375 / 405
371
BILAG X (fortsat)
. . .
2. Kvalitetssikringssystem
2.1. Fabrikanten eller dennes repræsentant indsender en ansøgning om vurdering
af kvalitetssikringssystemet til et af de bemyndigede organer efter eget valg.
Ansøgningen skal indeholde:
−
fabrikantens og eventuelt dennes repræsentants navn og adresse
−
maskinernes konstruktions-, fremstillings-, afsluttende produktkontrol-,
prøvnings- og oplagringssteder
−
det i bilag VII, del A, omhandlede tekniske dossier for et eksemplar af hver
af de i bilag IV omhandlede kategorier af maskiner, som fabrikanten har til
hensigt at fremstille
−
dokumentationen vedrørende kvalitetssikringssystemet
−
en skriftlig erklæring om, at samme anmodning ikke er indgivet til andre
bemyndigede organer.
§ 402 Ansøgning om vurdering af et fuldt kvalitetssikringssystem
I bilag X, punkt 2.1, fastsættes indholdet af den ansøgning, som fabrikanten eller
dennes repræsentant skal indsende med henblik på vurdering af et fuldt
kvalitetssikringssystem. Denne ansøgning kan indsendes til et af de bemyndigede
organer i EU, som er bemyndiget med hensyn til proceduren for fuld kvalitetssikring
og med hensyn til den eller de kategorier af maskiner, der er omfattet af fabrikantens
fulde kvalitetssikringssystem.
Selv om bilag X ikke indeholder krav om, hvilke(t) sprog der skal anvendes i
korrespondancen mellem fabrikanten og det bemyndigede organ, kan det antages, at
denne korrespondance i lighed med korrespondancen vedrørende EF-
typeafprøvningsproceduren kan affattes på ethvert officielt EU-sprog, som det
bemyndigede organ kan acceptere – jf. § 399: kommentarer til bilag IX, punkt 8.
I henhold til punkt 2.1, andet led, skal ansøgningen indeholde maskinens
konstruktions-, fremstillings-, kontrol-, prøvnings- og oplagringssteder. Formålet med
disse oplysninger er at gøre det muligt for det bemyndigede organ at foretage de
kontroller på stedet, som nævnes i punkt 2.3 og 3.2.
Hvis fabrikanten har udliciteret eller outsourcet hele eller en væsentlig del af
konstruktionen, fremstillingen, kontrollen, prøvningen eller oplagringen af maskinen,
skal ansøgningen indeholde oplysninger om de pågældende underleverandørers
identitet og om de steder, hvor de udliciterede opgaver bliver udført. Det påhviler
fabrikanten af maskinen at indhente de oplysninger og den dokumentation fra sine
underleverandører, som er nødvendige i forbindelse med vurderingen af de aspekter
af det fulde kvalitetssikringssystem, der finder anvendelse på de udliciterede opgaver.
Dette gælder ikke ved køb af færdige komponenter, sikkerhedskomponenter eller
delmaskiner, men det fulde kvalitetssikringssystem skal indeholde de foranstaltninger,
som er nødvendige for at sikre, at disse produkter er egnede af hensyn til den
færdige maskines overensstemmelse med kravene.