382 / 405
378
I bilag X, punkt 2.4, første afsnit, understreges det, at fabrikanten er forpligtet til at
gennemføre det godkendte fulde kvalitetssikringssystem, at overvåge
gennemførelsen heraf og om nødvendigt at ajourføre og forbedre systemet.
I henhold til punkt 2.4, andet afsnit, skal fabrikanten eller dennes repræsentant
underrette det bemyndigede organ om enhver påtænkt ændring af det fulde
kvalitetssikringssystem. Da formålet med dette system er at sikre, at det er muligt for
fabrikanten at konstruere og fremstille nye modeller af maskiner uden hver gang at
skulle inddrage et bemyndiget organ, er det ikke nødvendigt at underrette det
bemyndigede organ om ændringer i konstruktionen af den maskine, der er omfattet af
systemet, eller om lanceringen af nye modeller, forudsat at disse ændringer ikke
omfatter ændringer af selve det fulde kvalitetssikringssystem. De ændringer, som det
bemyndigede organ skal underrettes om, omfatter f.eks.:
−
tilføjelse af nye fremstillingsanlæg eller steder
−
ny udlicitering eller outsourcing af fremstillingsaktiviteter eller tilbagetagning af
fremstillingsaktiviteter, der tidligere var udliciteret eller outsourcet
−
udvidelser af systemet, således at det kan omfatte nye kategorier af bilag IV-
maskiner
−
udvidelser af systemet, således at det kan omfatte maskiner, der tilhører
samme kategori af bilag IV-maskiner, men hvori der er anvendt en anden
teknologi
−
indførelsen af nye fremstillingsteknikker
−
ændringer af kvalitetskontrolmetoderne
−
omorganisering af kvalitetsledelsen.
I henhold til punkt 2.4, tredje afsnit, påhviler det det bemyndigede organ at afgøre, om
det er nødvendigt at foretage vurderinger med henblik på at afgøre, om de dele eller
aspekter af det fulde kvalitetssikringssystem, der skal ændres, er hensigtsmæssige.
Efter de nødvendige vurderinger, der gennemføres i overensstemmelse med punkt
2.4, fjerde afsnit, meddeles det bemyndigede organs afgørelse til ansøgeren på
samme måde som den oprindelige afgørelse, idet denne afgørelse, hvor det er
nødvendigt, skal indeholde en angivelse af klageproceduren – jf. § 404: kommentarer
til bilag X, punkt 2.3.