384 / 405
380
I forbindelse med disse auditbesøg og uanmeldte besøg skal fabrikanten i henhold til
punkt 3.2 give det bemyndigede organ adgang til alle de relevante konstruktions- og
fremstillingsanlæg og til den relevante dokumentation.
Vurderingens varighed og de periodiske auditbesøgs hyppighed, der er nævnt i punkt
3.3, skal fastlægges af det bemyndigede organ under hensyntagen til faktorer som
f.eks. antallet af fremstillingsanlæg, fremstillingsprocessens kompleksitet, omfanget af
udliciteret arbejde, antallet, varianterne og kompleksiteten af de fremstillede typer af
maskiner samt produktionsmængden. I henhold til brugsanbefalingen CNB/M/13.021
udstedt af European Co-ordination of Notified Bodies – jf. § 137: kommentarer til
artikel 14, stk. 7 – skal perioden mellem vurderingerne være højst 12 måneder. Det
bemyndigede organ skal ligeledes tage højde for erfaringerne fra de tidligere
auditbesøg ved fastlæggelsen af den hyppighed, hvormed de periodiske auditbesøg
skal gennemføres. Hvis visse periodiske auditbesøg er begrænset til dele af det fulde
kvalitetssikringssystem, skal det bemyndigede organ sikre en reevaluering af alle
systemets elementer mindst hvert tredje år.
Efter et periodisk auditbesøg skal det bemyndigede organ fremsende en auditrapport
til fabrikanten og underrette ham om, hvorvidt godkendelsen af fabrikantens fulde
kvalitetssikringssystem bliver fornyet på samme vilkår som den oprindelige afgørelse,
og, hvor det er relevant, oplyse om klageproceduren – jf. § 404: kommentarer til bilag
X, punkt 2.3.
I punkt 3.4 er anført nogle af begrundelserne for at aflægge uanmeldte besøg. Det er
op til det bemyndigede organ at fastsætte nødvendigheden og hyppigheden af disse
besøg. En af de faktorer, der kunne give anledning til et uanmeldt besøg, er en
behørigt begrundet klage indgivet til det bemyndigede organ af Kommissionen, en
medlemsstat, en fabrikant, et andet bemyndiget organ eller en anden interesseret
part. En anden faktor kan være, at det bemyndigede organ er blevet bekendt med
ændringer i fabrikantens organisation, fremstillingsprocesser, foranstaltninger eller
teknikker. Der kan ligeledes være behov for disse besøg, hvis en
markedsovervågningsmyndighed opdager, at en maskine, der er omfattet af det fulde
kvalitetssikringssystem, ikke er i overensstemmelse med kravene, eller hvis denne
maskine er omfattet af en beslutning fra Kommissionen inden for rammerne af
beskyttelsesproceduren. I henhold til en anbefaling udstedt af NB-M skal kontrakten
mellem det bemyndigede organ og fabrikanten indeholde en angivelse af muligheden
for disse besøg.
Det bemyndigede organ kan om nødvendigt foretage eller lade foretage prøvninger af
produktet, hvis det er nødvendigt at kontrollere, om det fulde kvalitetssikringssystem
fungerer korrekt. Disse prøvninger skal generelt begrænses til tilfælde, hvor der
foreligger rimelig tvivl om systemets effektivitet.
Efter et uanmeldt besøg skal der udstedes en besøgsrapport og, hvor det er relevant,
en prøvningsrapport til fabrikanten, som skal opfylde samme betingelser som
auditrapporterne.