377 / 405
373
BILAG X (fortsat)
. . .
2.2. Kvalitetssikringssystemet skal sikre, at maskinerne er i overensstemmelse med
dette direktivs krav. Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har
taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og overskuelig måde i en
skriftlig redegørelse for forholdsregler, procedurer og instruktioner. Denne
dokumentation vedrørende kvalitetssikringssystemet skal sikre, at
kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -registreringer fortolkes ens.
Dokumentationen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:
−
kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og
beføjelser med hensyn til maskinernes konstruktion og kvalitet
−
de tekniske konstruktionsspecifikationer, herunder standarder, som vil blive
anvendt, og, når de i artikel 7, stk. 2 nævnte standarder ikke anvendes fuldt
ud, de metoder der vil blive anvendt til at sikre, at de væsentlige sikkerheds-
og sundhedskrav i dette direktiv vil blive opfyldt
−
de teknikker, fremgangsmåder og systematiske foranstaltninger vedrørende
konstruktionsgranskning og konstruktionsverifikation, der vil blive anvendt
ved konstruktionen af maskiner, der er omfattet af dette direktiv
−
de tilsvarende teknikker, fremgangsmåder og systematiske foranstaltninger,
der vil blive anvendt i produktionen samt ved kvalitetskontrol og -sikring
−
de undersøgelser og prøvninger, der vil blive udført før, under og efter
fremstillingen, og den hyppighed hvormed dette sker
−
dokumentation vedrørende kvaliteten, herunder kontrolrapporter,
prøvnings- og kalibreringsdata og rapporter om personalets kvalifikationer
−
metoderne til kontrol af, at den krævede konstruktions- og produktkvalitet er
opnået, og at kvalitetssikringssystemet fungerer effektivt.
. . .
§ 403 Det fulde kvalitetssikringssystems formål og indhold
I bilag X, punkt 2.2, fastsættes formålene med det fulde kvalitetssikringssystem og et
sammendrag af indholdet heraf. Det grundlæggende formål med det fulde
kvalitetssikringssystem er at sikre, at den pågældende maskine er konstrueret og
fremstillet i overensstemmelse med de relevante væsentlige sikkerheds- og
sundhedskrav i maskindirektivet, og at den fremstillede maskines overensstemmelse
med kravene kontrolleres og opretholdes.
I henhold til punkt 2.2, første afsnit, skal det fulde kvalitetssikringssystem
dokumenteres fuldt ud. I de syv led i punkt 2.2, andet afsnit, resumeres de
væsentligste elementer i dokumentationen af det fulde kvalitetssikringssystem.
Punkt 2.2, andet afsnit, første led, omhandler systemets målsætninger og
organisatoriske aspekter. Organisationsstrukturen og definitionen af ledelsens ansvar
skal sikre, at målet med det fulde kvalitetssikringssystem nås effektivt.
Hvis alle eller
væsentlige dele af maskinens konstruktion, fremstilling, kontrol, prøvning eller