oder
dem Patienten bereits aus der Hautpflege
bekannt. Das entscheidende Kriterium,
um Fertigprodukte in Rezepturarzneimit-
teln verordnen zu können, ist nicht der
vordergründige Produktstatus (Fertigarz-
neimittel, Kosmetikum, Medizinprodukt,
Zwischenprodukt und Ausgangsstoff für
die Arzneimittelherstellung), sondern
die erforderliche Qualität als Rezeptur-
bestandteile. Zugelassene Fertigarznei-
mittel haben die ausreichende pharma-
zeutische Qualität und bedürfen keiner
weiteren Prüfung. Für Kosmetika und
Medizinprodukte sind chargenspezifische
Analysenzertifikate nach ApBetrO, eine
Freigabe nach AMG und die Identitäts-
prüfung in der Apotheke die Mindestvor-
aussetzungen. Die Anforderungen an ein
Prüfzertifikat sind in den Tabellen für die
Rezeptur
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aufgeführt. Darin findet sich
auch eine Übersicht über die offizinellen
Dermatikagrundlagen, die stattdessen
eingesetzt werden können.
Konzentration der Wirkstoffe
Die Überprüfung der Dosierung bezie-
hungsweise Wirkstoffkonzentration ist
ein essentieller Punkt jeder eingehenden
Rezepturverschreibung. Selbst häufig
verordnete Verschreibungen können feh-
lerhaft sein. Bei potenten Wirkstoffen
können Dosis- oder Konzentrationsüber-
schreitungen gesundheitliche Risiken für
den Patienten bergen. Ist die Überschrei-
tung im speziellen Fall therapeutisch
begründet, sollte der Arzt das durch ein
Ausrufezeichen kenntlich machen. Das
Unterschreiten therapeutisch üblicher
Dosen kann den Therapieerfolg schmä-
lern. Es ist aber auch ein anerkanntes
Therapieprinzip, wenn ein bestimmter
Wirkstoff zum Beispiel ausgeschlichen
oder nur prophylaktisch angewendet
wird. Dermatologische Wirkstoffkonzen-
trationen und Dosierungen lassen sich
in den Tabellen für die Rezeptur
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, den
DAC/NRF-Rezepturhinweisen und in den
Wirkstoffdossiers der Gesellschaft für
Dermopharmazie
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nachschlagen. Für sys-
temische Dosierungen und andere Lokal-
anwendungen sind die Pädiatrischen Do-
sistabellen,
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Normdosentabellen
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und die
Wirkstoffdossiers der ABDA-Datenbank
gute Nachschlagewerke.
Inkompatibilitäten
Bei Individualrezepturen besteht die Ge-
fahr, dass sichtbare (manifeste) oder nicht
sichtbare (larvierte) Unverträglichkeiten
vorliegen. Sie sind meist auf chemische
und physikalische Wechselwirkungen bei
Wirkstoffkombinationen und zwischen
Wirkstoffen und Grundlagenbestandtei-
len zurückzuführen. Zum Beispiel kommt
es bei Kation-Anion-Wechselwirkungen
zum Brechen der Emulsion, bei Verände-
rung der Löslichkeit zu Ausfällungen oder
es müssen unterschiedliche rezeptierbare
pH-Bereiche beachtet werden. Informa-
tionen über mögliche Inkompatibilitäten
und wie man sie umgehen kann, findet
man in den DAC/NRF-Rezepturhinweisen,
den Tabellen für die Rezeptur
2
und den
Wirkstoffdossiers der Gesellschaft für
Dermopharmazie.
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Konservierung
Neben der chemischen und physikali-
schen Stabilität muss die mikrobiologi-
sche Stabilität des Rezepturarzneimittels
sichergestellt werden. Die Konservierung
potenziell anfälliger Produkte ist dabei
der Normalfall. Soll eine Zubereitung
ausdrücklich unkonserviert abgegeben
werden, muss der Arzt dies auf der Ver-
ordnung vermerken. Die Auswahl des
Konservierungsmittels obliegt der Apo-
theke, sofern der Arzt keines in der Rezep-
turformel angegeben hat. Eine Übersicht
über die gängigen Konservierungsmittel
in Rezepturarzneimitteln und ob ein Wirk-
stoff selbst antimikrobielle Eigenschaften
hat, und keine Konservierung nötig ist,
kann man in den Tabellen für die Rezep-
tur
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nachlesen. Eine Übersicht über die
genannten Recherchemöglichkeiten siehe
unten.
AKWL Fortbildung Aktuell – Das Journal /
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DR. STEFANIE MELHORN