385 / 405
381
Hvis det bemyndigede organ i forbindelse med et periodisk auditbesøg eller et
uanmeldt besøg enten finder, at:
−
det fulde kvalitetssikringssystem ikke opfylder kravene i bilag X, punkt 2.2, eller
at
−
den maskine, der er fremstillet inden for rammerne af systemet, ikke er i
overensstemmelse med kravene,
skal det bemyndigede organ suspendere godkendelsen af det fulde
kvalitetssikringssystem og stille krav om, at fabrikanten skal afhjælpe de forhold, der
ikke er i overensstemmelse med kravene, inden en nærmere angivet frist.
Hvis de
forhold, der ikke er i overensstemmelse med kravene, ikke afhjælpes passende eller
inden den fastsatte frist, skal det bemyndigede organ tilbagekalde sin godkendelse af
kvalitetssikringssystemet – jf. § 135: kommentarer til artikel 14, stk. 6.
Fabrikanten må ikke længere markedsføre den bilag IV-maskine, som er omfattet af
det fulde kvalitetssikringssystem, hvis det bemyndigede organ suspenderer eller
tilbagekalder godkendelsen af fabrikantens fulde kvalitetssikringssystem.
BILAG X (fortsat)
. . .
4. I ti år efter den sidste fremstillingsdato skal fabrikanten eller dennes repræsentant
kunne forelægge de nationale myndigheder:
−
den i punkt 2.1 omhandlede dokumentation
−
de i punkt 2.3, tredje afsnit, og punkt 2.4, fjerde afsnit, samt punkt 3.3 og 3.4
omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.
§ 407 Opbevaring af dokumentationen, afgørelserne og rapporterne
vedrørende det fulde kvalitetssikringssystem
I henhold til bilag X, punkt 4, skal fabrikanten, der har et godkendt fuldt
kvalitetssikringssystem, eller dennes repræsentant, kunne forelægge de nationale
myndigheder dokumentationen, afgørelserne og rapporterne, der vedrører systemet, i
ti år efter den sidste fremstillingsdato. Det er den dato, hvor den sidste enhed af bilag
IV-maskiner, der er omfattet af det fulde kvalitetssikringssystem, er færdigfremstillet.
Disse dokumenter kan kræves forelagt i forbindelse med markedsovervågning – jf.
§ 99: kommentarer til artikel 4, stk. 3 og 4.
Denne forpligtelse supplerer fabrikantens generelle forpligtelse med hensyn til
opbevaringen af det tekniske dossier for hver enkelt maskintype, der bliver fremstillet
– jf. § 393: kommentarer til bilag VII, del A, punkt 2
.