383 / 405
379
BILAG X (fortsat)
. . .
3. Kontrol foretaget under det bemyndigede organs ansvar.
3.1. Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten fuldt ud opfylder sine
forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetssikringssystem.
3.2. Fabrikanten skal med henblik på kontrol give det bemyndigede organ adgang
til konstruktions-, fremstillings-, kontrol-, prøvnings- og oplagringsfaciliteter
og give det alle nødvendige oplysninger, herunder:
– dokumentation vedrørende kvalitetssikringssystemet
– registreringer vedrørende kvaliteten i den del af kvalitetssikringssystemet, der
vedrører konstruktionen, herunder analyser, beregninger, prøvninger, osv.
– registreringer vedrørende kvaliteten i den del af kvalitetssikringssystemet, der
vedrører fremstillingen, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og
kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer osv.
3.3. Det bemyndigede organ aflægger periodiske auditbesøg for at sikre sig, at
fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetssikringssystemet. Det udsteder
en auditrapport til fabrikanten. Periodiske auditbesøg skal foretages så ofte, at
der hvert tredje år er foretaget en fuldstændig reevaluering af systemet.
3.4. Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos
fabrikanten. Hvorvidt disse ekstraordinære kontrolbesøg er nødvendige samt
deres hyppighed, vurderes på grundlag af et kontrolbesøgssystem, som det
bemyndigede organ administrerer. Der tages især hensyn til følgende faktorer i
dette kontrolbesøgssystem:
−
resultaterne af de tidligere kontrolbesøg
−
behovet for at sikre, at afhjælpningsforanstaltninger er gennemført
−
eventuelt særlige betingelser i forbindelse med systemets godkendelse
−
væsentlige ændringer i organisationen af fremstillingsprocessen,
foranstaltningerne eller teknikkerne.
Under disse besøg kan det bemyndigede organ foretage eller lade foretage
prøvninger for om nødvendigt at kontrollere, om kvalitetssikringssystemet
fungerer korrekt. Det udsteder en besøgsrapport og, hvis der er foretaget en
prøvning, en prøvningsrapport til fabrikanten.
§ 406 Kontrol af det fulde kvalitetssikringssystem
Bilag X, punkt 3, omhandler kontrollen med en løbende gennemførelse af et godkendt
fuldt kvalitetssikringssystem under ansvar af det bemyndigede organ, som udstedte
den oprindelige godkendelse.
Denne kontrol udføres ved hjælp af de periodiske auditbesøg, der er nævnt i punkt
3.3, og de uanmeldte besøg, der er nævnt i punkt 3.4.