378 / 405
374
oplagring er udliciteret eller outsourcet, skal beskrivelsen af det fulde
kvalitetssikringssystems organisatoriske aspekter, omfatte enhver forbindelse mellem
fabrikanten og hans underleverandører.
Punkt 2.2, andet afsnit, andet led, vedrører de tekniske konstruktionsspecifikationer,
som vil blive anvendt. Hvis der anvendes harmoniserede standarder, skal
henvisningerne hertil dokumenteres med angivelse af de væsentlige sikkerheds- og
sundhedskrav, som de omfatter. Hvis der ikke anvendes harmoniserede standarder,
eller hvis disse standarder ikke anvendes fuldt ud, skal de alternative tekniske
specifikationer, der er anvendt til at opfylde de væsentlige sikkerheds- og
sundhedskrav, som finder anvendelse på maskinen, dokumenteres.
Punkt 2.2, andet afsnit, tredje led, omhandler de inspektioner, verifikations-teknikker,
fremgangsmåder og systematiske foranstaltninger, der er anvendt for at sikre, at
maskinens konstruktion er i overensstemmelse med kravene. Dokumentationen skal
indeholde en angivelse af de for disse foranstaltninger ansvarlige personers ansvar
og kompetence, og deres foranstaltninger skal kunne spores tilbage.
Konstruktionsgranskningen og -vurderingen skal gennemføres under kontrollerede
forhold (med tydelige instrukser, tjeklister osv.). Det er et udtryk for god praksis at
lade konstruktionsgranskningen og -verifikationen udføre af personer, der ikke er
direkte involveret i selve konstruktionsprocessen.
Punkt 2.2, andet afsnit, fjerde led, omhandler de teknikker, fremgangsmåder og
systematiske foranstaltninger, der vil blive anvendt til kvalitetskontrol og -sikring for at
sikre, at der i produktionsprocessen fremstilles maskiner, som er i overensstemmelse
med konstruktionsspecifikationerne. Disse foranstaltninger skal omfatte de metoder,
der anvendes til at sikre, at de
grundlæggende komponenter, sikkerhedskomponenter
eller delmaskiner, der anskaffes direkte fra leverandører, bliver kontrolleret med
henblik på at sikre, at den færdige maskine er i overensstemmelse med
specifikationerne.
Punkt 2.2, andet afsnit, femte led, vedrører de undersøgelser og prøvninger, der skal
udføres før, under og efter fremstillingen. Disse kan omfatte undersøgelser og
prøvninger, der skal udføres på materialer, komponenter eller underenheder før eller
under fremstillingen samt undersøgelser og prøvninger, der skal udføres sidst i
fremstillingsprocessen på den færdige maskine, for at sikre, at fremstillingen er i
overensstemmelse med konstruktionsspecifikationerne. Dokumentationen skal
indeholde oplysninger om disse undersøgelser og prøvninger, den hyppighed,
hvormed de udføres, og kriterierne for godkendelse. Det skal anføres, hvilke
foranstaltninger der skal træffes i tilfælde af negative resultater.
Hvis fabrikanten har udliciteret (eller outsourcet) hele eller væsentlige dele af
konstruktionen og/eller fremstillingen af den pågældende maskine, skal de mål og
forpligtelser, der er fastsat i punkt 2.2, andet afsnit, tredje, fjerde og femte led, omfatte
de udliciterede konstruktions- og/eller fremstillingsaktiviteter og det anlæg, hvorpå
disse udføres.
Punkt 2.2, andet afsnit, sjette led, vedrører kvalitetsoptegnelserne. De
dokumenterede oplysninger om det fulde kvalitetssikringssystem skal behandles
fortroligt og opbevares således, at oplysningerne er tilgængelige af hensyn til såvel
forvaltningen af systemet som revisionen heraf.