379 / 405
375
I henhold til punkt 2.2, andet afsnit, sidste led, skal fabrikanten beskrive metoderne til
kontrol af, at den krævede kvalitet er opnået i henhold til det fulde
kvalitetssikringssystem, og at dette fungerer effektivt i overensstemmelse med den
dokumentation, der er fastlagt i de seks foregående led i punkt 2.2. Med disse
metoder skal det sikres, at uregelmæssigheder opdages, at der træffes passende
afhjælpende foranstaltninger, og, hvor det er relevant, at indholdet af det fulde
kvalitetssikringssystem ajourføres og forbedres.
BILAG X (fortsat)
. . .
2.3. Det bemyndigede organ vurderer kvalitetssikringssystemet for at fastslå, om det
opfylder kravene i punkt 2.2.
Det anser disse krav for overholdt i forbindelse med de dele af et
kvalitetssikringssystem, der er i overensstemmelse med den relevante
harmoniserede standard, jf. punkt 2.2.
Auditholdet skal mindst omfatte et medlem, som har erfaring med at vurdere
den teknologi, der vedrører maskinerne. Vurderingsprocessen skal omfatte et
kontrolbesøg på fabrikantens anlæg. Under vurderingen gennemfører
auditholdet en kontrol af de tekniske dossierer, der er omtalt i punkt 2.1, andet
afsnit, tredje led, for at sikre deres overensstemmelse med de relevante
sundheds- og sikkerhedskrav.
Afgørelsen meddeles fabrikanten eller dennes repræsentant. Meddelelsen skal
indeholde resultaterne af kontrollen og den begrundede vurderingsafgørelse.
Der skal fastsættes en klageprocedure.
. . .
§ 404 Vurdering af det fulde kvalitetssikringssystem
Bilag X, punkt 2.3, indeholder et sammendrag af det bemyndigede organs opgaver i
forbindelse med vurderingen af det fulde kvalitetssikringssystem.
Punkt 2.3, andet afsnit, omhandler den relevante harmoniserede standard. Den
relevante harmoniserede standard for et fuldt kvalitetssikringssystem er standard
EN ISO 9001
196
. Anvendelsen af denne standard medfører en formodning om
overensstemmelse med kravene i bilag X, under forudsætning af at det fulde
kvalitetssikringssystem sikrer, at de pågældende produkter er i overensstemmelse
med alle de særlige krav i maskindirektivet (benævnt i standarden som lov- og
forskriftsmæssige krav, der finder anvendelse på produktet). Der er dog ikke pligt til at
anvende standard EN ISO 9001 og få udstedt en attest af et certificeringsorgan på
baggrund af denne standard.
196
EN ISO 9001:2008 Kvalitetsledelsessystemer – Krav (ISO 9001:2008). Henvisningen til denne
standard er offentliggjort i EU inden for rammerne af afgørelsen om fastsættelse af
overensstemmelsesvurderingsmodulerne – jf. meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med
gennemførelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) Nr. 765/2008, Europa-
Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF)
Nr. 761/2001 (titler og referencer for harmoniserede standarder, som skal offentliggøres) – EUT C 136
af 16.6.2009, s. 29.